ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 116

ƒ 물질 부적합성으로 인한 국부 또는 전신 반응
ƒ 골 융합 부재
ƒ 인접 세그먼트의 연결 퇴화
이러한 잠재적 합병증으로 추가 수술(임플란트 제거 또는 안정화 갱신)을 받을 수 있습니다. 수술 절차 자체에
서 발생할 수 있고 임플란트와 무관하게 발생할 수 있는 다른 합병증은 다음과 같습니다:
ƒ 일반적인 수술 위험 및 합병증
ƒ 마취 위험, 수혈 위험, 보관 손상
ƒ 폐 합병증
ƒ 감염
ƒ 상처 치유 장애
ƒ 심혈관계 합병증 예: 실혈, 혈전증, 색전증, 응고 장애
ƒ 위장 합병증 예: 위염, 장 폐색, 궤양
ƒ 신경학적 합병증 예: 일시적인 감각 또는 영구적인 감각 및/또는 운동 장애(방광 및 직장 질환, 성기능
장애)가 있는 척수 또는 신경근 병변
ƒ 수술 중 생명을 위협할 수 있는 혈관 손상, 대량 출혈, 뇌졸중 및 뇌출혈
ƒ 수술 부위에 따라 목, 흉부, 복부 등 척추 인접 기관 훼손
6 경고 및 예방 조치
6.1 일반
ƒ 사용자는 시스템의 전체 설명서로 제공된 완전한 제품 자료의 최신 버전을 사용할 수 있고 고려되었는지
확인해야 합니다. 이러한 정보는 다음의 웹사이트를 참조하십시오: www.ifu.ulrichmedical.com.
요청 시 7일 이내에 인쇄된 사본을 받으실 수 있습니다.
ƒ 이 제품은 이미지 변환기가 있는 무균 상태의 수술실에서 척추 수술 경험이 있는 의사만 사용해야 합니다.
ƒ 담당 의사는 임플란트의 선택과 배치에 있어서 올바른 환자 선택, 필요한 시스템 교육 및 경험에 대한
책임이 있습니다. 또한 수술 후 임플란트를 그대로 두거나 다시 제거하는 결정도 의사의 책임입니다.
ƒ 제품을 조심스럽게 취급하고 보관해야 합니다. 손상 또는 긁힘이 있는 임플란트는 강도 및 피로 저항성이
저하될 수 있으므로 사용하지 마십시오.
ƒ 해당 ulrich medical 시스템의 임플란트는 별도로 명시되지 않는 한, 제공된 시스템 고유의 기구와 함께
독점적으로 사용되어야 합니다.
ƒ 다른 제조업체의 임플란트 구성품과 ulrich medical 임플란트를 연결하는 것은 허용되지 않습니다.
ulrich medical의 다른 임플란트와의 조합은 허용되지 않습니다.
ƒ 금속 임플란트의 경우 수동층이 있어서 부식의 정도가 매우 경미하지만, 이로 인해 물질 균열로 이어질
수 있는 재료 피로가 가속화되고 체내에 축적되는 금속 성분이 증가할 수 있습니다. 여러 가지 금속으로
제조된 구성품과의 접촉 또는 임플란트 표면 손상으로 인해 부식이 촉진됩니다. 다른 제조업체의 금속
임플란트와 직접 접촉하는 것은 허용되지 않습니다.
6.2 수술 전
ƒ 임플란트는 다른 모든 치료 방법을 신중하게 고려하고 더 나은 방법이 없는 경우에만 고려되어야 합니다.
성공적으로 이식된 임플란트조차도 건강한 척추 운동 요소(들)보다 좋지 않습니다. 반대로, 임플란트는
통증을 없애고 우수한 지지력을 제공할 수 있기 때문에, 하나 이상 심하게 변형되고 퇴화된 운동 요소(들)
에 대해서는 환자에게 유리한 대안이 될 수 있습니다.
ƒ 다 자라지 않은 척추에 사용할 때, 사용자는 위험에 대비하여 이점을 신중하게 평가해야 합니다.
ƒ 환자는 수술 및 임플란트 삽입의 위험성에 대해 필요한 수정 사항을 포함하여 빠짐없이 알고 있어야
합니다.
ƒ 담당 의사는 임플란트를 사용함으로써 기대되는 수술 결과(특히 임플란트가 가능한 신체적 제한과
관련하여)에 대하여 환자와 상세히 논의해야 합니다. 수술 후 활동 정도는 임플란트의 수명과 뼈에 있는
임플란트의 내구성에 영향을 미칩니다. 따라서 환자는 일상 활동의 한계와 위험 및 특별한 행동 규칙을
인식해야 합니다. 흡연은 융합을 억제할 수 있고 위관절증의 증가율을 촉진할 수 있습니다. 환자는 흡연이
융합 수술의 성공에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 알아야 합니다. 담당 의사는 환자가 지시 사항을
이해하고 따를 수 있는지 평가해야 합니다. 수술 후 상담과 정기적인 건강 검진의 필요성에 각별히
주의해야 합니다.
ƒ 적절한 임플란트 선택과 배치는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 적합한 진단 절차를 사용함으로써 보장되고
검증되어야 합니다.
ƒ 임플란트 선택에 오류가 있으면 임플란트가 조기에 실패할 수 있습니다. 공급할 세그먼트 수를 신중하게
결정해야 합니다. 인간의 뼈는 모양과 특성에 따라 임플란트의 크기와 강도를 제한합니다.
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2019-07-02