Otto Bock 50K13 Genu Arexa Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 50K13 Genu Arexa
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 50K13 Genu Arexa Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • 50K13 Genu Arexa
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Kullanma Talimatı
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 10

Quick Links

Gebrauchsanweisung .....................................................................................................
Instructions for use .........................................................................................................
Instructions d'utilisation ..................................................................................................
Istruzioni per l'uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Brugsanvisning ..............................................................................................................
Käyttöohje .....................................................................................................................
Instrukcja użytkowania ....................................................................................................
Használati utasítás .........................................................................................................
Návod k použití ..............................................................................................................
Návod na používanie .......................................................................................................
Инструкция за употреба ................................................................................................
Kullanma talimatı ............................................................................................................
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................
Руководство по применению .........................................................................................
取扱説明書 ....................................................................................................................
使用说明书 .................................................................................................................... 102
5
10
15
20
25
31
36
41
46
51
56
61
66
71
76
81
86
92
97

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 50K13 Genu Arexa

Summary of Contents for Otto Bock 50K13 Genu Arexa

  • Page 1: Table Of Contents

    50K13 Genu Arexa Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................Bruksanvisning ......................Brugsanvisning ......................Käyttöohje ........................Instrukcja użytkowania ....................Használati utasítás ......................Návod k použití ......................
  • Page 2 Seite/ Größe/ Umfang/Circumference Side Size A (cm) A (inch) B (cm) B (inch) 15 cm L / R 32 – 37 12,6 – 14,6 39 – 46 15,4 – 18,1 5,9 inch L / R 37 – 41 14,6 – 16,1 46 –...

  • Page 5: Gebrauchsanweisung

    1 Vorwort Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-06-07 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.
  • Page 6 3.4 Wirkungsweise Die Orthese stabilisiert und entlastet das Kniegelenk. 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen ►...
  • Page 7 5 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge­ legt. Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach ► Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen. ► Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen (z. B.
  • Page 8 3) Die Gurthalterung mit den neuen, beiliegenden Clip-Nieten am Orthesenrahmen befestigen. 5.2.3 Anlegen der ACL-Version Vorausetzung: Die Orthese liegt im Auslieferungszustand als ACL-Version vor (siehe > Abb. 2). Vorausetzung: Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhles und winkelt das Knie in >...
  • Page 9 ► Bei Abgabe den richtigen Sitz der Orthese am Bein überprüfen. → Die Mitte der Gelenke liegt ungefähr auf der Höhe der Mitte der Patella. 5.4 Reinigung INFORMATION Beachten Sie beim Einsetzen des Tibia-Pads die Ausrichtung. Die breite Seite des Pads ►...

  • Page 10: 50K13 Genu Arexa

    Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please keep this document in a safe place. These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 50K13 Genu Arexa knee joint orthosis. 2 Product description see fig. 1 Item...
  • Page 11 3.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma­ tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;...
  • Page 12 NOTICE Incorrect setting Damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the orthosis due to breakage of load-bearing components ► The orthosis may only be adjusted by qualified personnel. ► Do not make any improper changes to the settings. 5 Handling INFORMATION ►...
  • Page 13 4) Attach the pad retainer. 5.2.2 Adjusting the Strap Height The height of straps 1 and 5 can be adjusted for knee joint relief in case of post-operative therapy and/or to adapt the position of the straps to the anatomical shape of the leg. 1) Remove the clip rivet of the strap holder for straps 1 and 5 on both sides.
  • Page 14 ► The orthosis may only be adjusted by qualified personnel. ► Do not make any improper changes to the settings. ► Check for proper fit of the orthosis on the leg at the time of delivery. → The centre of the patella and the centre of the joints are approximately lined up with each oth­ 5.4 Cleaning INFORMATION Ensure proper alignment when inserting the tibia pad.

  • Page 15: Instructions D'utilisation

    7.2 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­ tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
  • Page 16 L’indication est déterminée par le médecin. 3.3 Contre-indications 3.3.1 Contre-indications absolues Inconnues. 3.3.2 Contre-indications relatives Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin : lésions ou affections cuta­ nées ; inflammations ; cicatrices exubérantes avec œdème ; rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée ; varices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles du côté...
  • Page 17 AVIS Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit ► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions. AVIS Réglage non conforme Détériorations de l’orthèse en cas de surcharge du matériel ou mauvais positionnement de...
  • Page 18 INFORMATION Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle. 1) Enlevez le support de pelote (et le cas échéant les bagues d’écartement) (voir ill. 5). 2) Insérez les butées de votre choix pour l’extension et la flexion dans l’articulation (voir ill. 6). →...
  • Page 19 5.2.5 Passage à la version CI et mise en place Condition préalable requise : l’orthèse est livrée dans la version ACL et doit être modifiée > pour passer à la version CI (voir ill. 4). 1) Mettez en place la sangle 6 sur le devant de l’orthèse en la fixant des deux côtés au support de sangle au moyen de la bande velcro (voir ill. 4).

