ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 80

7 Рекомендуемое применение
Более подробная информация о применении tezo приводится в описании операционной техники, являющемся частью полного ком-
плекта документов к системе, и также доступна на сайте www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Информация о материалах
Имплантаты tezo изготовлены из титанового сплава в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F136. Изделия обладают биосовместимостью,
устойчивостью к коррозии и не токсичны согласно EN ISO 10993-1 при использовании в соответствии с предусмотренным назначе-
нием.
9 Информация относительно МРТ
Имплантаты ulrich medical tezo в соответствии с требованиями стандарта ASTM F2503 относятся к категории MR conditional («условно
совместимо с МР-окружением»).
«Условно совместимые с МР-окружением» компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182;
F2213 и F2119. Пациент с имплантатом tezo может проходить МРТ при следующих условиях:
ƒ напряженность магнитного поля 1,5 Тл и 3,0 Тл
ƒ градиент магнитного поля 30 Тл/м (3000 Гс/см) или меньше
ƒ максимальный удельный коэффициент поглощения (SAR) 2 Вт/кг для режима «Normal Operating Mode» при времени
сканирования 30 минут или 4 Вт/кг для режима «First Level Controlled Mode»при времени сканирования 15 минут
Примечание: В экспериментальном тесте максимальное повышение температуры на 6,0 °C было зарегистрировано при:
ƒ 1,5 Тл и 3,0 Тл
ƒ время сканирования 15 минут
ƒ SAR 4 Вт/кг
Такие условия сканирования обеспечивают низкий риск для пациента при исследовании. Для минимизации нагрева время сканиро-
вания и значение SAR должны быть как можно меньше.
Артефакты: МР-изображение в области имплантатов может искажаться артефактами. В ходе испытаний возникали артефакты раз-
мером до 22 мм радиально вокруг имплантата.
Сканирование проводилось со следующими параметрами:
ƒ Последовательность FFE: TR 100 мс, TE 15 мс, угол переворота 30°
ƒ Последовательность SE: TR 500 мс, TE 20 мс, угол переворота 70°
Последовательность SE показывает меньшую выраженность артефактов (≤ 10 мм).
Лечащим врачом должна проводиться тщательная оценка риска/пользы.
10 Упаковка и хранение
Изделие поставляется стерильным. Стерильность гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена, а срок годности не пре-
вышен. До использования изделие должно храниться в сухом месте.
При хранении в ненадлежащих условиях инструменты могут подвергаться коррозии. Чтобы избежать этого, они должны находиться
в сухом и защищенном от пыли месте. Необходимо избегать существенных колебаний температуры и образования влаги (конден-
сата) на инструментах.
При соприкосновении с химическими веществами существует опасность разрушения металла или высвобождения коррозионных
испарений. Поэтому инструменты не должны храниться вместе с химическими реагентами.
Для хранения инструментов следует использовать принадлежащие к системе лотки для хранения.
11 Идентификация и отслеживание
Имплантаты маркируются номером по каталогу и кодом партии на этикетке упаковки и (при наличии технической возможности) на
самом имплантате.
Для обеспечения отслеживания эти данные должны также заноситься в соответствующие документы в клинике. Для стерильных
упакованных имплантатов соответствующие наклейки содержатся в документации.
12 Утилизация использованных изделий
При утилизации использованных медицинских изделий соблюдайте действующие нормы и правила утилизации медицинских от-
ходов.
13 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Возможность повторного использования имплантатов tezo:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
80
2019-07-02