Otto Bock 5R9 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 5R9
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 5R9 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 5R9:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 11

Quick Links

Download this manual
5R9, 4R60
Gebrauchsanweisung ................................................................
3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 34
Manual de utilização .................................................................. 42
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Brugsanvisning ......................................................................... 64
Bruksanvisning ......................................................................... 71
Käyttöohje ................................................................................ 78
Instrukcja użytkowania ............................................................... 85
Használati utasítás .................................................................... 93
Návod k použití ......................................................................... 100
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 108
Upute za uporabu ..................................................................... 115
Navodila za uporabo .................................................................. 122
Návod na používanie .................................................................. 129
Инструкция за употреба ........................................................... 137
Kullanma talimatı ....................................................................... 145
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 152
Руководство по применению .................................................... 160
取扱説明書 ............................................................................... 169
使用说明书 ............................................................................... 176
사용 설명서 .............................................................................. 182

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 5R9

Summary of Contents for Otto Bock 5R9

  • Page 1: Table Of Contents

    5R9, 4R60 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............10 Instructions d'utilisation ............. 18 Istruzioni per l’uso ..............26 Instrucciones de uso ..............34 Manual de utilização ..............42 Gebruiksaanwijzing ..............49 Bruksanvisning ................. 57 Brugsanvisning ................. 64 Bruksanvisning ................. 71 Käyttöohje ................
  • Page 2 8 Nm 7 Nm...
  • Page 3 ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Der Schaftansatz 5R9 wird auf das aufgeschäumte, distale Ende des Prothe­ senschafts geklebt und einlaminiert. Der Schaftadapter 4R60 dient der Ver­ bindung mit den distalen Prothesenkomponenten und wird am Schaftansatz 5R9 befestigt.
  • Page 4 Unzulässige Umgebungsbedingungen Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.4 Nutzungsdauer Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio­ nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

  • Page 5: Gebrauchsanweisung

    ► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus. ► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden. ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk­...
  • Page 6 siehe Abb. 1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen – Senkschraube 501S41=M5x16 4R60 siehe Abb. 1, Pos. Menge Benennung Kennzeichen – Gebrauchsanweisung – Schaftadapter 4R60 – Gewindestift 506G3=M6X10 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. INFORMATION Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.
  • Page 7 Aufschäumen und Schaftansatz befestigen Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum 300 617H32, Orthocryl- > Siegelharz 617H21 1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Prothesen­ schafts abschleifen. 2) Das distale Ende des Prothesenschafts mit Hartschaum aufschäumen. 3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung plan schleifen.
  • Page 8 5.2 Endmontage VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ► Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein. ► Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung.
  • Page 9 Justierung Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu­ ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe­ Austausch und Demontage Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub­ ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
  • Page 10 9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
  • Page 11 The 5R9 socket attachment block is bonded and laminated to the foamed distal end of the prosthetic socket. The 4R60 socket adapter serves to con­ nect with the distal prosthetic components and is fastened to the 5R9 socket attachment block.
  • Page 12 3.2 General safety instructions CAUTION Excessive strain on the product Risk of injury due to breakage of load-bearing components ► Use the product according to the specified field of application (see Page 11). CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product ►...

  • Page 13: Instructions For Use

    CAUTION Mechanical damage to the product Risk of injury due to change in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. ►...
  • Page 14 INFORMATION The reinforcement described in this document was approved for the max­ imum product user body weight. The prosthetist assumes full responsibility for any change to the reinforcement. 5.1 Fabricating the Prosthetic Socket First lamination process Materials required: 99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt, 623T3 Per­ >...
  • Page 15 Second lamination process Materials required: 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette, > 616B1=50 carbon fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth, 616G15 woven carbon fibre stockinette, 617H119 Orthocryl lamination resin 80:20 PRO 1) Pull a Perlon stockinette over the prosthetic socket. 2) Apply 2 strips of carbon fibre cloth strap in a cross over the socket attachment block up to the middle of the prosthetic socket.
  • Page 16 Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiver. Materials required: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite® > 1) Trial fitting: Insert the pyramid adapter into the pyramid receiver and tighten the set screws (7 Nm).
  • Page 17 8 Disposal This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris­ dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun­ try where the product is used may have a detrimental impact on health and the environment.
  • Page 18 ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement L’admission d’emboîture 5R9 se monte par collage et stratification sur l’extrémité distale recouverte de mousse de l’emboîture de prothèse. L’adaptateur d’emboîture 4R60 permet de relier les composants prothé­ tiques distaux et se fixe sur l’admission d’emboîture 5R9.
  • Page 19 Conditions d’environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Conformément à la norme ISO 10328, le fabricant a contrôlé le composant prothétique en le soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci corres­ pond, en fonction du degré...
  • Page 20 PRUDENCE Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Risque de blessure provoquée par un produit endommagé ► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori­ sées. ► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage. ►...

  • Page 21: Instructions D'utilisation

    4 Contenu de la livraison voir ill. 1, pos. Quantité Désignation Référence – Instructions d’utilisation – Admission d’emboîture Protection de stratification – Vis à tête fraisée 501S41=M5x16 4R60 voir ill. 1, pos. Quantité Désignation Référence – Instructions d’utilisation – Adaptateur d’emboîture 4R60 –...
  • Page 22 5) Placez 3 couches de fibres de carbone (par ex. 15 cm x 15 cm) sur l’extrémité distale de l’emboîture de prothèse, en décalant le sens des fibres. 6) Recouvrez l’emboîture de prothèse de 2 couches de tricot tubulaire en perlon. 7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur l’emboîture de prothèse.
  • Page 23 3) Placez 2 couches de fibres de carbone (par ex. 15 cm x 15 cm) sur l’extrémité distale de l’emboîture de prothèse, en décalant le sens des fibres. 4) Recouvrez l’emboîture de prothèse d’un tricot tubulaire en perlon. 5) Recouvrez l’emboîture de prothèse de 2 couches de tubulaire en fibres de carbone.
  • Page 24 Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyramide. Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique 710D4, Loctite® > 636K13 1) Essayage : insérez la pyramide dans le logement pour pyramide et ser­ rez les tiges filetées (7 Nm).
  • Page 25 ► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle. 8 Mise au rebut Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la san­...
  • Page 26 ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento L'attacco per invasatura 5R9 viene incollato e laminato sull'estremità distale in espanso dell'invasatura protesica. L'adattatore per invasatura 4R60 è de­ stinato al collegamento con i componenti distali della protesi e viene fissato sull'attacco 5R9.
  • Page 27 Indicato per una misura del piede fino a max. 21 cm. 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura -10 °C ... +60 °C Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa Condizioni ambientali non consentite Vibrazioni meccaniche o urti Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p.
  • Page 28 CAUTELA Superamento della durata di utilizzo Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto ► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del prodotto. CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Pericolo di lesione per danni al prodotto ►...
  • Page 29 Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'altera­ zione dell'andatura, un diverso posizionamento dei componenti della protesi e la produzione di rumori. 4 Fornitura v. fig. 1, Pos. Quantità Denominazione Codice –...
  • Page 30 2) Collocare uno strato di feltro Dacron® su tutta l'invasatura della protesi. 3) Collocare uno strato di feltro Dacron® intorno al bordo prossimale dell'invasatura. 4) Stendere 2 strati di maglia tubolare Perlon sull'invasatura. 5) Sull'estremità distale dell'invasatura protesica applicare sfalsati 3 strati di tessuto in fibra di carbonio (ad es.
  • Page 31 3) Sull'estremità distale dell'invasatura protesica applicare sfalsati 2 strati di tessuto in fibra di carbonio (ad es. 15 cm x 15 cm). 4) Stendere una maglia tubolare Perlon sull'invasatura protesica. 5) Stendere 2 strati di maglia tubolare in fibra di carbonio sull'invasatura. Non far sporgere la maglia tubolare dal bordo dell'invasatura. 6) Stendere 2 strati di maglia tubolare Perlon sull'invasatura.
  • Page 32 Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggiamento piramide di registrazione La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'alloggia­ mento della piramide di registrazione. Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Prova: inserire la piramide di registrazione nel relativo alloggiamento e serrare i perni filettati (7 Nm).
  • Page 33 ► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera protesi. 8 Smaltimento Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo può avere ri­ percussioni sull'ambiente e sulla salute.
  • Page 34 ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función La pieza de unión de encaje 5R9 se pega y lamina sobre el extremo distal espumado del encaje protésico. El adaptador de encaje 4R60 sirve para unir los componentes protésicos distales y se fija en la pieza de unión de encaje 5R9.
  • Page 35 Condiciones ambientales permitidas Humedad atmosférica relativa permitida de 0 % a 90 %, sin condensación Condiciones ambientales no permitidas Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millones de ciclos de carga.
  • Page 36 PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Riesgo de lesiones debido a daños en el producto ► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber esta­ do expuesto a condiciones ambientales no permitidas. ►...