  • Page 20: Istruzioni Per L'uso

    Coussinets des sangles et de la coque Les coussinets des sangles et de la coque sont fixés par une fermeture velcro et peuvent être fa­ cilement remplacés. 6 Mise au rebut Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur. 7 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à...
  • Page 21 3 Uso conforme 3.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap­ plicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni. 3.2 Indicazioni • Trattamento conservativo di lesioni (ad es. dopo ipertensioni, rotture parziali e rotture totali) del legamento crociato anteriore e/o posteriore e/o del legamento mediale e/o laterale dell'ar­...
  • Page 22 CAUTELA Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro paziente Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto ► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del prodotto. ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. CAUTELA Contatto con fonti di calore, brace o fuoco Pericolo di lesioni (p. es.
  • Page 23 AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata ► Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni utilizzo. ► Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato. 5.2.1 Regolazione del grado di movimento (flessione/estensione) Arresti d'estensione disponibili (impugnatura quadrata): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°...
  • Page 24 5.2.4 Trasformazione e applicazione della versione PCL Condizione: l'ortesi nello stato di consegna è disponibile in versione ACL e deve essere tra­ > sformata nella versione PCL (v. fig. 3). 1) Ruotare il supporto del cinturino 2 da dietro verso il lato anteriore dell'ortesi e allineare il cin­ turino (v.

  • Page 25: Instrucciones De Uso

    Preparazione Prima del riutilizzo è necessario preparare il prodotto dal punto di vista igienico (ai sensi della di­ rettiva dettata dal Robert-Koch-Institut). Tutti i componenti sottoposti a forte logoramento o a diretto contatto con la pelle non sono adatti al riutilizzo. Questi componenti sono contenuti nel kit ricambi 29K110. Prima del riutilizzo verificare che tutti i componenti riutilizzabili siano funzionanti e non presentino danni.
  • Page 26 2 Descripción del producto véase fig. 1 Pos. Componente Pos. Componente Pasador Soporte para almohadilla Botón para almohadilla Tope de extensión (empuñadura angular) Remache de clip Tope de flexión (empuñadura redonda) Almohadilla para la tibia Correas de la 1 a la 5 Acolchado para los cóndilos Correa 6 (Versión CI, opcional versión ACL/PCL)
  • Page 27 4.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto sobre piel no intacta Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ► Utilice el producto únicamente sobre piel intacta. PRECAUCIÓN Reutilización en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ►...
  • Page 28 5.1 Elección del tamaño 1. Mida el contorno de la articulación de rodilla (contorno A). 2. Mida el contorno del muslo (contorno B) 15 cm por encima del centro de la rótula. 3. Determine el tamaño de la órtesis (véase la tabla de tamaños). 5.2 Ajuste y colocación PRECAUCIÓN Colocación incorrecta o demasiado apretada...
  • Page 29 → La órtesis se sitúa de esta forma un poco más arriba que en su posición final, pero se desplaza por sí misma hasta la posición correcta. 2) Cierre la correa 1 (véase fig. 2). 3) Cierre la correa 2. 4) Enganche la correa 3 con el pasador al botón para almohadilla y tense la correa. →...
  • Page 30 1) Quite las correas y los acolchados de la órtesis. 2) Cierre todos los cierres de velcro. 3) Lave las correas y los acolchados a mano con agua tibia a 30 °C y jabón neutro. Aclare con abundante agua. 4) Deje que se sequen al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos so­ lares, estufas o radiadores).

  • Page 31: Manual De Utilização

    se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2018-06-07 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. ►...
  • Page 32 mas dos tecidos moles sem causa definida distalmente à órtese; distúrbios de sensibilidade e de circulação nas pernas, por exemplo, no caso de neuropatia diabética. 3.4 Modo de ação A órtese estabiliza e alivia a carga sobre a articulação do joelho. 4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
  • Page 33 5 Manuseio INFORMAÇÃO ► Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determinados pelo médico. ► A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado depois da indicação do médico responsável. ► Procure um médico, caso seja possível detectar alterações incomuns (por ex., agravamento dos sintomas).
  • Page 34 5.2.3 Colocação da versão ACL Condição: A órtese se encontra no estado do fornecimento na versão ACL (veja a fig. 2). > Condição: O paciente deve estar sentado na borda de uma cadeira com o joelho flexionado a > um ângulo de 45°. 1) Colocar a órtese de forma que o centro das articulações se encontre aproximadamente à...
  • Page 35 5.4 Limpeza INFORMAÇÃO ► Verificar o alinhamento durante a colocação da almofada tibial. O lado largo da almofada deve estar para cima. 1) Remover as tiras e almofadas da órtese. 2) Fechar todos os fechos de velcro. 3) Lavar as tiras e almofadas à mão em água quente a 30 °C com sabão neutro. Enxaguar bem. 4) Deixar secar ao ar.

  • Page 36: Gebruiksaanwijzing

    7.3 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas­ sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
  • Page 37 3.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel; ontste­ kingen; hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen; ernstige spataderen, in het bijzon­ der met veneuze insufficiëntie;...
  • Page 38 LET OP Verkeerd instellen Beschadiging van de orthese door overbelasting van het materiaal en verkeerd zitten van de ort­ hese door breuk van dragende delen ► De orthese mag alleen worden ingesteld door vakspecialisten. ► Verander niets aan de instellingen, wanneer u hierin niet deskundig bent. 5 Gebruik INFORMATIE ►...
  • Page 39 4) Bevestig de pelottehouder. 5.2.2 Aanpassen riemhoogte De riemen 1 t/m 5 kunnen in hoogte worden versteld, om het kniegewricht bij een postoperatieve behandeling te ontlasten of om de positie van de riemen aan de anatomische vorm van het been aan te passen.
  • Page 40 5.3 Aflevering LET OP Verkeerd instellen Beschadiging van de orthese door overbelasting van het materiaal en verkeerd zitten van de ort­ hese door breuk van dragende delen ► De orthese mag alleen worden ingesteld door vakspecialisten. ► Verander niets aan de instellingen, wanneer u hierin niet deskundig bent. ►...

