ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 88

5 Възможни странични ефекти
Възможните усложнения, свързани с импланта, са:
ƒ разхлабване, разместване на импланта и/или отхвърляне на импланта,
ƒ локални или системни реакции поради непоносимост към материала,
ƒ неуспешна костна фузия,
ƒ последваща дегенерация на съседни сегменти.
Тези възможни усложнения могат да доведат до допълнителни хирургически интервенции (отстраняване на импланта или подно-
вяване на стабилизацията). Други усложнения, които могат да възникнат вследствие самата хирургическа процедура и независимо
от импланта, са:
ƒ общи хирургически рискове и усложнения,
ƒ рискове, свързани с анестезия и преливане на кръв, увреждания, свързани с позиционирането,
ƒ белодробни усложнения,
ƒ инфекция,
ƒ проблеми със заздравяването на раната,
ƒ кардиоваскуларни усложнения, напр. кръвозагуба, тромбоза, емболия, нарушение на кръвосъсирването,
ƒ стомашно-чревни усложнения, напр. гастрит, илеус, язва,
ƒ неврологични усложнения, напр. лезии на гръбначния мозък или нервните коренчета с временни или перманентни сетивни и/
или двигателни смущения (проблеми с пикочния мехур и ректума, сексуална дисфункция),
ƒ интраоперативно нараняване на кръвоносни съдове, масивен кръвоизлив, мозъчен удар, мозъчен кръвоизлив с потенциални
животозастрашаващи последствия,
ƒ нараняване на съседни на гръбначния стълб органи, напр. шийни, гръдни и коремни органи в зависимост от оперираната зона.
6 Предупреждения и предпазни мерки
6.1 Общи
ƒ Потребителят трябва да гарантира, че актуалните версии на всички материали за продукта, предоставени като цялостна
документация на системата, са налични и взети под внимание. Те са на разположение също така на: www.ifu.ulrichmedical.com.
При поискване може да се достави печатен екземпляр в рамките на 7 дни.
ƒ Този продукт трябва да се използва само от опитен хирург в областта на гръбначната хирургия при стерилни условия и в
операционна зала с електронно-оптичен преобразувател.
ƒ Лекуващият лекар носи отговорността за правилния избор на пациенти, за преминаването на обучение за работа със системата
и придобиването на опит, необходим за избора и поставянето на имплантите. Негово задължение също е решението дали
имплантът да остане след операцията или да бъде отстранен.
ƒ Продуктът трябва да се използва и съхранява внимателно. Импланти с повреди или драскотини не трябва да се използват, тъй
като е възможно да са нарушени устойчивостта и съпротивлението на умора на материала.
ƒ Имплантите на съответните системи на ulrich medical трябва да се използват единствено с предвидените за тях специфични за
системите инструменти, освен ако не е посочено друго.
ƒ Свързване на импланти на ulrich medical с имплантни компоненти на други производители не е разрешено. Комбиниране с други
импланти на ulrich medical не е разрешено.
ƒ Въз основа на налични пасивни слоеве корозията на метални импланти е много слаба, но може да доведе до ускорена умора
на материала с възможност за разрушаване на материала, както и до увеличаване на отдаваните в тялото метални съставки.
Корозията се благоприятства от допирането на компоненти от различни метали, както и от повреждане на повърхността на
импланта. Директен контакт с метални импланти от други производители не е разрешен.
6.2 Предоперативни
ƒ Имплантиране трябва да се обмисля едва след като всички други възможности за лечение са били внимателно преценени и
отхвърлени. Дори успешно имплантиран имплант не превъзхожда здравия/те движещ/и се елемент/и на гръбначния стълб.
И обратно, имплант може да бъде удачен заместител на един или няколко сериозно променен/и, дегенериран/и движещ/и се
елемент/и, защото с него се елиминират болки и може да се постигне добра гъвкавост.
ƒ При поставянето на имплант в гръбначен стълб на подрастващ пациент операторът трябва внимателно да прецени ползата и
риска.
ƒ Рисковете от операцията и поставянето на импланта, включително евентуално необходимите ревизии, трябва обстойно да се
разяснят на пациента.
ƒ Лекуващият лекар трябва подробно да обсъди с пациента очаквания от използването на импланта хирургически резултат,
особено по отношение на потенциалните физически ограничения на импланта. Степента на постоперативна активност влияе
върху дълготрайността на импланта и устойчивостта на импланта в костта. Затова на пациента трябва да бъде обърнато
внимание върху ограниченията и опасностите при ежедневните дейности и върху специалните правила на поведение. Пушенето
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
88
2019-07-02