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Otto Bock Varos 5A60 Series Instructions For Use Manual

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5A60=* Varos
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
Instructions d'utilisation (Utilisateur) .................................................................................
Istruzioni per l'uso (Utilizzatore) .......................................................................................
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................
Manual de utilização (Usuário) .........................................................................................
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) .......................................................................................
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................
Brugsanvisning (Bruger) .................................................................................................
Bruksanvisning (Bruker) .................................................................................................
Käyttöohje (Käyttäjä) .......................................................................................................
Instrukcja użytkowania (Użytkownik) .................................................................................
取扱説明書(ユーザー用) ..................................................................................................
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Summary of Contents for Otto Bock Varos 5A60 Series

  • Page 1: Table Of Contents

    5A60=* Varos Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................Instrucciones de uso (Usuario) ..................Manual de utilização (Usuário) ..................Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................Bruksanvisning (Användare) .................... Brugsanvisning (Bruger) ....................Bruksanvisning (Bruker) ....................Käyttöohje (Käyttäjä) .......................
  • Page 3 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2021-01-27 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten ► Sie die Sicherheitshinweise. Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei­ ► sen. Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble­...
  • Page 4 Klassifizierungsinformation identifizierbar sind, und die über passende modulare Verbindungsele­ mente verfügen. Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher), Mobilitätsgrad 2 (ein­ geschränkter Außenbereichsgeher), Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Außen­ m° bereichsgeher) und Mobilitätsgrad 4 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfohlen. Größe Max. Körpergewicht [kg] 3.3 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei­ ten eingesetzt werden.
  • Page 5 VORSICHT Klemmgefahr beim Einsetzen des Liners in den Schaft Verletzungen durch starke magnetische Anziehungskraft zwischen Magnetkappe des zugehöri­ gen Liners 6Y200=* Varos Liner und der magnetischen Bodenschale des Produkts. Achten Sie beim Einsetzen des Liners in den Schaft darauf, dass sich zwischen Liner und ►...

  • Page 6: Gebrauchsanweisung (Benutzer)

    Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden ► sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend vom Fachpersonal auf Schäden überprüft werden. VORSICHT Kontakt des Produkts mit Glut oder Feuer Verletzungen durch Kontakt mit geschmolzenem Material. Halten Sie das Produkt von Glut oder offenem Feuer fern.
  • Page 7 WARNUNG Verwendung des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen Aktive implantierte Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) können durch das Ma­ gnetfeld des Produkts gestört werden. Achten Sie bei der Verwendung des Produkts in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantier­ ►...
  • Page 8 Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 9.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro­ päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse...
  • Page 9 10 Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport in der Originalverpackung -25 °C/-13°F bis +70 °C/+158 °F Lagerung in der Originalverpackung -25 °C/-13°F bis +50 °C/+122 °F max. 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C/-13°F bis +50 °C/+122 °F max. 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Betrieb -10 °C/+14°F bis +40 °C/+104 °F max.
  • Page 10 Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Medizinprodukt English 1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2021-01-27 Please read this document carefully before using the product and observe the safety ► notices. Obtain instruction from the qualified personnel in the safe use of the product. ►...
  • Page 11 3 Intended use 3.1 Indications for use The product is to be used solely for the prosthetic treatment of the lower limbs. The product is to be used for the treatment of transfemoral amputations. 3.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro­...
  • Page 12 4.3 General safety instructions WARNING Non-observance of safety notices Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations. Observe the safety notices and the stated precautions in this accompanying document. ► CAUTION Risk of pinching when inserting the liner into the socket Injury due to powerful magnetic attraction between the magnetic cap of the matching 6Y200=* Varos liner and the magnetic bottom shell of the product.
  • Page 13 CAUTION Overloading due to unusual activities Falling due to the breakage of load-bearing components or malfunction. ► Careful handling of the product and its components not only increases their service life but, above all, ensures your personal safety! If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall, ►...
  • Page 14 6 Use Note the 6Y200=* Varos liner 647G1239=all_INT instructions for use (user) WARNING Use of the product near active implanted systems The product's magnetic field can interfere with active implanted systems (e.g. pacemakers, defibrillators etc.). When using the product in the immediate vicinity of active implanted systems, ensure that ►...
  • Page 15 9.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. The full text of the regulations and requirements is available at the following Internet address:...