  • Page 41: Bruksanvisning

    7 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun­ nen deze bepalingen van land tot land variëren. 7.1 Lokale juridische informatie Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit hoofdstuk opgenomen in de officiële taal van het betreffende land van gebruik.
  • Page 42 3.2 Indikationer • Konservativ behandling av skador (t.ex. efter sträckningar, partiella rupturer, rupturer) på främre och bakre korsbandet och/eller mediala och/eller laterala kollateralligamentet i knäle­ • Funktionell eftervård av operativ ligamentplastik på främre och/eller bakre korsbandet och/el­ ler mediala och/eller laterala kollateralligamentet i knäleden •...
  • Page 43 OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador ► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor. ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ►...
  • Page 44 Tillgängliga flexionsstopp (rundat handtag): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° INFORMATION Ledstoppen (medialt och lateralt) måste ha samma gradinställning. 1) Ta av pelottstödet och eventuella distansringar (se bild 5). 2) Sätt de önskade stoppen för extension och flexion på plats i leden (se bild 6). →...
  • Page 45 5.2.5 Modifiering och påtagning av CI-versionen Förutsättning: Ortosen levereras i ACL-versionen och måste modifieras till CI-versionen (se > bild 4). 1) Fäst bifogad rem 6 med kardborrband på båda sidor av remfästet på ortosens framsida (se bild 4). 2) Sätt på ortosen och knäpp fast de numrerade remmarna 1–6 i tur och ordning (se bild 4). 5.3 Hantering ANVISNING Otillåten inställning...

  • Page 46: Brugsanvisning

    6 Avfallshantering Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land. 7 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 7.1 Lokal lagstiftning Lagstiftning som uteslutande gäller i vissa länder återfinns i detta kapitel på användarlandets of­ ficiella språk.
  • Page 47 3.2 Indikationer • Konservativ behandling af skader (f.eks. efter overbelastning, delrupturer, rupturer) på det forreste og/eller bagerste korsbånd og/eller det mediale og/eller laterale sidebånd i knæled­ • Funktionel efterbehandling efter operativ ledbåndsbehandling på det forreste og/eller bager­ ste korsbånd og/eller det mediale og/eller laterale sidebånd i knæleddet •...
  • Page 48 FORSIGTIG Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for tilskadekomst (f.eks. forbrændinger) og risiko for produktskader ► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder. BEMÆRK Kontakt med fedt- og syreholdige midler, olier, salver og lotioner Utilstrækkelig stabilisering på...
  • Page 49 INFORMATION Ledstoppene (medialt og lateralt) skal have den samme gradindstilling. 1) Tag pelotteholderen (og evt. afstandsringene) af (se ill. 5). 2) Monter de ønskede stop for ekstension og fleksion i leddet (se ill. 6). → Stoppene går på plads efter en let modstand. 3) Option: Klik det nødvendige antal afstandsringe på...
  • Page 50 5.3 Udlevering BEMÆRK Ukorrekt indstilling Beskadigelser på ortosen pga. overbelastning af materialet og brud på bærende dele, fordi orto­ sen sidder forkert ► Ortosen må kun indstilles af faguddannet personale. ► Foretag ingen ukorrekte ændringer af indstillingerne. ► Kontroller, at ortosen sidder rigtigt på benet ved udleveringen. →...

  • Page 51: Käyttöohje

    7.2 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel­ serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.
  • Page 52 3.3 Kontraindikaatiot 3.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita. 3.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: ihosairaudet/
 - vam­ mat; tulehdukset; paksut arvet, joissa on turvotusta; hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys; mittasuhteiltaan suuremmat suonikohjut, varsinkin jos niihin liittyy paluuvirtaus­ häiriöitä, imunesteiden virtaushäiriöt –...
  • Page 53 ► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja emulsioille. HUOMAUTUS Vääränlainen säätäminen Materiaalin liikakuormituksen aiheuttama ortoosin vaurioituminen ja väärin istuva ortoosi kanta­ vien osien murtumisen vuoksi. ► Ortoosin säätämisen saa tehdä vain ammattihenkilö. ► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia säätöihin. 5 Käsittely TIEDOT ►...
  • Page 54 4) Kiinnitä pelotin kannatin. 5.2.2 Remmin korkeuden sovittaminen Remmin 1 ja 5 korkeutta voidaan muuttaa polvinivelen kuormituksen keventämiseksi leikkauksen jälkeisessä hoidossa tai remmien sijainnin sovittamiseksi säären anatomiseen muotoon. 1) Poista remmin 1 ja 5 kiinnittimen nepparit kummaltakin puolelta. 2) Siirrä kiinnittimen paikkaa. 3) Kiinnitä...
  • Page 55 ► Ortoosia luovutettaessa on tarkistettava, että ortoosi istuu oikein raajalla. → Nivelten keskipiste sijaitsee suunnilleen polvilumpion keskipisteen korkeudella. 5.4 Puhdistus TIEDOT Huomioi sääriluupehmustetta paikalleen asettaessasi sen suuntaus. Pehmusteen leveän ► puolen on osoitettava ylöspäin. 1) Poista remmit ja pehmusteet ortoosista. 2) Sulje kaikki tarrakiinnitykset.

