ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 30

ƒ Gradiente di campo massimo di 30 T/m (3000 G/cm) o inferiore
ƒ Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 2 W/kg per la modalità operativa normale (Normal Operating Mode) per un tempo
di scansione di 30 minuti o 4 W/kg per la modalità operativa controllata di primo livello (First Level Controlled Mode) per un tempo di
scansione di 15 minuti
Nota: nel test sperimentale è stato misurato un riscaldamento massimo di 6,0 °C in caso di:
ƒ 1,5 T e 3,0 T
ƒ Tempo di scansione di 15 minuti
ƒ SAR di 4 W/kg
In queste condizioni di scansione è possibile esaminare il paziente con un rischio basso. Per mantenere esiguo il riscaldamento, il tempo di
scansione dovrebbe essere il più breve possibile e il SAR al minimo livello possibile.
Artefatti: l'immagine acquisita tramite RM nell'area degli impianti può essere disturbata da artefatti. Nel test sperimentale sono stati rilevati
degli artefatti in un'area fino a 22 mm in senso radiale intorno all'impianto.
Le scansioni sono state eseguite con i seguenti parametri:
ƒ Sequenza FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
ƒ Sequenza SE: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
La sequenza SE presenta artefatti ridotti (≤ 10 mm).
Spetta al medico curante eseguire un'accurata valutazione del rapporto di rischi e benefici.
10 Imballaggio e conservazione
Il prodotto viene fornito sterile. La sterilità rimane garantita fintanto che la confezione non è aperta o danneggiata e la data di scadenza non
è stata superata. Il prodotto deve essere conservato in un luogo asciutto fino all'utilizzo.
Gli strumenti possono corrodersi nel caso in cui siano conservati in condizioni sfavorevoli. Per evitare questo problema, conservarli in un'area
asciutta e protetta dalla polvere. Evitare oscillazioni di temperatura significative in modo da evitare la formazione di umidità (condensa) sugli
strumenti.
Se poste a diretto contatto con il metallo, eventuali sostanze chimiche possono distruggerlo o rilasciare vapori dall'effetto corrosivo. Pertanto,
gli strumenti non devono essere conservati insieme a sostanze chimiche.
Utilizzare i vassoi specifici per il sistema per conservare gli strumenti.
11 Identificazione e tracciabilità
Gli impianti sono contrassegnati con numero di catalogo e di lotto presente sull'etichetta della confezione e, se tecnicamente possibile, sull'im-
pianto stesso.
Per garantire la tracciabilità, tali dati devono essere documentati in modo adeguato nella clinica. In caso di impianti confezionati sterili sono
inclusi appositi adesivi per la documentazione.
12 Smaltimento dei prodotti utilizzati
Per lo smaltimento di dispositivi medici usati si prega di attenersi alle norme per lo smaltimento dei rifiuti ospedalieri specifiche in base al
Paese.
13 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Riutilizzabilità degli impianti tezo:
Gli impianti vengono forniti sterili e non devono essere ricondizionati o risterilizzati. Un nuovo ricondizionamento può causare danni al mate-
riale che possono pregiudicare la funzionalità.
Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione di strumenti non sterili, è necessario utilizzare il "Manuale per il ricondizionamento impianti
e strumenti" UH 1100 fornito nella documentazione complessiva relativa al sistema. Per singoli strumenti appositamente contrassegnati nella
tecnica chirurgica relativa al sistema occorre osservare le "Istruzioni di montaggio e smontaggio con istruzioni speciali per la pulizia" fornite
nella documentazione complessiva relativa al sistema.
Tali documenti sono disponibili anche all'indirizzo: www.ifu.ulrichmedical.com.
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2019-07-02