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1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2023-09-13
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
►
Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
►
auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
►
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
►
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Dieses Dokument enthält die Kapitel "Bestimmungsgemäße Verwendung" und
"Sicherheit" und ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung. Die Gebrauchsanwei
sung ist in digitaler Form (PDF Format) verfügbar (siehe Seite 2 dieses Doku
ments). Zur Anzeige von PDF-Dateien benötigen Sie einen Internetbrowser / ein
Programm das in der Lage ist, dieses Dateiformat zu öffnen.
Sie können eine gedruckte Gebrauchsanweisung unter dem Link auf Seite 2 an
fordern. Diese wird innerhalb von 7 Tagen nach Bestelleingang an die gewünsch
te Adresse geliefert.
Das Produkt „C-Brace Gelenkeinheit 17KO1=*" wird im Folgenden Produkt/ Passteil/ Orthese/
Gelenkeinheit genannt.
Basis-UDI-DI: 406441100000000017KO1LU
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzuset
zen.
2.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei
ten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten
(Freiklettern, Fallschirmspringen, Paragleiten, etc.), sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzli
chen Bewegungen oder schnellen Schrittfolgen (z. B. Basketball, Badminton, sportliches Rei
ten).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (Technische Da
ten).
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
2.3 Indikationen
•
Einseitige oder beidseitige Beinparese oder schlaffe Lähmung ausgelöst durch z. B. Post-Po
lio-Syndrom, traumatische Parese, inkomplette Querschnittslähmung.
•
Ausschlaggebend sind die körperlichen Voraussetzungen, wie Muskelstatus, Gelenkmobilität
und mögliche Achsabweichungen, die ein sicheres Steuern der Orthese gewährleisten müs
sen.
•
Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von
optischen/akustischen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen
Deutsch
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