  • Page 37: Instrucciones De Uso

    4 Componentes incluidos en el suministro véase fig. 1, Pos. Cantidad Denominación Referencia – Instrucciones de uso – Pieza de unión de encaje Protección de laminado – Tornillo avellanado 501S41=M5x16 4R60 véase fig. 1, Pos. Cantidad Denominación Referencia – Instrucciones de uso –...
  • Page 38 5) Coloque 3 capas de tejido de fibra de carbono (p. ej. 15 cm x 15 cm) al­ ternando la orientación de las fibras en el extremo distal del encaje pro­ tésico. 6) Recubra el encaje protésico con 2 capas de manga de malla de perlón. 7) Recubra el encaje protésico con una manga de laminar de PVA humede­...
  • Page 39 7) Recubra el encaje protésico con una manga de laminar de PVA humede­ cida. 8) Lleve a cabo el proceso de laminación con la resina para laminar. 9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la resina para laminar.
  • Page 40 3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén in­ sertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección). Tabla de selección para varillas roscadas 6 mm 12 mm 16 mm 5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16 Ajuste Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las pruebas y tam­...
  • Page 41 estar dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que res­ pete las indicaciones que la administración del país en cuestión tiene en vi­ gencia respecto a la recogida selectiva y eliminación de desechos. 9 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
  • Page 42 ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento A peça adicional do encaixe 5R9 é colada e laminada sobre a extremidade distal do encaixe protético moldada com espuma. O adaptador de encaixe 4R60 é utilizado para a conexão com os componentes protéticos distais, sendo fixado na peça adicional do encaixe 5R9.
  • Page 43 2.4 Vida útil Este componente protético foi testado pelo fabricante segundo a norma ISO 10328 com 3 milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, em função do grau de atividade do paciente, a uma vida útil de 3 a 5 anos. 3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

  • Page 44: Manual De Utilização

    ► Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando o pro­ duto. ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada, etc.). CUIDADO Reutilização em outro paciente Risco de lesões devido à...
  • Page 45 5 Estabelecimento da operacionalidade CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos ► Observe as indicações de alinhamento e montagem. INFORMAÇÃO A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso corporal máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da armação é de res­ ponsabilidade do técnico ortopédico.
  • Page 46 4) Fixar a peça adicional do encaixe à espuma rígida utilizando a resina se­ ladora. 5) Com uma fresa, moldar uma transição desde a peça adicional do encai­ xe até a espuma rígida, porém não lixar a forma e o tamanho da superfí­ cie de conexão do adaptador predeterminados pela peça adicional do encaixe.
  • Page 47 Montar o adaptador de encaixe Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamométrica > 710D4 1) CUIDADO! Não lixar o laminado em torno da borda do produto. Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exceto a área do protetor de laminação e retirar o protetor de laminação (veja a fig. 4).
  • Page 48 3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual. 7 Manutenção CUIDADO Não observância das indicações de manutenção Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danifi­ cação do produto ► Observe as seguintes indicações de manutenção. ►...
  • Page 49 ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie Het kokeraanzetstuk 5R9 wordt op het opgeschuimde, distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en ingelamineerd. De kokeradapter 4R60 is bedoeld voor de verbinding met de distale prothesecomponenten en wordt aan het kokeraanzetstuk 5R9 bevestigd.
  • Page 50 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 Toepassingsgebied Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 45 kg. Goedgekeurd tot een lichaamslengte van max. 145 cm. Goedgekeurd tot een voetlengte van max. 21 cm. 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend...
  • Page 51 VOORZICHTIG Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product ► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waar­ voor dit is toegestaan. ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese­ componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd. VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en...

  • Page 52: Gebruiksaanwijzing

    ► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar­ heid. ► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk). ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv.
  • Page 53 5.1 Prothesekoker vervaardigen Eerste keer lamineren Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Dacron® vilt 616G6, per­ > lon tricotkous 623T3, carbonweefsel 616G12, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119 1) Bekleed de prothesekoker met geweekt PVA-buisfolie. 2) Breng een laag Dacron® vilt over de gehele prothesekoker aan. 3) Breng een laag Dacron®...
  • Page 54 3) Breng aan het distale uiteinde van de prothesekoker twee lagen carbon­ weefsel aan (bijv. 15 cm x 15 cm). Zorg er daarbij voor dat de draden van de beide lagen in een verschillende richting lopen. 4) Breng een laag perlon tricotkous over de prothesekoker aan. 5) Breng twee lagen gevlochten carbonkous over de prothesekoker aan.
  • Page 55 Piramideadapter en piramideadapteraansluiting verbinden De piramideadapter wordt gefixeerd met de stelbouten van de adapteraan­ sluiting. Benodigde materialen: momentsleutel 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Passen: Steek de piramideadapter in de piramideadapteraansluiting en draai de stelbouten aan (7 Nm). 2) Definitieve montage: Steek de piramideadapter in de piramideadapter­ aansluiting, bestrijkt de stelbouten met Loctite®...
  • Page 56 8 Afvalverwerking Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huis­ houdelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt volgens de daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inza­...
  • Page 57 ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Hylsansatsen 5R9 klistras fast på proteshylsans uppskummade, distala ände och lamineras in. Hylsadaptern 4R60 utgör anslutning till de distala protes­ komponenterna och fästs på hylsansatsen 5R9.
  • Page 58 Otillåtna omgivningsförhållanden Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, bero­ ende på...

  • Page 59: Bruksanvisning

    ► Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden. ► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador. ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vidare). OBSERVERA Återanvändning på...
  • Page 60 4R60 se bild 1, pos. Kvantitet Benämning Artikelnummer – Bruksanvisning – Hylsadapter 4R60 – Gängstift 506G3=M6X10 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning och montering. INFORMATION Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maximal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten.
  • Page 61 3) Korta av hårdskummet maximalt och slipa plant i önskat läge. 4) Fäst hylsansatsen med förseglingsharts på hårdskummet. 5) Fräs en övergång från hylsansatsen till hårdskummet. Slipa inte om den form och storlek på adapteranslutningsytan som angetts av hylsansat­ sen. 6) Sätt in lamineringsskyddet i gänghålen på...
  • Page 62 2) OBSERVERA! Använd ingen skruvsäkring (t.ex. Loctite®) för att fästa hylsadaptern. Kemiska skruvsäkringar skadar laminatet. Fäst hylsadaptern på hylsansatsen med skruvarna med försänkt huvud: Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud posteriort (8 Nm). Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud anteriort (8 Nm). Förbinda pyramidkoppling och öppning för pyramidkoppling Pyramidkopplingen fixeras med gängstiften till pyramidkopplingsöppningen.
  • Page 63 ► Proteskomponenterna bör inspekteras var 3:e månad. ► Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolle­ ras med avseende på slitage. 8 Avfallshantering På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med osortera­ de hushållssopor. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestäm­ melserna och lagarna i landet kan det skada miljön och hälsan.
  • Page 64 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Hylsteransats 5R9 limes fast og lamineres på den opskummede distale ende af protesehylsteret. Hylsteradapteren 4R60 har til formål at forbinde de dista­ le protesekomponenter og fastgøres på hylsteransatsen 5R9.
  • Page 65 Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum) 2.4 Brugstid Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3 millioner belast­ ningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens aktivitets­ grad, til en brugstid på 3 til 5 år. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