  • Page 16: Instructions For Use (User)

    10 Technical data Ambient conditions Transport in original packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F Storage in original packaging -25 °C/-13 °F to +50 °C/+122 °F Max. 90% relative humidity, non-condensing Storage and transport without packaging -25 °C/-13 °F to +50 °C/+122 °F Max. 90% relative humidity, non-condensing Operation -10 °C/+14 °F to +40 °C/+104 °F Max.
  • Page 17 Medical device Français 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2021-01-27 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que ► respecter les consignes de sécurité. Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit en toute ►...
  • Page 18 3.2 Domaine d’application Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à des composants ap­ propriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adap­ tés.
  • Page 19 PRUDENCE Risque de pincement lors de l’insertion du manchon dans l’emboîture Blessures dues à la forte force d’attraction magnétique entre le capuchon magnétique du man­ chon Varos 6Y200=* correspondant et la coque de fond magnétique du produit. Lorsque vous insérez le produit dans l’emboîture, assurez-vous qu’aucun doigt/aucune par­ ►...

  • Page 20: Instructions D'utilisation (Utilisateur)

    En cas de sollicitations extrêmes du produit et de ses composants (par exemple en cas de ► chute ou autre cas similaire), le produit doit être immédiatement contrôlé par un personnel spécialisé afin d’évaluer les dégâts subis. PRUDENCE Contact du produit avec la braise ou le feu Blessures dues au contact avec du matériau fondu.
  • Page 21 AVERTISSEMENT Utilisation du produit à proximité de systèmes actifs implantés Les systèmes actifs implantés (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur...) peuvent être pertur­ bés par le champ magnétique du produit. Lors de l’utilisation du produit à proximité directe de systèmes actifs implantés, veillez à ce ►...
  • Page 22 → Les molettes Boa sont alors tendues et l’emboîture fermée. INFORMATION: Placez la coque externe de l’emboîture (côté latéral) sous la coque interne de l’emboîture (côté médial). 7) Si nécessaire, serrez à fond les molettes Boa. 6.2 Retrait de l’emboîture et du manchon 1) Tirez les molettes Boa dans le sens opposé...
  • Page 23 9.3 Conformité CE Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux. Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l’adresse Internet suivante : http://www.ottobock.com/conformity 10 Caractéristiques techniques Conditions d’environnement...
  • Page 24 11 Annexe 11.1 Symboles utilisés Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables Fabricant Numéro de lot (PPPP YYYY WW) PPPP - Usine YYYY - Année de fabrication WW - Semaine de fabrication Dispositif médical Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-01-27 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in­...
  • Page 25 1. Guscio esterno dell'invasatura (laterale) 2. Guscio interno dell'invasatura (mediale) 3. Lacci Boa 4. Adattatore di collegamento con piastra di base magnetica (non visibile) 5. Rotelle Boa 2.2 Funzionamento Il prodotto è un'invasatura transfemorale modulare che unisce il moncone con l'articolazione di ginocchio.
  • Page 26 Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza AVVERTENZA Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza.
  • Page 27 CAUTELA Pericolo di contusioni alle dita durante la chiusura dei gusci dell'invasatura Lesioni dovute a schiacciamento di parti del corpo. ► Verificare che, alla chiusura dei gusci dell'invasatura, le dita o altre parti del corpo non si trovino nell'area interessata. CAUTELA Sovraccarico meccanico del prodotto Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto.
  • Page 28 5 Fornitura e accessori Fornitura • 1 5A60=* Varos (invasatura) • 1 libretto di istruzioni per l'uso (per l'utente) Accessori I seguenti componenti non sono compresi nella fornitura e devono essere ordinati separatamente: • 1 6Y200=* Varos Liner 6 Utilizzo Osservare le istruzioni per l'uso (utilizzatore) Varos Liner 6Y200=*647G1239=all_INT AVVERTENZA Utilizzo del prodotto nelle vicinanze di sistemi impiantabili attivi...
  • Page 29 4) Applicare l'invasatura sul moncone. INFORMAZIONE: Controllare al riguardo l'allineamento delle dita dei piedi o la posi­ zione della gamba inferiore per garantire la rotazione esterna del piede nella misura desiderata durante la deambulazione e in posizione eretta. Se la rotazione esterna del piede non dovesse essere adeguata, togliere di nuovo l'invasatura (almeno la cuf­...
  • Page 30 9.3 Conformità CE Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle nor­ me europee applicabili in materia di dispositivi medici. Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indirizzo Internet: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 31 Informazioni generali Materiale dadi di tenuta Acciaio legato, inossidabile Materiale imbottitura bordo dell'invasatura Miscela EVA 11 Allegato 11.1 Simboli utilizzati Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili Produttore N. di lotto (PPPP AAAA SS) PPPP - luogo di produzione AAAA –...
  • Page 32 1. Cubierta exterior del encaje (lateral) 2. Cubierta interior del encaje (medial) 3. Cables Boa 4. Adaptador de conexión con cubierta base magnética (no visi­ ble) 5. Ruedecillas Boa 2.2 Función El producto es un encaje femoral de estructura modular. que une el muñón con la articulación de la rodilla.
  • Page 33 4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
  • Page 34 PRECAUCIÓN Uso de un producto averiado Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funcionamiento del producto. ► Compruebe con regularidad el encaje, el cable Boa, las ruedecillas Boa, el acolchado del borde del encaje y las tiras adhesivas de piel o las tiras adhesivas de plástico para descartar desgaste o daños.
  • Page 35 PRECAUCIÓN Cuidado/desinfección incorrectos del producto Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes. Limpie el producto con regularidad con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock ► DermaClean 453H10=1). Desinfecte el interior del producto, de ser necesario, con un desinfectante sanitario común ►...
  • Page 36 5) Compruebe si el liner está bien colocado y alineado. 6) En posición erguida (o en una posición con el muñón prácticamente extendido), desenrolle de nuevo un poco el liner y enróllelo de nuevo para liberar posibles tensiones en la piel. Colocación del encaje 1) Para abrirlo, retire las ruedecillas Boa del encaje.
  • Page 37 9.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El texto completo de las Directivas y exigencias está disponible en la siguiente dirección de inter­...
  • Page 38 Información general Material del larguero medial y lateral Poliamida reforzada con fibra de carbono PA12 Material de la cubierta medial y lateral del en­ Poliamida PA12 caje Material de la pieza de sujeción Zinc fundido a presión revestido Material de la tuerca de ajuste Acero inoxidable Material del acolchado del borde del encaje EVA-Blend...
  • Page 39 1. Concha externa do encaixe (lateral) 2. Concha interna do encaixe (medial) 3. Fios Boa 4. Adaptador de união com fundo em concha magnético (não visí­ vel na figura) 5. Catracas Boa 2.2 Funcionamento O produto é um encaixe de coxa de construção modular. O produto une o coto à articulação de joelho.
  • Page 40 Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Estrutura das indicações de segurança ADVERTÊNCIA O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se houver várias consequências, elas são caracterizadas da seguinte forma: >...
  • Page 41 Caso haja componentes danificados, ou uma ruptura do fio Boa, o encaixe deve ser repara­ ► do pelo técnico. CUIDADO Risco de aprisionamento ao fechar as conchas do encaixe Lesão causada por aprisionamento de partes do corpo. Ao fechar as conchas do encaixe, certifique-se de que dedos/partes do corpo não se en­ ►...

  • Page 42: Manual De Utilização (Usuário)