  • Page 56: Instrukcja Użytkowania

    7.3 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Polski 1 Wprowadzenie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2018-06-07 ►...
  • Page 57 3.3.2 Przeciwwskazania względne Przy pojawieniu się następujących objawów, należy skonsultować się z lekarzem: schorzenia/ska­ leczenia skóry; stany zapalne; otwarte rany z opuchliznami; zaczerwienienia i przegrzania w miej­ scach zaopatrzonych; duże, rozległe żylaki, szczególnie z zaburzeniami przepływu krwi, zaburze­ nia w odpływie limfatycznym – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny dystalnych tkanek miękki­ ch;...
  • Page 58 NOTYFIKACJA Nieprawidłowe ustawienie Uszkodzenia ortezy wskutek przeciążenia materiału i nieprawidłowe dopasowanie ortezy wskutek złamania elementów nośnych ► Regulacji ortezy dokonuje jedynie fachowy personel. ► Nie wolno dokonywać nieprawidłowych zmian ustawienia. 5 Obsługa INFORMACJA ► Z reguły codzienny czas noszenia i okres stosowania ortezy ustala lekarz. ►...
  • Page 59 5.2.2 Dopasowanie wysokości pasa Wysokość pasów 1 i 5 można regulować w celu odciążenia stawu kolanowego podczas leczenia po zabiegu operacyjnym lub w celu dostosowania pozycji pasów do anatomicznego kształtu nogi. 1) Zdemontować nity zatrzaskowe uchwytu pasa 1 i 5 z obu stron. 2) Przesunąć...
  • Page 60 ► Nie wolno dokonywać nieprawidłowych zmian ustawienia. ► Podczas przekazania do użytku prosimy sprawdzić prawidłowe dopasowanie ortezy do koń­ czyny dolnej. → Środek przegubów znajduje się mniej więcej na wysokości środka rzepki. 5.4 Czyszczenie INFORMACJA ► Podczas montażu piszczelowej peloty podrzepkowej, należy zwrócić uwagę na kierunek ustawienia.

  • Page 61: Használati Utasítás

    ► A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára. ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. A használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50K13 Genu Arexa térdízület ortézis beiga­ zításával és felhelyezésével kapcsolatban. 2 Termékleírás ld. 1 ábra Tétel Alkatrész...
  • Page 62 3.3 Kontraindikációk 3.3.1 Abszolút kontraindikációk Nem ismert. 3.3.2 Relatív kontraindikációk Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek / -sérülések, gyulladá­ sos jelenségek, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az ellátott testtájon; nagyobb ki­ terjedésű, főleg visszaáramlási zavarokkal járó visszerek, nyirokáramlási zavarok - tisztázatlan lágy­ részi duzzanatok a segédeszköztől távoli testtájakon - érzékelési és vérellátási zavarok a lábon, pl.
  • Page 63 ► A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal, olajokkal, krémekkel, balzsamokkal. ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen beállítás Az ortézis rongálódása az anyag túlterhelése, az ortézis hibás felfekvése és a teherviselő elemek törése miatt ► Az ortézisen csak szakszemély végezhet beállításokat. ► A beállításokon ne végezzen semmilyen szakszerűtlen változtatást.
  • Page 64 4) Rögzítse a pelottatartót. 5.2.2 A heveder magasságának beigazítása Az 1 és 5 heveder fel- és lefelé elmozdítható lehetővé téve a térdízület tehermentesítését egy műtét utáni gyógykezelés esetén, illetve a hevederek helyzetének a láb anatómiai formájához való beiga­ zítását. 1) Vegye le mindkét oldalon a hevederek (1 és 5) hevedertartó szegecskapcsát. 2) Tolja el a hevedertartót.
  • Page 65 5.3 Átadás ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen beállítás Az ortézis rongálódása az anyag túlterhelése, az ortézis hibás felfekvése és a teherviselő elemek törése miatt ► Az ortézisen csak szakszemély végezhet beállításokat. ► A beállításokon ne végezzen semmilyen szakszerűtlen változtatást. ► Átadáskor ellenőrizni kell az ortézis pontos illeszkedését a lábra. →...