  • Page 66: Brugsanvisning

    ► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser. ► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstil­ fælde. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara­ tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.).
  • Page 67 4R60 se ill. 1, pos. Mængde Betegnelse Identifikation – Brugsanvisning – Hylsteradapter 4R60 – Gevindstift 506G3=M6X10 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekomponenter ► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne. INFORMATION Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt til en vægt, som en bruger maksimalt må...
  • Page 68 3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position. 4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks. 5) Fræs en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet. Herved må adap­ ter-tilslutningsfladens form og størrelse, der bestemmes af hylsteransat­ sen, ikke slibes til. 6) Sæt lamineringsbeskyttelsen i gevindhullerne på...
  • Page 69 Montering af hylsteradapter Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D4 > 1) FORSIGTIG! Lamineringen på produktets kant må ikke slibes af. Slib lamineringen på protesehylsterets distale ende ned til laminerings­ beskyttelsens flade og fjern lamineringsbeskyttelsen (se ill. 4). 2) FORSIGTIG! må ikke anvendes skruebeskyttelse (f.eks. Loctite®) til fastgørelse af hylsteradapteren.
  • Page 70 7 Vedligeholdelse FORSIGTIG Tilsidesættelse af vedligeholdelsesanvisninger Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt samt be­ skadigelse af produktet ► Overhold følgende vedligeholdelsesanvisninger. ► Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30 dages brug. ► Protesekomponenterne skal inspiceres hver 3. måned. ►...
  • Page 71 ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Hylsefestet 5R9 klebes på den skumbelagte, distale enden av protesehylsen og lamineres inn. Hylseadapteren 4R60 brukes til sammenføyningen med de distale protesekomponentene og festes til hylsefeste 5R9.
  • Page 72 2.3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) 2.4 Brukstid Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til ISO 10328 med 3 millioner belastningssykluser.

  • Page 73: Bruksanvisning

    ► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides. FORSIKTIG Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold Fare for personskade grunnet skader på produktet ► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold. ► Hvis produktet er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold, må det kon­ trolleres for skader.
  • Page 74 se fig. 1, pos. Antall Betegnelse Merking – Senkeskrue 501S41=M5x16 4R60 se fig. 1, pos. Antall Betegnelse Merking – Bruksanvisning – Hylseadapter 4R60 – Settskrue 506G3=M6X10 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter ►...
  • Page 75 Påføre skum og feste hylsefestet Nødvendige materialer: Pedilen-hardskum 300 617H32, Orthocryl-har­ > piks 617H21 1) Slip ned den overskytende lamineringsharpiksen på den distale enden av protesehylsen. 2) Påfør hardskum på den distale enden av protesehylsen. 3) Kapp av hardskummet maksimalt og slip det plant i ønsket stilling. 4) Fest hylsefestet på...
  • Page 76 Montere hylseadapter Nødvendige materialer: Slipeverktøy, momentnøkkel 710D4 > 1) FORSIKTIG! Laminatet rundt kanten av produktet skal ikke slipes ned. Slip laminatet på protesehylsens distale ende ned til flaten til lamine­ ringsvernet og fjern lamineringsvernet (se fig. 4). 2) FORSIKTIG! Ikke bruk skruesikring (f.eks. Loctite®) til å feste hyl­ seadapteren med.
  • Page 77 7 Vedlikehold FORSIKTIG Ikke-overholdelse av vedlikeholdsanvisningene Fare for personskader grunnet funksjonsendring eller -tap samt skader på produktet ► Overhold de følgende vedlikeholdsanvisningene. ► La protesekomponentene inspiseres etter de 30 første dagene med bruk. ► Protesekomponentene skal inspiseres hver 3. måned. ►...
  • Page 78 ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Holkin liitososa 5R9 liimataan ja laminoidaan proteesiholkin vaahtomuovi­ seen, distaaliseen päähän. Holkkiadapteri 4R60 on tarkoitettu yhdistämään distaaliset proteesikomponentit ja se kiinnitetään holkin liitososaan 5R9.
  • Page 79 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Mekaaniset värähtelyt tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki) 2.4 Käyttöikä Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin mukai­ sesti 3 miljoonalla kuormitusjaksolla.
  • Page 80 ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity. HUOMIO Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Tuotteen vaurioiden aiheuttama loukkaantumisvaara ► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille. ► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista, onko tuo­ te kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta.

  • Page 81: Käyttöohje

    4 Toimituspaketti katso Kuva 1, Määrä Nimi Koodi kohta – Käyttöohje – Holkin liitososa Laminointisuoja – Uppokantaruuvi 501S41=M5x16 4R60 katso Kuva 1, Määrä Nimi Koodi kohta – Käyttöohje – Holkkiadapteri 4R60 – Kierretappi 506G3=M6X10 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Virheellinen kokoonpano tai asennus Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena ►...
  • Page 82 6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa proteesiholkin päälle. 7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka proteesiholkin päälle. 8) Suorita laminointi laminointihartsilla. 9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua. Muovin vaahdotus ja holkin liitososan kiinnitys Tarvittavat materiaalit: > Kova Pedilen-solumuovi 300 617H32, Orthocryl-tiivistehartsi 617H21 1) Hio proteesiholkin distaalisessa päässä oleva liiallinen laminointihartsi pois.
  • Page 83 5.2 Lopullinen asennus HUOMIO Ruuviliitosten vääränlainen asennus Loukkaantumisvaara ruuviliitosten murtumisen tai löystymisen seurauksena ► Puhdista kierteet aina ennen asennusta. ► Noudata määrättyjä vääntömomentteja. ► Huomioi ruuvien pituutta ja ruuvien varmistusta koskevat ohjeet. Holkkiadapterin asennus Tarvittavat materiaalit: Hiomatyökalu, momenttiavain 710D4 > 1) HUOMIO! Älä...
  • Page 84 Vaihto ja purkaminen Proteesikomponentin säädetty asento voidaan säilyttää vaihdon tai purkami­ sen yhteydessä. Ruuvaa sitä varten irti molemmat syvimpään kiinnikierretyt, vierekkäiset kierretapit. 6 Puhdistus 1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla. 2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. 7 Huolto HUOMIO Huolto-ohjeiden noudattamatta jättäminen...
  • Page 85 ► Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpieczne­ go sposobu stosowania produktu. ► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Nasada leja 5R9 zostaje naklejona na spieniony szczyt leja protezowego w obrębie dalszym i zalaminowana. Adapter leja 4R60 służy do połączenia z...
  • Page 86 5R9. 1.2 Możliwości zestawień Omawiane komponenty protezowe są częścią systemu modularnego Ottobock dla dzieci i mogą zostać zestawione z innymi produktami systemu modularnego dla dzieci. 2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Cel zastosowania...
  • Page 87 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych ► Produkt należy stosować odpowiednio do podanego zakresu zastoso­ wania (patrz stona 86). PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo­ wymi, które są...