    Se necessário, desinfete o lado interno do produto com um desinfetante comum de uso mé­ ► dico e incolor. Por razões de higiene, use o produto somente em si mesmo. ► 5 Material fornecido e acessórios Material fornecido • 1 Varos 5A60=* (encaixe) •...
  • Page 43 2) Abrir o encaixe separando as conchas. 3) Sentar-se na borda de uma cadeira. 4) Colocar o encaixe protético no coto. INFORMAÇÃO: Observar o alinhamento da ponta do pé ou a posição da perna, para que seja obtido o grau desejado de rotação lateral do pé ao ficar em pé e ao andar. Se a rotação lateral do pé...
  • Page 44 9.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis. O texto integral a respeito das diretivas e dos requisitos está disponível no seguinte endereço de Internet: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 45 11 Anexo 11.1 Símbolos utilizados Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis Fabricante Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Ano de fabricação WW - Semana de fabricação Dispositivo médico Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2021-01-27 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei­...
  • Page 46 1. buitenste kokerschaal (lateraal) 2. binnenste kokerschaal (mediaal) 3. Boa-veters 4. aansluitadapter met magnetische bodemschaal (niet zichtbaar) 5. Boa-draaiknoppen 2.2 Functie Het product is een modulair opgebouwde bovenbeenkoker. Het product verbindt de stomp met het kniescharnier. Het product kan tijdens het dragen worden aangepast aan het volume van de stomp.
  • Page 47 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's. WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's. VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift.
  • Page 48 VOORZICHTIG Gebruik van een beschadigd product Vallen door breuk van dragende delen of een storing in de werking van het product. ► Controleer de koker, de Boa-veter, de Boa-draaiknoppen, het kokerrandpolster en de hecht­ velstrips resp. kunststof hechtstrips regelmatig op slijtage en beschadiging. Als er componenten beschadigd zijn of een Boa-veter gebroken is, moet de koker door een ►...

  • Page 49: Gebruiksaanwijzing (Gebruiker)