  • Page 66: Návod K Použití

    7 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változ­ hat. 7.1 Lokális jogi tudnivalók Jogi tudnivalók, melyek kizárólag egyes országokba kerülnek alkalmazásra, jelen fejezetben talál­ hatók az illető alkalmazó ország nyelvén. 7.2 Felelősség A gyártó...
  • Page 67 3.2 Indikace • Konzervativní léčba poranění (např. po přetížení, natržení, přetržení) předního a/nebo zadního zkříženého vazu a/nebo mediálního a/nebo laterálního postranního vazu kolenního kloubu • Funkční následná péče po plastice předního a/nebo zadního zkříženého vazu a/nebo mediální­ ho a/nebo laterálního postranního vazu kolenního kloubu •...
  • Page 68 POZOR Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm Nebezpečí poranění (např . popálení) a poškození produktu ► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů nebo jiných tepelných zdrojů. UPOZORNĚNÍ Zamezte kontaktu s olejem a prostředky a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. Nedostatečná...
  • Page 69 INFORMACE Na dorazech kloubu (mediálním a laterálním) musí být nastavena stejná velikost úhlu. 1) Sejměte pelotový držák (a případně distanční kroužky) (viz obr. 5). 2) Do kloubu vložte dorazy pro extenzi a flexi (viz obr. 6). → Po překonání mírného odporu dojde k zaaretování dorazů. 3) Volitelně: Nacvakněte na kloub potřebný...
  • Page 70 5.3 Předání UPOZORNĚNÍ Nesprávně provedené nastavení Nebezpečí poškození ortézy z důvodu přetížení materiálu a špatného dosednutí ortézy z důvodu prasknutí nosných částí ► Nastavení ortézy smí provádět pouze odborný personál. ► Neprovádějte změny nastavení, které mají být provedeny odborně. ► Při předání zkontrolujte, zda ortéza správně obepíná dolní končetinu. →...

  • Page 71: Návod Na Používanie

    7 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 7.1 Upozornění na místní právní předpisy Upozornění na právní předpisy, které jsou uplatňovány výhradně v jednotlivých státech, jsou uve­ deny v této kapitole v úředním jazyce příslušného státu uživatele. 7.2 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů...
  • Page 72 3.2 Indikácie • Konzervatívne ošetrenie poranení (napr. po pretiahnutiach, čiastočných ruptúrach, ruptúrach) predného a/alebo zadného skríženého väzu a/alebo mediálneho a/alebo laterálneho postran­ ného väzu kolenného kĺbu • Funkčné doliečenie po plastickej operácii väzu predného a/alebo zadného skríženého väzu a/alebo mediálneho a/alebo laterálneho postranného väzu kolenného kĺbu •...
  • Page 73 POZOR Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom Nebezpečenstvo poranenia (napr. popálenín) a nebezpečenstvo poškodení výrobku ► Výrobok udržiavajte v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, žiaru alebo iných zdrojov tepla. UPOZORNENIE Kontakt s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, olejmi, masťami a emulziami Nedostatočná...
  • Page 74 Dostupné dorazy pre flexiu (oblá rukoväť):
 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° INFORMÁCIA Kĺbové dorazy (mediálne a laterálne) musia mať rovnaké nastavenia uhlov. 1) Odoberte držiak peloty (a prípadne aj dištančné krúžky) (viď obr. 5). 2) Do kĺbu nasaďte požadované dorazy pre extenziu a flexiu (viď obr. 6). →...
  • Page 75 5.2.5 Prestavba a nasadenie verzie CI Predpoklad: ortéza je v stave pri dodaní k dispozícii ako verzia ACL a musí sa prestavať na > verziu CI (viď obr. 4). 1) Priložený popruh 6 pomocou suchého zipsu obojstranne pripevnite na držiak popruhu na prednej strane ortézy (viď...

  • Page 76: Инструкция За Употреба

    6 Likvidácia Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov. 7 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa to­ ho sa môžu líšiť. 7.1 Miestne právne upozornenia Právne upozornenia, ktoré sú uplatňované výlučne v jednotlivých krajinách, sa nachádzajú pod touto kapitolou v úradnom jazyku príslušnej krajiny použitia.
  • Page 77 3 Употреба по предназначение 3.1 Цел на използване Ортезата трябва да се използва единствено за ортезиране на долните крайници и е пре­ дназначена единствено за контакт със здрава кожа. Ортезата трябва да се използва в съответствие с показанията. 3.2 Показания •...
  • Page 78 ► Почиствайте продукта редовно. ВНИМАНИЕ Надвишаване срока на употреба и предоставяне за използване от друг пациент Опасност от нараняване поради загуба на функции, както и повреди на продукта ► Следете да не бъде надвишен одобреният срок на употреба. ► Използвайте продукта само за един пациент. ВНИМАНИЕ...
  • Page 79 ► Осигурете правилно поставяне и правилно положение на продукта. УКАЗАНИЕ Употреба на износен или повреден продукт Ограничено действие ► Проверявайте продукта преди всяка употреба за правилно функциониране, износване и повреди. ► Не използвайте продукт, който вече не функционира, е износен или повреден. 5.2.1 Напасване...
  • Page 80 9) След 15 мин. активно движение (напр.  леки прикляквания): При необходимост затегне­ те леко ремъците в описаната последователност (виж фиг. 2, ремък 1-5). Опция: Ако е необходимо допълнително стабилизиране на коленната става, използвайте пр­ иложения ремък 6. Отворете държача на ремък 6 от двете страни на закопчалката велкро и прикрепете...