  • Page 88: Instrukcja Użytkowania

    PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania ► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolno­ ści do użytku. ► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utra­ ty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“...
  • Page 89 INFORMACJA Opisane w niniejszym dokumencie zbrojenie jest dopuszczone do maksy­ malnej wagi ciała użytkownika produktu. Odpowiedzialność za zmianę zbrojenia ponosi technik ortopeda. 5.1 Wykonanie leja protezowego Pierwszy proces laminacji Wymagane materiały: Rękaw foliowy PVA 99B81, filc Dacron® 616G6, > rękaw perlonowo-trykotowy 623T3, tkanina z włókna węglowego 616G12, żywica laminacyjna Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Zmiękczony rękaw foliowy PVA należy naciągnąć...
  • Page 90 6) Osłonę laminatu należy zamocować do otworów gwintowanych nasady leja (patrz ilustr. 2). 7) Zabarwioną żywicę siegelharz należy nanieść na zewnętrzną stronę leja protezowego i na osłonę laminatu (patrz ilustr. 3). Drugi proces laminacji Wymagane materiały: Rękaw foliowy PVA 99B81, rękaw perlonowo- >...
  • Page 91 Montaż adaptera leja Wymagane materiały: Narzędzie do szlifowania, klucz dynamometrycz­ > ny 710D4 1) PRZESTROGA! Nie należy szlifować laminatu wokół krawędzi pro­ duktu. Laminat należy wyszlifować na szczycie leja protezowego w obrębie dal­ szym aż do powierzchni osłony laminatu i osłonę usunąć (patrz ilustr. 4). 2) PRZESTROGA! Prosimy nie stosować...
  • Page 92 Wymiana i demontaż Podczas wymiany lub demontażu ustawiona pozycja podzespołów protezo­ wych może być zachowana. W tym celu należy wykręcić obydwa kołki gwin­ towane, wkręcone najgłębiej i leżące obok siebie. 6 Czyszczenie 1) Produkt czyścić wilgotną, miękką ścierką. 2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką. 3) Wilgotność...
  • Page 93 ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés Az 5R9 tokrátét a protézistok habosított, testtől távoli végére van felragasztva és rálaminálva. A 4R60 tokadapter a protézis testtől távoli összetevőinek összekapcsolására szolgál és az 5R9-es tokrátéthez van rögzítve.
  • Page 94 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis-komponens az Ottobοck gyermekek részére készült moduláris rendszerének része és a gyermekek részére készült moduláris rendszer más termékeivel kombinálható. 2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület A megengedett testsúly legfeljebb  45 ...
  • Page 95 VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt ► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, ame­ lyek az adott célra engedélyezettek. ► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. VIGYÁZAT A használati idő...

  • Page 96: Használati Utasítás

    ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A funkcióváltozásokra például az alábbi tünetek hívhatják fel a figyelmet: a já­ ráskép megváltozása, a protézis-alkatrészek megváltozott helyzete egymás­ hoz képest, továbbá...
  • Page 97 5.1 Protézistok készítése Első laminálási folyamat Szükséges anyagok: PVA-fóliatömlő 99B81, Dacron®-filc 616G6, per­ > lon trikótömlő 623T3, szénszálas szövet 616G12, Orthocryl- lamináló gyanta 80:20 PRO 617H119 1) Húzzon a protézistokra egy kellősített PVA fóliatömlőt. 2) Helyezzen egy réteg Dacron®-filcet a teljes protézistokra. 3) Helyezzen egy réteg Dacron®-filcet a tok proximális peremére.
  • Page 98 3) Helyezzen a protézistok testtől távoli végére 2 réteg (pl. 15 cm x 15 cm- es) eltolt szálelrendezésű szénszálas szövetet. 4) Helyezzen egy réteg perlon-trikótömlőt a protézistokra. 5) Helyezzen 2 réteg karbonszálas szövött csövet a protézistokra. Ez nem nyúlhat túl a tok peremének vonalán. 6) Helyezzen 2 réteg perlon-trikótömlőt a protézistokra.
  • Page 99 3) Cserélje ki a nagyon kiálló, vagy túl mélyen behajtott hernyócsavarokat oda illeszkedőkre (lásd a kiválasztó táblázatot). Táblázat a hernyócsavarok kiválasztásához 6 mm 12 mm 16 mm 5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16 Beigazítás A beigazító gyűrű hernyócsavarjaival a felépítés és a próba során, valamint a protézis végleges elkészítése után is bármikor statikai javítások végezhetők.
  • Page 100 9.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha­ gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át­ alakítása nyomán következnek be.
  • Page 101 1.1 Konstrukce a funkce Připojovací blok lůžka 5R9 se přilepí na distální konec pahýlového lůžka a za­ laminuje se. Lůžkový adaptér 4R60 slouží k vytvoření spojení s distálními komponenty protézy a připevňuje se k připojovacímu bloku lůžka 5R9. 1.2 Možnosti kombinace komponentů...
  • Page 102 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte produkt podle uvedené oblasti použití (viz též strana 101). POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené.

  • Page 103: Návod K Použití

    POZOR Mechanické poškození produktu Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Pracujte s produktem pečlivě. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou­ žití. ► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte proté­ zu nosit (viz „Zjištění...
  • Page 104 INFORMACE Armování popsané v tomto dokumentu bylo schváleno pro tělesnou hmot­ nost uživatele produktu. Za každou změnu armování nese odpovědnost or­ totik-protetik. 5.1 Výroba pahýlového lůžka První laminace Potřebný materiál: Fóliová hadice PVA 99B81, filc Dacron® 616G6, > perlonová trikotová hadice 623T3, karbonová tkanina 616G12, laminační pryskyřice Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Natáhněte na pahýlové...
  • Page 105 Druhá laminace Potřebný materiál: Fóliová hadice PVA 99B81, perlonová trikotová ha­ > dice 623T3, karbonová tkanice 616B1=50, karbonová tkanina 616G12, karbonová pletená hadice 616G15, laminační pryskyřice Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Natáhněte na pahýlové lůžko jednu perlonovou trikotovou hadici. 2) Nalepte 2 pásky karbonové tkaniny křížem přes připojovací blok lůžka až doprostřed pahýlového lůžka.
  • Page 106 Spojení adjustační pyramidy a adjustačního jádra Adjustační pyramida se zafixuje pomocí stavěcích šroubů adjustačního jádra. Potřebný materiál a nářadí: Momentový klíč 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Zkouška: Nasaďte adjustační pyramidu do adjustačního jádra a utáhně­ te stavěcí šrouby (7 Nm). 2) Definitivní montáž: Nasaďte adjustační pyramidu do adjustačního já­ dra, zajistěte stavěcí...
  • Page 107 8 Likvidace Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvidace odpadu prováděna podle předpisů v zemi uživatele, může to mít škodlivý vliv na životní prostředí a zdraví. Dbejte na dodržování předpisů pro odevzdávání, sběr a třídění odpadu platných v zemi použití. 9 Právní...
  • Page 108 ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Soclul cupei 5R9 este lipit şi introdus prin laminare pe capătul distal spumat al cupei protetice. Adaptorul cupei 4R60 foloseşte racordării la componente­ le protetice distale şi este fixat la soclul cupei 5R9.
  • Page 109 2.4 Durata de utilizare Această componentă protetică a fost supusă de către producător unui test cu 3 milioane de cicluri de solicitare, în conformitate cu ISO 10328. În fun­ cţie de gradul de activitate al pacientului, aceasta corespunde unei durate de utilizare de 3 până...

