ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 33

5 Posibles efectos secundarios
Las posibles complicaciones asociadas con el implante son las siguientes:
ƒ Aflojamiento, dislocación y/o fallo del implante
ƒ Reacciones locales o sistémicas debidas a una intolerancia al material
ƒ Ausencia de fusión ósea
ƒ Degeneración del segmento adyacente
Las posibles complicaciones pueden conllevar la necesidad de realizar nuevas intervenciones quirúrgicas (retiro del implante o renovación de
la estabilización). Otras complicaciones que podrían surgir del procedimiento quirúrgico en sí e independientes del implante son las siguientes:
ƒ Riesgos y complicaciones quirúrgicas generales
ƒ Riesgos por la anestesia y por transfusión de sangre, así como lesiones por la posición quirúrgica
ƒ Complicaciones pulmonares
ƒ Infección
ƒ Complicaciones de la cicatrización
ƒ Complicaciones cardiovasculares, como, por ejemplo, hemorragias, trombosis, embolias, coagulopatías
ƒ Complicaciones gastrointestinales, como, por ejemplo, gastritis, íleo, úlcera
ƒ Complicaciones neurológicas como, por ejemplo, lesiones en la médula espinal o en las raíces nerviosas con alteración transitoria o
permanente de la función motora y sensorial (alteraciones vesicales y rectales, alteraciones de la función sexual)
ƒ Lesiones vasculares intraoperatorias, hemorragias masivas, accidentes cerebrovasculares, hemorragias cerebrales con consecuencias
potencialmente mortales
ƒ Lesiones de los órganos vecinos de la columna vertebral como, por ejemplo, los órganos del cuello, torácicos y abdominales, según la
región operada
6 Advertencias y medidas de precaución
6.1 Generales
ƒ El usuario debe garantizar la disponibilidad y observación de las versiones más actuales de los materiales completos del producto
proporcionados como documentación general del sistema. Estos también se encuentran disponibles en: www.ifu.ulrichmedical.com.
A petición del usuario, puede entregarse una copia impresa en un plazo de 7 días.
ƒ Este producto solo debe ser utilizado por cirujanos de columna experimentados, en condiciones estériles y en un quirófano que cuente
con un arco en C.
ƒ El médico que realiza el tratamiento es responsable de la correcta selección de los pacientes, así como de adquirir la capacitación adecuada
sobre el sistema y la experiencia relativa a la selección y colocación de los implantes. Al médico que realiza el tratamiento también le
corresponde decidir si deben conservarse los implantes después de la cirugía o si deben retirarse.
ƒ Debe manipularse y almacenarse el producto con cuidado. No deben usarse implantes que presenten cualquier tipo de deterioro o arañazo,
ya que estos pueden afectar a la estabilidad del producto y su resistencia a la fatiga.
ƒ Los implantes de los correspondientes sistemas ulrich medical deben utilizarse exclusivamente con los instrumentos específicos del
sistema previstos al efecto, siempre y cuando no se indique lo contrario.
ƒ No se permite combinar implantes de ulrich medical con componentes de implante de otros fabricantes. Tampoco se permite su
combinación con otros implantes de ulrich medical.
ƒ La corrosión de los implantes de metal es muy reducida debido a las capas pasivas de las que estos disponen. Sin embargo, puede
acelerar el desgaste del material, con la consiguiente posibilidad de rotura del material, así como incrementar los componentes metálicos
depositados en el cuerpo. Favorecen la corrosión tanto el contacto entre componentes de diferentes metales como el deterioro de la
superficie del implante. No está permitido el contacto directo con implantes de metal de otros fabricantes.
6.2 Fase preoperatoria
ƒ Solo se deberá considerar la colocación de un implante después de haber evaluado cuidadosamente y descartado todas las demás
posibilidades de tratamiento. Incluso un implante implantado con éxito no alcanzará nunca la eficacia de un elemento de movimiento
sano de la columna vertebral. Sin embargo, un implante sí puede ser capaz de sustituir eficazmente uno o varios elementos de movimiento
gravemente alterados o degenerados, ya que de esta forma se puede eliminar el dolor y alcanzar una buena capacidad de carga.
ƒ El usuario deberá sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos en caso de aplicarse en una columna vertebral que no está
completamente desarrollada.
ƒ Se deberá informar al paciente detalladamente sobre los riesgos de la intervención y de la aplicación de un implante, así como sobre las
revisiones que pudieran ser necesarias.
ƒ Se recomienda que el médico que realiza el tratamiento analice detalladamente con el paciente el resultado quirúrgico que cabe esperar
de la utilización de este implante, especialmente los aspectos relativos a las posibles limitaciones físicas del implante. El grado de
actividad después de la operación influirá en la vida útil y la durabilidad del implante en el hueso. Por consiguiente, se deberá advertir al
paciente sobre las limitaciones y los riesgos relativos a las actividades diarias e informarle sobre las normas de comportamiento especiales.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
33
2019-07-02