ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 54

ƒ Virheet implantin valinnassa voivat johtaa implantin ennenaikaiseen kliiniseen pettämiseen. Hoidettavien nikamien määrä on
määritettävä tarkasti. Potilaan luun muoto ja ominaisuudet vaikuttavat valittavan implantin kokoon ja lujuuteen.
6.3 Leikkauksen aikaiset näkökohdat
ƒ Implantti toimitetaan steriilinä, eikä sitä saa steriloida uudelleen.
ƒ Implanttia ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu steriilin alueen ulkopuolella.
ƒ Implanttia ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
ƒ Noudata aseptista tekniikkaa, jotta implantin kontaminaatio vältetään ottaessasi implantin pakkauksesta ja käyttäessäsi implanttia.
ƒ tezo-P-implantit on tarkoitettu ainoastaan käyttöön pareittain kahden nikaman välissä.
ƒ Potilaskosketuksessa ollutta, epäpuhdasta tai kerran asennettua implanttia ei saa käyttää uudelleen vaan se on hävitettävä. Vaikka
implantin ulkopuoli näyttää muuttumattomalta, aiempi rasitus on ehkä aiheuttanut vaurioita, jotka saattavat johtaa implantin
pettämiseen.
ƒ Luun kiinni kasvamisen edistämiseksi tulisi implantti kiinnittää nikamaväliin aina yhdessä luun tai luukorvikemateriaalin kanssa.
6.4 Leikkauksen jälkeiset näkökohdat
ƒ Potilasta tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi lääkärilleen leikkausalueella ilmenneistä epätavallisista muutoksista.
ƒ Potilaan tilaa on seurattava leikkausalueella ilmenevien muutosten varalta. Hoitavan lääkärin täytyy arvioida implantin kliinisen
pettämisen mahdollisuus ja keskustella potilaan kanssa mahdollisista parantumista edistävistä toimenpiteistä.
ƒ Implantin tarkoituksena on edistää leikkausalueen sisäistä kiinnitystä ja stabilointia enintään kahden vuoden pituisen paranemisprosessin
aikana. Leikkausalueen luutumisen jälkeen implantti on kiinnittynyt tiukasti luuhun. Implanttia ei sen vuoksi ole tarkoitettu poistettavaksi.
Sen poistaminen on kuitenkin tarpeen komplikaatioiden ilmetessä, implantin pettäessä tai hidastuneen paranemisen jälkeen (ei kiinni
kasvamista 2 vuoden kuluessa). Erikoislääkäri päättää implantin poistamisesta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
ƒ Mikäli implanttia ei poisteta, saattaa ilmetä seuraavia komplikaatioita:
1. syöpymä, joka johtaa paikalliseen kudostulehdukseen tai kipuun
2. implantin migraatio, joka saattaa johtaa vammoihin
3. leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttamien lisävammojen riski
4. taipuminen, löystyminen tai murtumat
5. implantin läsnäolosta johtuva kipu, oireet tai epätavallinen herkkyys
6. infektion tai tulehduksen riski
7. kuormituskatoilmiöstä johtuva luun menetys
8. mahdolliset tuntemattomat tai odottamattomat pitkäaikaisvaikutukset.
ƒ Hidastunut paraneminen, luutumattomuus, luuresorptio ja trauma implantoinnin jälkeen saattavat kuormittaa implanttia liikaa, mikä
johtaa implantin pettämiseen.
ƒ Implantti voi pettää myös onnistuneen luutumisen jälkeen.
ƒ Implantin poistamisen jälkeen on annettava asianmukaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
ƒ Poistettuja implantteja ei saa käyttää uudelleen.
ƒ Potilaalle on ilmoitettava implantointitoimenpiteen jälkeen edellytettävästä käytöksestä, muun muassa toimenpiteistä, joihin on
ryhdyttävä, mikäli ilmenee implanttiin liittyviä ongelmia. Potilaalle on annettava implanttikortti.
7 Suositeltava käyttö
tezo-implantin käyttöä on kuvattu tarkemmin leikkaustekniikassa, joka sisältyy järjestelmän yleisiin asiakirjoihin. Ne ovat saatavilla myös
osoitteesta www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materiaalitiedot
tezo-implantit on valmistettu titaaniseoksesta standardien ISO 5832-3 ja ASTM F136 mukaisesti. Tuotteet ovat standardin ISO 10993-1 mukai-
sesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä.
9 Magneettikuvauksia koskevat tiedot
ulrich medical tezo-implanteilla on "Ehdollisesti MR-turvallinen" -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti.
"Ehdollisesti MR-turvallinen" -komponentit on testattu seuraavien ASTM-standardien mukaisesti: F2052, F2182, F2213 ja F2119. Potilaalle,
jolla on tezo-implantti, voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavissa olosuhteissa:
ƒ kenttävoimakkuudet 1,5 T ja 3,0 T
ƒ suurin kenttägradientti enintään 30 T/m (3 000 Gauss/cm)
ƒ suurin ominaisabsorptionopeus (SAR) 2 W/kg Normal Operating Mode -tilassa 30 minuutin kuvauksessa tai 4 W/kg First Level Controlled
Mode -tilassa 15 minuutin kuvauksessa
Huomautus: koeolosuhteissa mitattiin 6,0 °C:n enimmäislämpeneminen seuraavilla parametreilla:
ƒ 1,5 T ja 3,0 T
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
54
2019-07-02