  • Page 110: Instrucţiuni De Utilizare

    ► Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile, controlaţi- l pentru a detecta eventualele deteriorări. ► Nu folosiţi produsul în continuare în cazul unor deteriorări vizibile ori în cazul în care aveţi îndoieli privind siguranţa. ► Dacă este necesar, luaţi măsurile corespunzătoare (de ex. curăţare, re­ parare, înlocuire, controlul de către producător sau un atelier de spe­...
  • Page 111 vezi fig. 1, Poz. Cantitate Denumire – Şurub cu cap înecat 501S41=M5x16 4R60 vezi fig. 1, Poz. Cantitate Denumire – Instrucţiuni de utilizare – Adaptor de cupă 4R60 – Ştift filetat 506G3=M6X10 5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ►...
  • Page 112 Înspumarea şi fixarea soclului cupei Materiale necesare: spumă sintetică dură Pedilen 300 617H32, răşină > de sigilare Orthocryl 617H21 1) Îndepărtaţi prin şlefuire răşina de laminare excedentară de la capătul dis­ tal al cupei protetice. 2) Înspumaţi capătul distal al cupei protetice cu spumă dură. 3) Scurtaţi spuma dură...
  • Page 113 ► Respectaţi momentele de strângere indicate pentru montaj. ► Respectaţi instrucţiunile referitoare la lungimea şuruburilor şi asigura­ rea şuruburilor. Montarea adaptorului de cupă Materiale necesare:  unealtă de şlefuit, cheie dinamometrică 710D4 > 1) ATENŢIE! Nu şlefuiţi laminatul pe marginea produsului de jur îm­ prejur.
  • Page 114 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale. 3) Pentru a elimina umezeala rămasă, lăsaţi produsul să se usuce la aer. 7 Întreţinere ATENŢIE Nerespectarea indicaţiilor de întreţinere Pericol de rănire din cauza modificării sau pierderii funcţionalităţii, precum şi a deteriorării produsului ►...
  • Page 115 ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Nastavak drška 5R9 lijepi se i laminira na distalni kraj drška proteze na koji je nanesena pjena. Prilagodnik drška 4R60 služi za spajanje s distalnim kom­ ponentama proteze i pričvršćuje se na nastavak drška 5R9.
  • Page 116 2 Namjenska uporaba 2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za protetsku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene Dopuštena tjelesna težina do maks. 45 kg. Dopuštena tjelesna visina do maks. 145 cm. Dopuštena duljina stopala do maks. 21 cm. 2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Područje temperature za primjenu od -10°C do +60°C Dopuštena relativna vlažnost zraka od 0% do 90%, bez kondenzacije Nedopušteni uvjeti okoline Mehaničke vibracije ili udarci...
  • Page 117 ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe. ► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati. OPREZ Prekoračenje vijeka uporabe Opasnost od ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja pro­ izvoda ►...

  • Page 118: Upute Za Uporabu

    Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Promjene funkcije mogu se očitovati primjerice promjenom obrasca hoda, promjenom u međusobnom položaju komponenti proteze te stvaranjem zvu­ kova. 4 Sadržaj isporuke vidi sl. 1, poz. Količina Naziv Oznaka – upute za uporabu – nastavak drška zaštita pri laminiranju –...
  • Page 119 5) Na distalni kraj drška proteze postavite tri sloja tkanine od ugljičnih vlaka­ na (npr. 15 cm x 15 cm) s međusobno pomaknutim smjerom vlakana. 6) Dva sloja perlonske triko-cijevi navucite na držak proteze. 7) Namočenu cijev od PVA folije navucite na držak proteze. 8) Laminiranje obavite smolom za laminiranje.
  • Page 120 5.2 Završna montaža OPREZ Neispravna montaža vijčanih spojeva Opasnost od ozljeda zbog loma ili otpuštanja vijčanih spojeva ► Prije svake montaže očistite navoje. ► Pridržavajte se zadanih zateznih momenata. ► Pridržavajte se uputa o duljini vijaka i osiguranju vijaka. Montaža prilagodnika drška Potreban materijal: alat za brušenje, momentni ključ...
  • Page 121 Namještanje Zatici s navojem prihvata jezgre za namještanje omogućuju statičke ispravke tijekom poravnanja, probe te nakon dovršenja proteze. Zamjena i demontaža Namješteni položaj komponente proteze može se zadržati pri zamjeni ili demontaži. Za to odvrnite oba najdublje postavljena, susjedna zatika s navo­ jem.
  • Page 122 ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Nastavek ležišča 5R9 je treba nalepiti in laminirati na penasti, distalni konec ležišča proteze. Adapter ležišča 4R60 se uporablja za povezovanje z distal­ nimi komponentami proteze in se pritrdi na nastavek ležišča 5R9.
  • Page 123 1.2 Možnosti kombiniranja Ta komponenta proteze je del modularnega sistema Ottobock za otroke in jo je mogoče kombinirati z drugimi izdelki modularnega sistema. 2 Namenska uporaba 2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izključno protetični oskrbi spodnjih ekstremitet. 2.2 Področje uporabe Dovoljeno za telesno težo do najv. 45 kg.
  • Page 124 POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to primerni. ► Na podlagi navodil za uporabo sestavnih delov proteze preverite, ali jih je dovoljeno kombinirati. POZOR Prekoračitev življenjske dobe Nevarnost poškodb zaradi spremembe funkcije ali izgube funkcije ter po­...

  • Page 125: Navodila Za Uporabo

    ► Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr. popravilo, zamenjavo, pre­ verjanje s strani proizvajalčeve službe za pomoč strankam itd.). Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje, kot spre­ menjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi zvokov. 4 Obseg dobave glej sliko 1, pol.
  • Page 126 3) Eno plast klobučevine Dacron® namestite okoli proksimalnega roba leži­ šča. 4) 2 plasti elastičnega povoja iz perlona povlecite na ležišče proteze. 5) Na distalni konec ležišča proteze namestite 3 plasti tkanine iz karbonskih vlaken z zamaknjeno usmerjenimi vlakni (npr. 15 cm x 15 cm). 6) 2 plasti elastičnega povoja iz perlona povlecite na ležišče proteze.
  • Page 127 8) Laminiranje izvedite s smolo za laminiranje. 9) Ko se smola za laminiranje strdi, odstranite vrečko PVA. 5.2 Končna montaža POZOR Pomanjkljiva montaža navojnih povezav Nevarnost poškodb zaradi zloma ali sprostitve navojnih povezav ► Navoje pred vsako montažo očistite. ► Upoštevajte predpisane pritezne momente. ►...
  • Page 128 Nastavljanje Navojni zatiči adapterja nastavitvenega jedra omogočajo statične popravke kadarkoli med sestavljanjem, pomerjanjem in zaključeno montažo proteze. Izmenjava in demontaža Nastavljen položaj protezne komponente je mogoče ob zamenjavi ali demon­ taži ohraniti. Pri tem odvijte najgloblje privita navojna sosednja zatiča. 6 Čiščenje 1) Izdelek očistite z vlažno, mehko krpo.
  • Page 129 ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Nadstavec násady 5R9 sa lepí a laminuje na napenený, distálny koniec nása­ dy protézy. Adaptér násady 4R60 slúži na spojenie s distálnymi komponent­ mi protéz a upevňuje sa na nadstavec násady 5R9.
  • Page 130 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je časťou modulárneho systému Ottobock pre deti a môže sa kombinovať s inými výrobkami modulárneho systému pre deti. 2 Použitie v súlade s určením 2.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končati­ 2.2 Oblasť...
  • Page 131 POZOR Nepovolená kombinácia komponentov protézy Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie výrobku ► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to schvále­ né. ► Na základe návodov na používanie komponentov protézy prekontrolujte, či sa smú kombinovať aj medzi sebou. POZOR Prekročenie doby používania Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkčnosti, ako...

