ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 90

8 Информация за материала
Имплантите tezo са произведени от титаниева сплав съгласно ISO 5832-3 и ASTM F136. При използване по предназначение продуктите
са биосъвместими, корозоустойчиви и нетоксични съгласно EN ISO 10993-1.
9 Информация за ЯМР
Имплантите tezo на ulrich medical са класифицирани като „Под условие при МР" съгласно стандарта ASTM F2503.
Компонентите „Под условие при МР" са тествани съгласно стандартите ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплант tezo
може да бъде подложен на изследване с ЯМР при следните условия:
ƒ сила на магнитното поле 1,5 T или 3,0 T,
ƒ максимален градиент на полето 30 T/m (3000 G/cm) или по-малко,
ƒ максимална специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2 W/kg за Normal Operating Mode (нормален режим на работа) с време на
сканиране 30 минути или 4 W/kg за First Level Controlled Mode (контролен режим първо ниво) с време на сканиране 15 минути.
Указание: При експериментални условия е измерено максимално затопляне от 6,0 °C при:
ƒ 1,5 T и 3,0 T,
ƒ 15 минути време на сканиране,
ƒ SAR 4 W/kg.
При тези условия на сканиране рискът при изследване на пациента е нисък. За минимално затопляне времето на сканиране и SAR
трябва да бъдат сведени до възможния минимум.
Артефакти: МР изображението в областта на импланта може да бъде повредено от артефакти. При експериментални условия са
получени артефакти до 22 mm радиално около импланта.
Сканиранията са извършени със следните параметри:
ƒ Последователност FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ъгъл на обръщане 30°.
ƒ Последователност SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ъгъл на обръщане 70°.
Последователността SE показва намалени артефакти (≤ 10 mm).
Лекуващият лекар трябва да направи внимателна преценка на рисковете/ползите.
10 Опаковка и съхранение
Продуктът се доставя стерилен. Стерилността остава гарантирана до отваряне или повреждане на опаковката и изтичане на срока на
годност. До употребата продуктът трябва да се съхранява на сухо място.
При съхранение при неблагоприятни условия инструментите могат да корозират. За да се избегне това, те трябва да се съхраняват
на сухо и защитено от прах място. За да се избегне влага (кондензат) по инструментите, трябва да се избягват големи температурни
колебания.
При директен контакт химикали могат да разрушат метала или да отделят корозивно действащи пари. Затова инструментите не
трябва да се съхраняват заедно с химикали.
За съхранение на инструментите трябва да се използват принадлежащите към системата кошници за съхранение.
11 Идентификация и проследимост
Имплантите са обозначени с каталожен номер и код на партида върху етикета на опаковката и, ако е технически осъществимо, върху
самия имплант.
За осигуряване на проследимост тези данни трябва съответно да се документират в клиниката. При стерилно опаковани импланти в
документацията се съдържат съответните стикери.
12 Изхвърляне на употребени продукти
За изхвърляне на употребени медицински продукти спазвайте специфичните за съответната страна правилници за изхвърляне на
клинични отпадъци.
13 Почистване, дезинфекция и стерилизация
Многократна употреба на импланти tezo:
Имплантите се доставят стерилни и не трябва да се обработват или рестерилизират. При повторната обработка е възможно повреж-
дане на материала, водещо до евентуално нарушаване на функцията.
За почистването, дезинфекцията и стерилизацията на нестерилни инструменти трябва да се използва предоставеното в цялостната
документация на системата „Ръководство за обработка на импланти и инструменти" UH 1100. За отделни инструменти, които са съ-
ответно маркирани в свързаната със системата хирургическа техника, трябва да се направи справка с предоставените в цялостната
документация на системата „Инструкции за сглобяване и разглобяване със специални инструкции за почистване".
Те са на разположение също така на: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
90
2019-07-02