  • Page 81: Kullanma Talimatı

    5.5 Указания за използване от друг пациент (Валидни само за Германия) Продуктът е разрешен за използване от друг пациент само в Германия. При използване от друг пациент продуктите са изложени на голямо натоварване. Използването от друг пациент е позволено до максималното общо време на използване от 2 години. Подготовка...
  • Page 82 ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. Bu kullanım kılavuzu, size diz eklemi ortezi Genu Arexa 50K13'ün ayarlanması ve takılması ile ilgili önemli bilgiler verir. 2 Ürün açıklaması bkz. Şek. 1 Poz. Yapı parçası Poz. Yapı...
  • Page 83 4.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün sağlıklı olmayan cilt üzerinde kullanımı Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu Ürünü sadece sağlıklı ciltte kullanın. ► DİKKAT Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu ►...
  • Page 84 5.1 Ebadın seçilmesi 1. Diz ekleminin çevresini (çevre A) ölçünüz. 2. Diz üstü çevresini (çevre B) patella ortasının 15 cm üzerinde ölçünüz. 3. Ortezin ebadını belirleyiniz (bk. ölçü tablosu). 5.2 Uygulama ve yerleştirme DİKKAT Yanlış veya çok sıkı takma Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve lokal baskıların ortaya çıkması...
  • Page 85 6) Ortez diz üstüne bastırılmalıdır. 7) Kemer 5'i kapatın. 8) Ortezin kemerleri, ortez sıkı oturacak ancak rahat taşınacak şekilde sıkılmalıdır. 9) 15  dak. aktif hareketten sonra (örn . hafif diz bükme): Gerektiğinde kemerler belirtilen sıra ile tekrar sıkılmalıdır (bkz. Şek. 2, kemer 1-5). Opsiyonel: Diz ekleminde daha fazla stabilizasyon gerekli ise birlikte teslim edilen kemer 6 kullan­ ılmalıdır.

  • Page 86: Οδηγίες Χρήσης

    5.5 Yeniden kullanım için açıklamalar (sadece Almanya için geçerlidir) Bu ürüne sadece Almanya'da yeniden kullanım için izin verilir. Yeniden kullanılan ürünler daha fazla yüke maruz kalır. Yeniden kullanım için toplamda sadece maksimum 2 yıllık  kullanım süresi­ ne kadar izin verilir. Hazırlama Yeniden kullanımdan önce üründe hijyenik hazırlık (Robert-Koch enstitüsü...
  • Page 87 Στις οδηγίες χρήσης θα βρείτε σημαντικές πληροφορίες για την προσαρμογή και την τοποθέτη­ ση της όρθωσης γόνατος Genu Arexa 50K13. 2 Περιγραφή προϊόντος βλ. εικ. 1 Στοι­ Εξάρτημα Στοι­ Εξάρτημα χείο χείο Άγκιστρο στήριξης Βάση πελότας Κουμπί πελότας Αναστολέας έκτασης (γωνιωτή λαβή) Καρφάκι...
  • Page 88 Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 4.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση του προϊόντος σε μη υγιές δέρμα Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματικών παραγόντων ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σε υγιές δέρμα. ΠΡΟΣΟΧΗ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλα άτομα και ανεπαρκής καθαρισμός Δερματικοί...
  • Page 89 5.1 Επιλογή μεγέθους 1. Μετρήστε την περίμετρο της άρθρωσης γόνατος (περίμετρος A). 2. Μετρήστε την περίμετρο του μηρού (περίμετρος Β) 15 cm πάνω από το μέσο της επιγονα­ τίδας. 3. Υπολογίστε το μέγεθος της όρθωσης (βλ. πίνακα μεγεθών). 5.2 Προσαρμογή και τοποθέτηση ΠΡΟΣΟΧΗ...
  • Page 90 → Αρχικά, η όρθωση θα τοποθετηθεί λίγο πιο ψηλά από την οριστική θέση της, αλλά θα γλι­ στρήσει από μόνη της στη σωστή θέση. 2) Κλείστε τον ιμάντα 1 (βλ. εικ. 2). 3) Κλείστε τον ιμάντα 2. 4) Αγκιστρώστε τον ιμάντα 3 με το άγκιστρο στήριξης στο κουμπί πελότας και τραβήξτε τον. →...
  • Page 91 5.4 Καθαρισμός ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ► Όταν τοποθετείτε το επίθεμα κνήμης, λαμβάνετε υπόψη τη φορά. Η φαρδιά πλευρά του επιθέματος θα πρέπει να βλέπει προς τα πάνω. 1) Απομακρύνετε τους ιμάντες και τα επιθέματα από την όρθωση. 2) Κλείνετε όλους τους δετήρες βέλκρο. 3) Πλένετε...

