ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 107

ƒ Uporabite aseptične tehnike, da preprečite kontaminacijo med odstranitvijo implantata iz sterilne embalaže in pri uporabi implantata.
ƒ Implantati tezo-P so namenjeni samo za uporabo v parih v predelu medvretenčnih ploščic.
ƒ Ko je bil implantat v stiku z bolnikom, je umazan ali vstavljen, ga ne smete ponovno uporabiti in ga morate zavreči. Čeprav je zunanjost
implantata navidez nespremenjena, so lahko predhodne obremenitve povzročile poškodbe, ki lahko vodijo do okvare implantata.
ƒ Za dosego fuzije je treba implantat vedno namestiti v medvretenčni prostor skupaj s kostjo ali kostnim nadomestkom.
6.4 Postoperativni postopki
ƒ Bolniku naročite, naj lečečega zdravnika nemudoma obvesti, če opazi kakršne koli nenavadne spremembe v območju izvedbe kirurškega
posega.
ƒ Bolnika morate spremljati za morebitne spremembe v območju implantata. Lečeči zdravnik mora oceniti možnost klinične okvare
implantata in se z bolnikom pogovoriti o potrebnih ukrepih za nadaljnje zdravljenje.
ƒ Uporabljeni implantat se uporablja za rekonstrukcijo napak v snovi znotraj mesta operacije v obdobju največ 2 let zdravljenja. Ko je fuzija
mesta operacije zaključena, je implantat trdno zasidran v kosti. Implantat zato ni namenjen za odstranitev, razen če pride do zapletov,
okvare implantata ali zakasnitvene faze celjenja (brez fuzije v 2 letih), ki zahteva odstranitev implantata. Vendar pa je treba to odločitev
sprejeti šele po skrbnem strokovnem premisleku o tveganju glede na korist.
ƒ Prisotnost implantata v telesu lahko povzroči naslednje zaplete:
9. Korozija, z lokalnim vnetjem tkiva ali bolečino
10. Migracija implantata, ki lahko privede do poškodb
11. Tveganje dodatnih poškodb zaradi pooperativne travme
12. Odkloni, zrahljanje ali zlomi
13. Bolečina, simptomi ali nenavadna občutljivost zaradi prisotnosti implantata
14. Tveganje okužbe ali vnetja
15. Izguba kostne mase zaradi zaščite pred poškodbami
16. Potencialni, neznani ali nepričakovani dolgotrajni učinki
ƒ Zakasnjeno celjenje, neizvedena kostna fuzija, resorpcija kosti ali travma lahko implantat po implantaciji prekomerno obremenijo in
povzročijo odpoved implantata.
ƒ Okvara implantata je mogoča tudi po uspešni fuziji.
ƒ Po odstranitvi implantata je treba poskrbeti za ustrezno pooperativno nego.
ƒ Odstranjenih implantatov ne smete znova uporabiti.
ƒ Bolnika morate obvestiti o zahtevanih vzorcih vedenja po vstavitvi implantata, kar vključuje ukrepe v primeru dogodkov, povezanih z
implantatom. Bolniku morate izročiti kartico z informacijami o implantatu.
7 Priporočena uporaba
Dodaten opis uporabe sistema tezo je vključen v kirurški tehniki, pripravljeni kot del skupne dokumentacije sistema. Na voljo je tudi na naslovu
www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informacije o materialih
tezo implantati so izdelani iz titanove zlitine v skladu z ISO 5832-3 in ASTM F136. Izdelki so biozdružljivi, odporni proti koroziji in nestrupeni za
namensko uporabo v skladu s standardom EN ISO 10993-1.
9 Informacije o magnetni resonanci
Implantati ulrich medical tezo so uvrščeni v razred »Pogojno varno za MR« v skladu s standardom ASTM F2503.
Komponente »Pogojno varno za MR« so preizkušene v skladu s standardi ASTM: F2052; F2182; F2213 in F2119. Bolnika z implantatom tezo z
magnetno resonanco je mogoče pregledati v naslednjih pogojih:
ƒ moči polja 1,5 T in 3,0 T
ƒ največji gradient polja 30 T/m (3.000 G/cm) ali manj
ƒ največja specifična stopnja absorpcije (SAR) 2 W/kg v normalnem delovnem načinu pri 30-minutnem pregledu ali 4 W/kg v nadzorovanem
načinu prve stopnje pri 15-minutnem pregledu
Opomba: pod eksperimentalnimi pogoji se je implantat segrel za 6,0 °C pri:
ƒ 1,5 T in 3,0 T
ƒ ob 15-minutnem pregledu
ƒ pri 4 W/kg SAR
Tovrstni pogoji pregleda omogočajo pregled bolnikov z nizko stopnjo tveganja. Za zmanjšanje segrevanja čim bolj skrajšajte čas pregleda pri
najnižji možni vrednosti SAR.
Motnje: pri slikanju z magnetno resonanco v območju implantatov se lahko pojavijo motnje. Pri preizkusu so v radialnem območju implantata
zaznane motnje velikosti do 22 mm.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
107
2019-07-02