  • Page 132: Návod Na Používanie

    ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Prí­ znaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.). Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní Zmeny funkcie sa môžu prejavovať...
  • Page 133 5.1 Výroba násady protézy Prvý proces laminácie Potrebné materiály: fóliový návlekový diel z PVA 99B81, vlákno > Dacron® 616G6, trikotový návlekový diel z perlónu 623T3, tkanina z uhlí­ kových vlákien 616G12, laminovacia živica Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Na násadu protézy natiahnite namáčaný fóliový návlekový diel z PVA. 2) Umiestnite jednu vrstvu vlákna Dacron®...
  • Page 134 Druhý proces laminácie Potrebné materiály: fóliový návlekový diel z PVA 99B81, trikotový návle­ > kový diel z perlónu 623T3, tkaninový pás z uhlíkových vlákien 616B1=50, tkanina z uhlíkových vlákien 616G12, pletený návlekový diel z uhlíkových vlákien 616G15, laminovacia živica Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Natiahnite trikotový...
  • Page 135 Spojenie nastavovacieho jadra a uchytenia nastavovacieho jadra Nastavovacie jadro sa fixuje kolíkmi so závitom uchytenia nastavovacieho jad­ Potrebné materiály: momentový kľúč 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Skúška: zasuňte nastavovacie jadro do uchytenia nastavovacieho jadra a utiahnite kolíky so závitom (7 Nm). 2) Definitívna montáž: zasuňte nastavovacie jadro do uchytenia nastavo­...
  • Page 136 8 Likvidácia Výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Lik­ vidácia, ktorá nezodpovedá nariadeniam krajiny používateľa, môže mať škod­ livý vplyv na životné prostredie a zdravie. Dodržiavajte upozornenia kompe­ tentných úradov v krajine používateľa pre postupy vrátenia, zberu a likvidá­ cie.
  • Page 137 ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Свързващият блок за гилза 5R9 се залепва и ламинира на дисталния край на гилзата на протезата, който е намазан с пяна. Адапторът за ги­ лза 4R60 служи за връзка с дисталните компоненти на протезата и се пр­...
  • Page 138 2.4 Срок на употреба Този компонент на протезата е тестван от производителя с 3 милиона цикли на натоварване съгласно ISO 10328. В зависимост от степента на активност на пациента това съответства на срок на употреба от 3 до 5 години. 3 Безопасност 3.1 Значение...

  • Page 139: Инструкция За Употреба

    ► Ако продуктът е бил изложен на недопустими условия на околната среда, проверете го за повреди. ► Не използвайте продукта при очевидни повреди или в случай на съмнение. ► При нужда вземете подходящи мерки (напр.  почистване, ремонт, замяна, проверка от производителя или от специализиран сервиз и т.н.).
  • Page 140 4R60 виж фиг. 1, поз. Количе­ Наименование Референтен ном­ ство ер – Инструкция за употреба – Адаптор за гилза 4R60 – Щифт с резба 506G3=M6x10 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Неправилна центровка или монтаж Опасност от нараняване поради повреди на компонентите на протезата ►...
  • Page 141 Полагане на пяна и прикрепване на свързващия блок за гилза Необходими материали: твърда педиленова пяна 300 617H32, зап­ > ечатваща смола Orthocryl 617H21 1) Отнемете чрез шлифоване излишната ламинираща смола от дисталн­ ия край на гилзата на протезата. 2) Сложете твърда пяна на дисталния край на гилзата на протезата. 3) Скъсете...
  • Page 142 5.2 Окончателен монтаж ВНИМАНИЕ Неправилен монтаж на винтовите съединения Опасност от нараняване поради счупване или разхлабване на винтов­ ите съединения ► Почиствайте резбите преди всеки монтаж. ► Спазвайте предписаните моменти на затягане. ► Спазвайте инструкциите за дължината на винтовете и лепилото за фиксиране...
  • Page 143 Таблица за избор на щифтове с резба 6 мм 12 мм 16 мм 5006G3=M6x6 5006G3=M6x12 5006G3=M6x16 Регулиране Щифтовете с резба на пирамидалния приемник дават възможност за ст­ атични корекции по време на центровка, проба и след завършване на протезата. Смяна и демонтаж Настроената позиция на компонента на протезата може да се запази при смяна...
  • Page 144 9 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и вследствие на това е възможно да има различия. 9.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп­ исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго­ ворност...
  • Page 145 ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Soket bağlantı bloku 5R9 protez soketinin köpüklendirilmiş distal ucuna yap­ ıştırılır ve lamine edilir. Soket adaptörü 4R60 distal protez parçalarının bağ­ lanmasını sağlar ve 5R9 soket bağlantı blokunda sabitlenir.
  • Page 146 2.4 Kullanım süresi Bu protez komponenti ISO 10328 uyarınca 3 milyon yükleme periyodu yaptır­ ılarak kontrol edilmiştir. Bu kullanıcının aktivite derecesine göre 3 ile 5 yıllık bir kullanıma denk gelmektedir. 3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT 3.2 Genel güvenlik uyarıları...
  • Page 147 ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme, onarım, değiştirme, kontrol, vs.). DİKKAT Diğer hastalarda yeniden uygulama Üründe fonksiyon kaybı ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. DİKKAT Ürünün mekanik hasarı Fonksiyon değişikliği veya kaybı...
  • Page 148 5 Kullanabilirliğin yapımı DİKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Kurulum ve montaj uyarılarını dikkate alınız. BİLGİ Bu doküman içinde tanımlanan demir donatısı kullanıcı için verilmiş olan maksimum vücut ağırlığı için onaylıdır. Demir donatıda yapılan her türlü değişiklik ortopedi teknisyeninin sorumluluğu içindedir.
  • Page 149 6) Laminasyon koruması soket bağlantı bloğunun dişli deliklerine yerleştiril­ melidir (bkz. Şek. 2). 7) Renklendirilmiş koruma reçinesi protez soketinin dış tarafına ve laminas­ yon korumasının üzerine uygulanmalıdır (bkz. Şek. 3). İkinci laminasyon işlemi Gerekli malzemeler: PVA folyo hortumu 99B81, Perlon-stakinet 623T3, > karbon elyaf dokuma 616B1=50, karbon elyaf dokuma 616G12, karbon stakinet 616G15, Orthocryl-laminasyon reçinesi 80:20 PRO 617H119 1) Bir perlon stakineti protez soketinin üzerine çekiniz.
  • Page 150 2) DİKKAT! Soket bağlantı blokunun sabitlenmesi için vida yapıştırıc­ ısı (örn.  Loctite®) kullanmayın. Kimyasal vida yapıştırıcıları lamina­ ta zarar vermektedir. Soket adaptörü gömme vidalar ile soket bağlantı blokunda sabitlenmeli­ dir. 2 gömme vida posterior olarak vidalanmalıdır (8 Nm). 2 gömme vida anterior olarak vidalanmalıdır (8 Nm). Ayar göbeği ve ayar göbeği yuvasının bağlanması...
  • Page 151 ► Aşağıdaki bakım bilgilerini dikkate alınız. ► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir. ► Protez parçaları ilk 3 aylık kullanımdan sonra kontrol edilmelidir. ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. 8 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kulla­ nım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çev­...
  • Page 152 ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Το συνδετικό εξάρτημα στελέχους 5R9 κολλάει και ενσωματώνεται στη δια­ στρωμάτωση στο άπω άκρο του προθετικού στελέχους που έχει καλυφθεί με αφρό. Ο προσαρμογέας στελέχους 4R60 χρησιμεύει στη σύνδεση με τα...
  • Page 153 2.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες Εύρος θερμοκρασίας χρήσης -10 °C έως +60 °C Επιτρεπόμενη σχετική υγρασία 0% έως 90%, χωρίς συμπύκνωση Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις Ιδρώτας, ούρα, γλυκό νερό, αλμυρό νερό, οξέα Σκόνη, άμμος, έντονα υγροσκοπικά σωματίδια (π.χ. τάλκη) 2.4 Διάρκεια...
  • Page 154 ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λει­ τουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στο προϊόν ►...