    VOORZICHTIG Verkeerd onderhoud/verkeerde desinfectie van het product Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen. ► Reinig het product regelmatig met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma­ Clean 453H10=1). Desinfecteer de binnenkant van het product zo nodig met een kleurloos, in de handel ver­ ►...
  • Page 50 4) Rol de liner over de stomp. Zorg er daarbij voor dat er geen plooien in de liner komen te zit­ ten, dat de weke delen van de stomp niet verschuiven en dat er geen lucht tussen de liner en de stomp zit.
  • Page 51 9.3 CE-conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product voldoet aan de van toe­ passing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De volledige tekst van de richtlijnen en de eisen kan worden geraadpleegd op het volgende inter­...
  • Page 52 Algemeen Materiaal magnetische bodemschaal INOX (edelstaal roestvast) Materiaal aansluitadapter Aluminium geanodiseerd Materiaal mediale en laterale staaf Koolvezelversterkt polyamide PA12 Materiaal mediale en laterale kokerschaal Polyamide PA12 Materiaal klemstuk Spuitgegoten zink, gecoat Materiaal inzetmoer Edelstaal roestvast Materiaal kokerrandvoering EVA-Blend 11 Bijlage 11.1 Gebruikte symbolen Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt­...
  • Page 53 1. Yttre hylsskal (lateralt) 2. Inre hylsskal (medialt) 3. Boa-lina 4. Anslutningsadapter med magnetiskt bottenskal (syns inte) 5. Boa-rattar 2.2 Funktion Produkten är en modulärt konstruerad lårhylsa. Produkten förbinder stumpen med knäleden. Pro­ dukten kan under användningen anpassas efter stumpens volym. 3 Ändamålsenlig användning 3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
  • Page 54 Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar VARNING Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte följs. Om det skulle finnas flera följder markeras de enligt följande: > t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas >...
  • Page 55 OBSERVERA Klämrisk när hylsskalen stängs Personskada p.g.a. att kroppsdelar kläms fast. ► Kontrollera att det inte finns några fingrar/kroppsdelar i detta område när hylsskalen stängs. OBSERVERA Mekanisk överbelastning av produkten Fall till följd av att bärande delar går av eller funktionsstörningar på produkten. Utsätt inte produkten för överdrivet starka vibrationer eller stötar.
  • Page 56 5 Leveransomfång och tillbehör Leveransinnehåll • 1 st. 5A60=* Varos (hylsa) • 1 st. bruksanvisning (brukare) Tillbehör Följande komponenter medföljer inte i leveransen, utan måste beställas separat: • 1 st. 6Y200=* Varos Liner 6 Användning Följ Bruksanvisning (brukare) Varos Liner 6Y200=* 647G1239=all_INT VARNING Användning av produkten i närheten av aktiva, implanterade system Aktiva implanterade system (t.ex.
  • Page 57 4) Dra på stumpen på hylsan. INFORMATION: Tänk då på tåspetsarnas inriktning resp. den funktionella underde­ lens position, så att tillräcklig utåtvridning av foten sker när du står och går. Om fo­ tens utåtvridning inte skulle passa måste hylsan tas av igen (i alla fall måste magnet­ locket frigöras från hylsbottnen) och tas på...
  • Page 58 Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av tredje parts rättigheter. 9.3 CE-överensstämmelse Härmed försäkrar Otto Bock Healthcare Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter. På följande webbadress läsa...
  • Page 59 Tillverkare Satsnummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrik YYYY - tillverkningsår WW - tillverkningsvecka Medicinteknisk produkt Dansk 1 Forord INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2021-01-27 Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerheds­ ► anvisningerne. Få...
  • Page 60 3 Formålsbestemt anvendelse 3.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. Produktet skal an­ vendes til behandling af låramputationer. 3.2 Anvendelsesområde Vores komponenter fungerer optimalt, når de kombineres med egnede komponenter, valgt på grundlag af kropsvægt og mobilitetsgrad, som kan identificeres med vores MOBIS klassifikations­ information, og som har passende modulære forbindelseselementer.
  • Page 61 4.3 Generelle sikkerhedsanvisninger ADVARSEL Tilsidesættelse af sikkerhedsanvisninger Person-/produktskader pga. anvendelse af produktet i bestemte situationer. Følg sikkerhedsanvisningerne og de beskrevne forholdsregler i dette medfølgende doku­ ► ment. FORSIGTIG Klemningsfare, når der indsættes liners i hylsteret Tilskadekomst som følge af magnetisk tiltrækningskraft mellem magnethætte på den pågælden­ de liner 6Y200=* Varos Liner og produktets magnetiske bundskal.
