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2.3 环境条件
允许的环境条件
产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C
允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝
不允许的环境条件
机械振动或碰撞
汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂
粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）
2.4 使用期限
制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。 依
据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。
3 安全须知
3.1 警告标志说明
警告可能出现的事故和人身伤害。
小心
3.2 一般性安全须知
小心
产品过度负载
承重部件折断产生受伤危险
► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（见第 45 页）。
小心
不允许的假肢组件组合方式
产品折断或变形产生受伤危险
► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。
► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。
小心
在不允许的环境条件下使用
产品损坏产生受伤危险
► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。
► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。
► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。
► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制
造商或专业车间检查等）。
小心
超出使用期限
功能变化、功能丧失以及产品损坏产生受伤危险
► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。
小心
产品的机械损伤
由于功能变化或丧失产生受伤危险
► 请小心护理产品。
► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。
► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中
的"使用时出现功能变化或丧失的征兆"部分）。
► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客
户服务部门进行检查等）。
使用时出现功能变化或丧失的征兆
功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的
出现识别出来。
4 供货范围
见图 1，位置
数量
1
–
1
1
2
3
6
4
1
5
4
46
名称
标识
使用说明书
接受腔附着件
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
抽真空模具
沉头螺栓
501S41=M6x25
5 使用准备
小心
错误的对线和组装
假肢组件损坏产生受伤危险
► 请务必注意对线和组装须知。
信息
该文件中所描述的加固形式允许用于产品用户的最大体重。任何对加
固方式的改动由矫形外科技师承担责任。
5.1 制作假肢接受腔
第一个层压过程
>
所需材料：PVA膜套99B81、Dacron®涤纶毛毡616G6、贝纶针织纱套
623T3、碳纤维织物616G12、Orthocryl层压树脂80:20 PRO 617H119
1)
将浸泡过的PVA膜套套在模型上。
2)
将一层Dacron®涤纶毛毡放置于整个模型上。
3)
将一层Dacron®涤纶毛毡环绕模型近端边缘放置。
4)
在模型上套上2层贝纶针织纱套。
5)
在模型的远端末端处放置3层碳纤维织物（例如：15 cm x 15 cm），
注意纤维交错放置。
6)
在模型上套上2层贝纶针织纱套。
7)
将浸泡过的PVA膜套套在模型上。
8)
使用层压树脂进行层压过程。
9)
在层压树脂固化后拆除PVA膜套。
膨胀发泡并固定接受腔附着件
>
所需材料：Pedilen硬质泡沫 300 617H32、Orthocryl密封树脂617H21
1)
将模型远端末端多余的层压树脂磨去。
2)
使用硬质泡沫在模型远端进行膨胀发泡。
3)
将硬质泡沫缩短到最大程度，并在所需的位置打磨平整。
4)
使用密封树脂将接受腔附着件固定在硬质泡沫上。
5)
在接受腔附着件和硬质泡沫之间制作出一个过渡区域（见图 2）。
此时注意，连接件连接面的形状和大小由接受腔附着件规定，不得
对其进行打磨。
6)
将抽真空模具置入接受腔附着件的螺纹钻孔中（见图 3）。
7)
将密封树脂涂抹在假肢接受腔外侧和抽真空模具上（见图 4）。
第二个层压过程
>
所需材料：PVA膜套99B81、贝纶针织纱套623T3、碳纤维织物带
616B1=50、碳纤维织物616G12、碳纤维编织套616G15、Orthocryl层
压树脂80:20 PRO 617H119
1)
在模型上套上一层贝纶针织纱套。
2)
将2条碳纤维织物带交叉粘贴在接受腔附着件上，直至模型的中
心。
3)
在模型的远端末端处放置2层碳纤维织物（例如：15 cm x 15 cm），
注意纤维交错放置。
4)
在模型上套上一层贝纶针织纱套。
5)
将2层碳纤维编织套套在模型上。此时注意不要让其伸出，越过接
受腔的边缘走向。
6)
在模型上套上2层贝纶针织纱套。
7)
将浸泡过的PVA膜套套在模型上。
8)
使用层压树脂进行层压过程。
9)
在层压树脂固化后拆除PVA膜套。
5.2 最终装配
小心
螺纹连接的错误安装
由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险
► 请在每次组装前清洁螺纹。
► 应遵守规定的拧紧扭矩。
► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。
–
>
所需材料：磨削工具、扭矩扳手710D1
1)
注意！ 不要将产品边缘周围的层压材料磨去。
将假肢接受腔远端直至抽真空模具区域处的层压材料磨去，取出抽
真空模具。
2)
小心！
如：Loctite®）。化学螺纹紧固剂会损坏层压材料。
4X6
使用沉头螺栓将接受腔连接件固定在接受腔附着件上（见图 5）：
将2个沉头螺栓在后方旋入（12 Nm）。
将2个沉头螺栓在前方旋入（12 Nm）。
接受腔连接件的固定不要使用螺纹紧固剂（例
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