  • Page 155: Οδηγίες Χρήσης

    ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, αντικα­ τάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ­ αστή κ.λπ.). Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση Οι λειτουργικές μεταβολές μπορούν να γίνουν αντιληπτές π.χ. από μεταβο­ λές...
  • Page 156 5.1 Κατασκευή προθετικού στελέχους Πρώτη διαδικασία διαστρωμάτωσης Απαιτούμενα υλικά: θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA 99B81, πίλημα > Dacron® 616G6, ελαστική θήκη περλόν 623T3, πλέγμα ανθρακονη­ μάτων 616G12, ρητίνη διαστρωμάτωσης Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Περάστε πάνω από το στέλεχος της πρόθεσης μία νωπή θήκη μεμ­ βράνης...
  • Page 157 6) Τοποθετήστε το προστατευτικό διαστρωμάτωσης στις σπειροτομημένες οπές του συνδετικού εξαρτήματος στελέχους (βλ. εικ. 2). 7) Επαλείψτε την εξωτερική πλευρά του προθετικού στελέχους και το προ­ στατευτικό διαστρωμάτωσης με έγχρωμη σφραγιστική ρητίνη (βλ. εικ. 3). Δεύτερη διαδικασία διαστρωμάτωσης Απαιτούμενα υλικά: θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA 99B81, ελαστική >...
  • Page 158 Συναρμολόγηση προσαρμογέα στελέχους Απαιτούμενα υλικά: εργαλείο τροχίσματος, δυναμόκλειδο 710D4 > 1) ΠΡΟΣΟΧΗ! Μην τροχίζετε το διαστρωματωμένο υλικό γύρω από τα άκρα του προϊόντος. Τρίψτε το διαστρωματωμένο υλικό στο άπω άκρο του προθετικού στε­ λέχους μέχρι την επιφάνεια του προστατευτικού διαστρωμάτωσης και αφαιρέστε...
  • Page 159 Αντικατάσταση και αποσυναρμολόγηση Η ρυθμισμένη θέση του εξαρτήματος της πρόθεσης μπορεί να διατηρηθεί σε περίπτωση αντικατάστασης ή αποσυναρμολόγησης. Για το σκοπό αυτό, ξεβιδώστε τους δύο παρακείμενους ρυθμιστικούς πείρους που έχουν βιδω­ θεί βαθύτερα. 6 Καθαρισμός 1) Καθαρίζετε το προϊόν με ένα υγρό μαλακό πανί. 2) Στεγνώνετε...
  • Page 160 σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 9.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα...
  • Page 161 ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Гильзовая насадка 5R9 приклеивается на вспененный дистальный конец культеприемной гильзы и ламинируется. Гильзовый РСУ 4R60 служит для соединения с дистальными компонентами протеза и крепится на гильзовой насадке 5R9. 1.2 Возможности комбинирования изделия...
  • Page 162 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Перегрузка продукта Опасность травмирования вследствие разрушения несущих деталей ► Используйте изделие в соответствии с указанной областью приме­ нения...

  • Page 163: Руководство По Применению

    ► В случае необходимости следует принять соответствующие меры (например, очистка, ремонт, замена, проверка производителем или в мастерской и пр.). ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ВНИМАНИЕ...
  • Page 164 4R60 см. рис. 1, поз. Количе­ Наименование Артикул ство – Руководство по примене­ – нию Гильзовый РСУ 4R60 – Резьбовой штифт 506G3=M6X10 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Опасность травмирования в результате дефектов компонентов протеза ►...
  • Page 165 9) После отверждения смолы для ламинирования удалить рукав из ПВА. Вспенивание и крепление гильзовой насадки Необходимые материалы: жесткий пенопласт Pedilen 300 617H32, > смола Orthocryl 617H21 1) Сточить излишнюю смолу для ламинирования на дистальном конце культеприемной гильзы. 2) Вспенить твердый пенопласт на дистальном конце культеприемной гильзы.
  • Page 166 9) После отверждения смолы для ламинирования удалить рукав из ПВА. 5.2 Окончательная сборка ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж резьбовых соединений Опасность травмирования вследствие поломки или раскручивания резьбовых соединений ► Каждый раз перед монтажом следует очищать резьбу. ► Соблюдайте установленные моменты затяжки при монтаже. ►...
  • Page 167 3) Нарезные шпильки, которые после затяжки слишком выступают или сидят слишком глубоко, следует заменить нарезными шпильками подходящего размера (см. таблицу выбора размеров нарезных шпи­ лек). Таблица выбора размеров нарезных шпилек 6 мм 12 мм 16 мм 5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16 Юстировка Нарезные шпильки гнезда для юстировочной пирамидки позволяют в любое...
  • Page 168 полняется не в соответствии с предписаниями, действующими в стране применения, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответ­ ствующих административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного продукта. 9 Правовые указания На...
  • Page 169 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2016-06-15 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 5R9 ソケット取り付けブロックは、成型した義肢ソケットの遠位に接着しラ ミネーションしてください。4R60 ソケットアダプターは、5R9 ソケット取 り付けブロックに固定して遠位義肢パーツとの接続を保持するものです。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢用のパーツはオットーボック 小児用モジュラー義肢システムの一部 であり、他の小児用の製品と組み合わせて使用できます。 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 体重制限は 45 kgまで。 身長制限は 145 cmまで。 足部サイズ制限は 21 cmまで。 2.3 環境条件...
  • Page 170 使用できない環境条件 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数 本義肢は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行ってい ます。装着者の活動レベルによって異なりますが、これは3年から5年の使用 による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 3.2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（169 ページ 参照）。 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使 用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。 注意 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 ►...

  • Page 171: 取扱説明書

    ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したり した場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設 によるクリーニング、修理、交換、検査など）。  注意 他の装着者に再使用することにより発生する危険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷をするおそれがあります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してくださ い）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカル サービスによる検査、修理、交換など）。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生し たりする場合は、機能異変の兆候です。 4 納品時のパッケージ内容 画像参照 1、項目 数 名称 製品番号 取扱説明書 –...
  • Page 172 5 使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 備考 装着者の体重が制限以下の場合に限り、本書に記載の方法でラミ ネーションをおこなうことができます。ラミネーションについては、義肢 装具士の責任のもとで行ってください。 5.1 ソケットの成形 最初のラミネーション工程 > 必要な材料：99B81 PVA バッグ、616G6 ダクロンフェルト、623T3 ペル ロンストッキネット、616G12 カーボンファイバーシート、617H119 オ ルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 1) PVA バッグを義肢ソケットの上に被せます。 2) 義肢ソケット全体をダクロンフェルトで覆います。 3) ソケットの近位端部の周りにダクロンフェルトを被せます。 4) 義肢ソケットの上からペルロンストッキネットを 2 層被せます。 5) 義肢ソケットの遠位端部に 3 層のカーボンファイバーシート（ 15 cm x 15 cmなど）を被せ、ファイバーアライメントを整えます。...
  • Page 173 6) ラミネーションダミーをソケット取り付けブロックのネジ穴に取り付け ます（画像参照 2）。 7) 着色したシーリング樹脂を義肢ソケットの外側とラミネーションダ ミーに塗ります（画像参照 3）。 2 回目のラミネーション工程 > 必要な材料：99B81 バッグ、623T3 ペルロンストッキネット、 616B1=50 カーボンファイバー帯ひも、616G12 カーボンファイ バーシート、616G15 カーボンファイバーストッキネット、617H119 オ ルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 1) 義肢ソケットの上からペルロンストッキネットを被せます。 2) ソケット取り付けブロックの上から義肢ソケットの中ほどまで、2 本の カーボンファイバー帯ひもを交差させて被せます。 3) 義肢ソケットの遠位端部に 2 層のカーボンファイバーシート（ 15 cm x 15 cmなど）を被せ、ファイバーアライメントを整えます。 4) 義肢ソケットの上からペルロンストッキネットを被せます。 5) 義肢ソケットの上からカーボンファイバーストッキネットを 2 層被せま す。ソケット端部より先にストッキネットがはみ出さないように注意し てください。...
  • Page 174 2) 注意! ソケットアダプターを固定する際はネジロック剤（ ロックタイト など）を使用しないでください。化学薬品であるネジロック剤はラミ ネーションに損傷を与えます。 皿頭ネジを使ってソケットアダプターをソケット取り付けブロックに固 定します。 後方で 2 本の皿頭ネジを締めます（8 Nm）。 前方でも 2 本の皿頭ネジを締めます（8 Nm）。 ピラミッドアダプターとピラミッドレシーバーの接続 ピラミッドアダプターは、止めネジでピラミッドレシーバーに固定します。 > 必要な材料：710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト 1) 試歩行：ピラミッドアダプターをピラミッドレシーバーに挿入して止め ネジを締めます（7 Nm）。 2) 最終組み立て：ピラミッドアダプターをピラミッドレシーバーに挿入し て止めネジをロックタイトで固定し、ネジを締めます（7 Nm）。 3) 止めネジが飛び出し過ぎたり深く入り込み過ぎたりしている場合は、適 切な長さのネジに交換してください（一覧表を参照）。 止めネジ一覧表 6 mm 12 mm 16 mm 5006G3=M6X6 5006G3=M6X12 5006G3=M6X16 アライメント アライメント調整時、試歩行時、および義肢の 完成後、ピラミッドレ シーバー部の止めネジによって、アライメントを調整することができます。 交換と取り外し パーツの交換や取り外しをする際にも、義肢パーツのアライメントを保持す...
  • Page 175 ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 義肢パーツは、3 ヵ月毎に点検を受けてください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 8 廃棄 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することは できません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に 有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体 の指示に従ってください。 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9.3 保証 本製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の不具合が、材 料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであり、かつ保証 期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用されます。...
  • Page 176 製品番号 4R60 身長制限 (cm) 足部サイズ制限 (cm) 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2016-06-15 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 接受腔附着件5R9粘贴在经过膨胀发泡的假肢接受腔远端末端并进行浇注。接 受腔连接件4R60的作用是连接远端的假肢组件，该连接件将固定在接受腔附着 件5R9上。 1.2 组合方式 此类假肢组件为奥托博克儿童模块式假肢系统的一部分，可以同其他儿童模块 式假肢系统的产品组合使用。 2 正确使用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 允许的体重为最大 45 kg。 允许的身高为最大 145 cm。 允许的足长为最大 21 cm。 2.3 环境条件...
  • Page 177 2.4 使用期限 制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。 依据患 者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 3.2 一般性安全须知 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（见第 176 页）。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 超出使用期限 功能变化、功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏产生受伤危险 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ►...