  • Page 62 FORSIGTIG Overbelastning som følge af usædvanlige aktiviteter Fald grundet brud på bærende dele eller fejlfunktion. ► Omhyggelig behandling af produktet og dets komponenter forlænger ikke kun dets levetid, men er især vigtig for din personlige sikkerhed! Hvis produktet og dets komponenter er blevet udsat for ekstreme belastninger (f.eks. på ►...
  • Page 63 6 Anvendelse Overhold brugsanvisningen (bruger) Varos Liner 6Y200=* 647G1239=all_INT ADVARSEL Anvendelse af produktet i nærheden af aktive, implanterede systemer Aktive implanterede systemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer osv.) kan forstyrres af produk­ tets magnetfelt. Sørg for, når produktet anvendes i umiddelbar nærhed af aktive, implanterede systemer, at ►...
  • Page 64 Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne, der anvendes i nærværende dokument, kan det ikke udelukkes, at en betegnelse er fri for tredjemands rettigheder. 9.3 CE-overensstemmelse Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med de gældende europæiske krav til medicinsk udstyr.
  • Page 65 fulde ordlyd direktivet kravene findes på internetadressen: http://www.ottobock.com/conformity 10 Tekniske data Omgivelsesbetingelser Transport i den originale emballage -25 °C til +70 °C Opbevaring i den originale emballage -25 °C til +50 °C Maks. 90 % relativ luftfugtighed, ikke-konden­ serende Opbevaring og transport uden emballage -25 °C til +50 °C Maks.
  • Page 66 Partinummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrik YYYY - produktionsår WW - fremstillingsuge Medicinsk udstyr Norsk 1 Forord INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2021-01-27 Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sik­ ►...
  • Page 67 3.2 Bruksområde Våre komponenter fungerer optimalt når de kombineres med egnede komponenter som er valgt ut på grunnlag av kroppsvekt og mobilitetsgrad som kan identifiseres med vår MOBIS-klassifise­ ringsinformasjon, og som har passende modulære forbindelseselementer. Produktet anbefales ved mobilitetsgrad 1 (gåevne innendørs), mobilitetsgrad 2 (innskrenket gåevne utendørs), mobilitetsgrad 3 (uinnskrenket gåevne utendørs) m°...
  • Page 68 FORSIKTIG Klemfare når hylseforingen settes inn i hylsen Personskader på grunn av sterk magnetisk tiltrekningskraft mellom magnethetten til den tilhøren­ de hylseforingen 6Y200=* Varos Liner og det magnetiske bunnskallet til produktet. Når du setter inn hylseforingen i hylsen må du passe på at ingen fingre/kroppsdeler befinner ►...
  • Page 69 FORSIKTIG Kontakt mellom produktet og glør eller ild Personskader ved kontakt med smeltet materiale. ► Hold produktet unna glør eller åpen ild. FORSIKTIG Oppbevaring av produktet under direkte solinnstråling > Fare for fall etter brudd i bærende deler som følge av forsprøing av plastdeler på produktet pga.
  • Page 70 Det er viktig å overholde bruksbetingelsene og sikkerhetsanvisningene som er fastsatt av im­ ► plantatprodusenten. FORSIKTIG Heftende metalliske gjenstander eller partikler på magnethetten > Fall på grunn av manglende heftevirkning til protesehylsen. > Fare for å skade produktet. Kontroller om det befinner seg metalliske gjenstander eller partikler på magnethetten før du ►...
  • Page 71 9.3 CE-samsvar Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i samsvar med gjeldende europeiske krav til medisinske produkter. Den fullstendige teksten til direktivene og kravene er tilgjengelig på følgende internettadresse: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 72 Generelt Merking 5A60=* Levetid 3 år Slitedel som er utsatt for naturlig slitasje. Leve­ tiden forkortes eller forlenges avhengig av indi­ viduell belastningsgrad. Maks. levetid iht. belastningsgrad kan bare oppnås dersom bruksanvisningen følges. Vannbestandighet Kontakt med ferskvann og mild såpe tillatt. Ikke beregnet for klor- og saltvann.
  • Page 73 Säilytä tämä asiakirja. ► Tuotetta "Varos 5A60=*" kutsutaan jäljempänä vain tuotteeksi / proteesin holkiksi / holkiksi. Tästä käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja tuotteen käytöstä, säädöistä ja käsittelystä. Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Rakenne Tuote koostuu seuraavista komponenteista: 1.