  • Page 92: Руководство По Применению

    οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρε­ πτη μετατροπή του προϊόντος. 7.3 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογι­ κών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το...
  • Page 93 • Консервативная терапия хронической комплексной неустойчивости коленного сустава Показания определяются врачом. 3.3 Противопоказания 3.3.1 Абсолютные противопоказания Не известны. 3.3.2 Относительные противопоказания При перечисленных ниже заболеваниях и состояниях перед применением изделия следует проконсультироваться с врачом: кожные заболевания и повреждения кожного покрова; вос­ палительные...
  • Page 94 ВНИМАНИЕ Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем Опасность травмирования (напр.  ожоги) и опасность повреждения изделия ► Изделие хранить вдали от открытого огня, жара и других источников интенсивного те­ плового излучения. УВЕДОМЛЕНИЕ Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, маслами, мазями и лосьона­ ми...
  • Page 95 ► Каждый раз перед использованием изделия необходимо выполнять его контроль на предмет надлежащей работы, наличия признаков износа и повреждений. Не используйте продукт в случае его неисправности, наличия признаков износа или ► при повреждении. 5.2.1 Подгонка уровня диапазона движения (сгибание/разгибание) Имеющиеся упоры разгибания (угловая рукоятка): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°...
  • Page 96 5.2.4 Переоснащение и надевание версии PCL Условие: ортез представлен в состоянии поставки как версия ACL и должен быть перео­ > снащен на версию PCL (см. рис. 3). 1) Переместить держатель ремня 2 из заднего положения на переднюю сторону ортеза и выровнять ремень (см. рис. 3). 2) Опционально: если...

  • Page 97: 取扱説明書

    Обработка Перед вторичным использованием изделие должно пройти гигиеническую обработку (в соот­ ветствии с рекомендацией Института Роберта Коха). Не допускаются для вторичного использования все детали изделия, подверженные сильно­ му износу или находящиеся в прямом контакте с кожей. Такие детали включены в комплект сменных...
  • Page 98 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま ► す。 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 ► 本取扱説明書では、膝関節用装具50K13 Genu Arexaの装着および適応に関する重要な情報を説明 いたします。 2 製品概要 画像参照 1 項目 パーツ 項目 パーツ ストラップガイドループ コンダイルプレート クイックリリースロックボタン 伸展制限ROM調整チップ（四角形グリップ） プラスチックリベット 屈曲制限ROM調整チップ（円形グリップ） 脛骨パッド ストラップベルト1から5 関節顆パッド ストラップベルト6 （側副靭帯用、オプション前十字靱帯／後十 字靭帯用） 3 使用目的 3.1 使用目的 本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下肢にのみ装着してく ださい。 本装具は適応に従って使用してください。 3.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）...
  • Page 99 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項 注意 損傷のある皮膚に使用した場合に発生する危険性 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 健康な皮膚にのみ使用してください。 ► 注意 別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 定期的にお手入れを行ってください。 ► 注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。 ► 注意 熱、燃えさし、火気による危険 製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。  本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。 ► 注記 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性 部材の機能が失われて安定性が低下します。 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないように注意してください。 ► 注記 不適切な設定による危険 過度な負荷により装具が破損したり、耐荷重部品の破損により適切に装着できない場合があり ます。 装具の調整は義肢装具士のみが行ってください。 ►...
  • Page 100 5.1 サイズの選択 1. 膝関節の周径を測定します（周径A）。 2. 膝蓋骨中央から15 cm上の大腿部の周径を測定します（周径B）。 3. サイズ表を参照して、装具のサイズを選んでください。 5.2 適用・装着方法 注意 誤った装着または過度な締め付けによる危険 不適切あるいは過度に締め付けた状態で装着すると、局所的に過剰な圧迫が加わり、血行障害 やしびれなどが発生するおそれがあります。 製品が正しく装着されているか確認してください。 ► 注記 摩耗または破損した製品を使用した場合の危険 効果が充分発揮されない場合があります 毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確認してください。 ► 正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止してください。 ► 5.2.1 関節可動域の調整（屈曲／伸展） 使用可能な伸展制限ROM調整チップ（四角形グリップ） 0°, 10°, 20°, 30°, 45° 使用可能な屈曲制限調整ROMチップ（円形グリップ） 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90° 備考...
  • Page 101 7) ストラップベルト5を締めます。 8) 装具のストラップベルトをしっかりと締めることで、快適に装着することができます。 9) 15 分ほど活動した後（ やや膝を曲げた後など）は、必要に応じて、順番通りにストラップベ ルトを少し締め直してください(画像参照 2、ストラップベルト 1から5）。 オプション：膝継手をより安定させる必要がある場合は、ストラップベルト6も使ってくださ い。両側のストラップベルト6のストラップホルダーの面ファスナーを開けて、前面にスト ラップベルトを取り付けます。 5.2.4 後十字靭帯用への変更と取付 > 必ず：本装具は前十字靭帯に使用できる形で納品されるため、後十字靭帯用に変更する必要 があります（画像参照 3）。 1) 後ろから前にストラップベルト2のストラップホルダーの向きを変えて、装具ストラップを整 えます（画像参照 3）。 2) オプション：膝継手をより安定させる必要がある場合は、ストラップベルト6も使ってくださ い。このとき、面ファスナーを使って、装具前面のストラップベルト2と6を装着背面両側の ストラップホルダーに取り付けます。 3) 装具を装着して、順番通りにストラップベルトを締めます（画像参照 3、ストラップベルト 1から5、オプション：ストラップベルト6）。 5.2.5 側副靭帯用への変更と取付 > 必ず：本装具は前十字靭帯に使用できる形で納品されるため、側副靭帯用に変更する必要が あります（画像参照 4）。 1) 面ファスナーを使って、ストラップベルト6を痩躯前面両側のストラップホルダーに取り付け ます（画像参照 4）。 2) 装具を装着して、順番通りにストラップベルト1から6を締めます（画像参照 4）。 5.3 納品 注記 不適切な設定による危険 過度な負荷により装具が破損したり、耐荷重部品の破損により適切に装着できない場合があり ます。...