  • Page 178: 使用说明书

    ► 产品仅限患者本人使用。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 见图 1，位置 数量 名称 标识 使用说明书 – – 接受腔附着件 抽真空模具 沉头螺栓 501S41=M5x16 – 4R60 见图 1，位置 数量 名称 标识 使用说明书 – – 接受腔连接件...
  • Page 179 5.1 假肢接受腔的制作 第一个层压过程 > 所需材料：PVA膜套99B81、Dacron®涤纶毛毡616G6、贝纶针织纱套 623T3、碳纤维织物616G12、Orthocryl层压树脂80:20 PRO 617H119 1) 将浸泡过的PVA膜套套在假肢接受腔上。 2) 将一层Dacron®涤纶毛毡放置于整个假肢接受腔上。 3) 将一层Dacron®涤纶毛毡环绕接受腔近端边缘放置。 4) 将2层贝纶针织纱套套在假肢接受腔上。 5) 在假肢接受腔的远端末端处放置3层碳纤维织物（例如：15 cm x 15 cm）， 注意纤维交错放置。 6) 将2层贝纶针织纱套套在假肢接受腔上。 7) 将浸泡过的PVA膜套套在假肢接受腔上。 8) 使用层压树脂进行层压过程。 9) 在层压树脂固化后拆除PVA膜套。 膨胀发泡并固定接受腔附着件 > 所需材料：Pedilen硬质泡沫 300 617H32、Orthocryl密封树脂617H21 1) 将假肢接受腔远端末端多余的层压树脂磨去。 2) 使用硬质泡沫在假肢接受腔远端末端进行膨胀发泡。 3) 将硬质泡沫缩短到最大程度，并在所需的位置打磨平整。 4) 使用密封树脂将接受腔附着件固定在硬质泡沫上。 5) 在接受腔附着件和硬质泡沫之间铣削出一个过渡区域。此时注意，连接件...
  • Page 180 8) 使用层压树脂进行层压过程。 9) 在层压树脂固化后拆除PVA膜套。 5.2 最终装配 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。 安装接受腔连接件 > 所需材料：磨削工具、扭矩扳手710D4 1) 小心！ 不要将产品边缘周围的层压材料磨去。 将假肢接受腔远端直至抽真空模具区域处的层压材料磨去，取出抽真空模 具（见图 4）。 2) 小心！ 接受腔连接件的固定不要使用螺纹紧固剂（例如：Loctite®）。化 学螺纹紧固剂会损坏层压材料。 使用沉头螺栓将接受腔连接件固定在接受腔附着件上： 将2个沉头螺栓在后方旋入（8 Nm）。 将2个沉头螺栓在前方旋入（8 Nm）。 连接可调四棱台和可调四棱台支架 可调四棱台通过可调四棱台支架的螺纹销钉与其固定。 > 所需材料：扭矩扳手710D4，Loctite® 636K13 1) 试戴：将可调四棱台插入到可调四棱台支架中，并将螺纹销钉拧紧 （7 Nm）。 2) 最终安装：将可调四棱台插入到可调四棱台支架中，将螺纹销钉使用 Loctite®加固并拧紧（7 Nm）。...
  • Page 181 更换和拆卸 在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入最深、 相邻位置的螺纹销钉旋出。 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护 小心 违反维护注意事项 由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险 ► 请遵守下列维护注意事项。 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 ► 假肢组件应每隔3个月进行一次检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。...
  • Page 182 ► 사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조 및 기능 소켓 장착 블록 5R9는 의지 소켓의 발포 성형된 원위 끝에 접착해서 라미네이트됩니다. 소켓 어댑터 4R60은 원위 의지 부품과 연결하기 위한 용도이며 소켓 장착 블록 5R9에 고정됩니다.
  • Page 183 허용되지 않은 주변 조건 기계적 진동 또는 충격 땀, 소변, 담수, 염수, 산 먼지, 모래, 강한 흡습 입자(예: 활석분) 2.4 사용 기간 본 의지 구성요소는 ISO 10328에 따라 제조사가 3백만 회의 부하 주기로 검사를 했습니다. 이 횟수는 환자의 활동성 등급에 따라 3-5년의 사용 기간에 해당합니다.

  • Page 184: 사용 설명서

    ► 제품이 허용되지 않는 주변 조건에 노출되었으면 손상 여부를 점검하십시오. ► 명백한 손상이 있거나 의심이 되는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오. ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예 : 제조사 또는 전문업체에서 청소, 수리, 교환 및 점검 등). 주의 다른 환자에게 재사용 제품의...
  • Page 185 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 정보 이 문서에서 설명하고 있는 보강은 제품 사용자의 최대 체중에 있어서 허용됩니다. 보강은 정형외과 기사의 책임 하에 변경합니다. 5.1 의지...
  • Page 186 이차 라미네이션 과정 > 필요한 재료: PVA 필름 튜브 99B81, 나일론 스토키네트 623T3, 카본 섬유 직물 테이프 616B1=50, 카본 섬유 직물 616G12, 카본 브레이드 튜브 616G15, Orthocryl 라미네이션 수지 80:20 PRO 617H119 1) 나일론 스토키네트 한 겹을 의지 소켓에 씌우십시오. 2) 카본...
  • Page 187 조정 코어 및 조정 코어 마운트 연결 조정 코어는 조정 코어 마운트의 설정 나사로 고정됩니다. > 필요한 재료: 토크 렌치 710D4, Loctite® 636K13 1) 시험 착용: 조정 코어를 조정 코어 마운트에 삽입하고 설정 나사를 조입니다(7 Nm). 2) 최종 조립: 조정 코어를 조정 코어 마운트에 삽입하고 Loctite®로 설정 나사를...
  • Page 188 영향을 끼칠 수 있습니다. 회수, 수집 및 폐기 절차와 관련한 해당 국가 담당기관의 지침에 유의하십시오. 9 법률적 사항 모든 법률적 조건은 사용 국가에서 적용되는 국내법에 따르며 그에 따라 적절히 변경될 수 있습니다. 9.1 책임 본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다.
  • Page 192 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

4r60

Table of Contents