  • Page 102: 使用说明书

    再調整 衛生上の理由から、状態を再チェックしてから再使用してください（ロベルトコッホ研究所のガ イドラインに従ってください）。 摩耗しているパーツや直接皮膚に触れていた部品は、再使用しないでください。 交換キット 29K110として、交換用パーツをご用意しております。 すべてのパーツが正しく機能し、破損のないことを確認してから再使用してください。 5.5.1 ストラップベルトとパッドの交換 ストラップベルト 1) クイックリリースロック機構により、ストラップベルト3と4を外して交換します。 2) クイックリリースロックカンでストラップベルト1、2、5、と6を緩めて交換します。スト ラップベルト1と5の調整にはセクション5.2.2を参照てしてください。 ストラップベルトとフレームパッド ストラップベルトとパッド類は面ファスナーで取付けられており、簡単に付け直しが可能です。 6 廃棄 本製品を廃棄する際には、各地方自治体の廃棄区分に従ってください。 7 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること もあります。 7.1 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 7.2 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 7.3 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が 欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。...
  • Page 103 2 产品描述 见图 1 位置 部件 位置 部件 转向环 压垫载体 压垫扣 伸展限位挡块（方形手柄） 铆钉夹 屈曲限位挡块（圆形手柄） 胫骨垫 绑带 1 至 5 股骨髁软垫 绑带 6 （CI 型，可选 ACL/PCL 型） 3 正确使用 3.1 使用目的 该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。 使用矫形器必须对症。 3.2 适应症 • 前交叉韧带和/或后交叉韧带、以及/或者膝关节内侧副韧带和/或外侧副韧带受伤的保守治疗 （例如在拉伸过度、部分撕裂、撕裂之后） • 前交叉韧带和/或后交叉韧带、以及/或者膝关节内侧副韧带和/或外侧副韧带的韧带重建成形术 术后的进一步功能治疗 • 慢性复杂膝关节不稳的保守性治疗 适应症应由医生鉴定。 3.3 禁忌症 3.3.1 绝对禁忌症...
  • Page 104 小心 转交他人重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 该产品仅允许使用于一个人。 ► 定期清洁产品。 ► 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 ► 注意 与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。 ► 注意 未按规定设置 由于材料负荷过度造成矫形器损坏并且由于支撑件折断造成矫形器位置不正确 设置矫形器仅可由专业人员完成。 ► 请勿对设置进行任何不符合规定的更改。 ► 5 操作 信息 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 ► 首次试戴、调试及使用产品时，应在主治医师指导下由专业人员进行。 ► 如果确定身体有异常变化时（例如：不适症状加剧），请立即咨询医生。 ► 5.1 尺寸选择...
  • Page 105 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。 ► 5.2.1 调整运动释放（屈曲/伸展） 可用伸展限位挡块（方形手柄）： 0°、10°、20°、30°、45° 可用屈曲限位挡块（圆形手柄）： 0°、10°、20°、30°、45°、60°、75°、90° 信息 关节限位挡块（内侧及外侧）必须保持相同的角度。 1) 取下压垫载体（必要时也包括间隔环）（见图 5）。 2) 在膝关节上安装用于屈曲和伸展所需要的限位挡块（见图 6）。 → 通过克服轻微阻力将限位挡块扣合。 3) 可选：在膝关节处点击所需间隔环数量（见图 7）。 4) 固定压垫载体。 5.2.2 调整绑带的高度 绑带 1 至 5 的高度可以调整，以缓解膝关节在术后治疗中的负担，同时使绑带位置匹配腿形。 1) 将绑带 1 至 5 托架上两侧的铆钉夹取下。 2) 调整绑带托架。 3) 使用新的随附铆钉夹将绑带托架固定在矫形器框架上。...
  • Page 106 2) 佩戴矫形器，将已编号的绑带 1 至 6 按照顺序扣合（见图 4）。 5.3 移交 注意 未按规定设置 由于材料负荷过度造成矫形器损坏并且由于支撑件折断造成矫形器位置不正确 设置矫形器仅可由专业人员完成。 ► 请勿对设置进行任何不符合规定的更改。 ► ► 移交矫形器时，应检查矫形器在腿部的位置是否正确。 → 关节的中心应大致位于髌骨中心的高度。 5.4 清洁 信息 在使用胫骨垫时注意对齐。胫骨垫的宽边朝上。 ► 1) 将绑带和软垫从矫形器取下。 2) 扣合所有的粘扣。 3) 使用中性肥皂在30 °C温水中用手清洗绑带和软垫。充分投净。 4) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气加热烘干）。 5) 当矫形器接触盐水或受污：使用清水清洗矫形器，并在空气中晾干。 5.5 重复使用须知（仅适用于德国） 该产品仅在德国获准重复使用。产品在重复使用中其负载要遵守特殊要求。重复使用的最长期限为 2 年。 准备 重复使用前按照罗伯特·科赫研究所（Robert-Koch-Institut）的指导标准对产品进行卫生处理。 严重磨损或直接与皮肤接触的部件不宜重复使用。在...
  • Page 107 7.3 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本 产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自 行承担责任。...
  • Page 110 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Table of Contents