  • Page 74: Käyttöohje (Käyttäjä)

    3.4 Kontraindikaatiot • Ihomuutokset sovituksen alueella (esim. avohaavat, ihosairaudet) • Tyngän tuntohäiriöt • Voimakkasti arpeutuneita sisäänvetäytymiä tai erittäin turvonnut tynkä 4 Turvallisuus 4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. VAROITUS Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. HUOMIO Mahdollisia teknisiä...
  • Page 75 HUOMIO Vaurioituneen tuotteen käyttö Kaatuminen kantavien osien murtumisen tai tuotteen toimintahäiriön seurauksena ► Tarkista säännöllisesti, etteivät holkki, Boa-vaijeri, Boa-rullat, reunapehmuste ja karvanauhat tai muoviset tartuntanauhat ole kuluneet tai vaurioituneet. Jos osat ovat vaurioituneet tai Boa-vaijeri on repeytynyt, ammattihenkilöstön täytyy korjata ►...
  • Page 76 HUOMIO Tuotteen epäasianmukainen hoito/desinfiointi Ihon ärtyminen, ihottuma tai tulehduksia bakteeritartunnan seurauksena ► Puhdista tuote säännöllisesti kostealla liinalla ja miedolla saippualla (esim. Ottobock Der­ maClean 453H10=1). Desinfioi tarvittaessa tuote sisäpuolelta värittömällä, yleisesti saatavilla olevalla, lääkinnällisel­ ► lä desinfiointiaineella. Käytä tuotetta hygieniasyistä vain itse. ►...
  • Page 77 6) Vedä vielä seisoma-asennossa (tai tynkä lähes ojennettuna) tuppea hieman pois ja takaisin päälle, jotta iho ei jäisi kireälle. Holkin pukeminen 1) Irrota Boa-rullat holkin avaamista varten. 2) Avaa holkki vetämällä seinämiä erilleen. 3) Istuudu tuolin etureunalle. 4) Vedä holkki tynkään. TIEDOT: Kiinnitä...
  • Page 78 Mikäli tässä asiakirjassa käytetyistä merkeistä puuttuu selvä merkintä, sen perusteella ei voida päätellä, että merkkiä tai nimikettä eivät koske kolmansien osapuolten oikeudet. 9.3 CE-yhdenmukaisuus Otto Bock Healthcare Products GmbH vakuuttaa täten, että tuote on sovellettavien lääkinnällisiä laitteita koskevien eurooppalaisten määräysten mukainen. Direktiivien ja vaatimusten täysmittainen teksti on saatavilla seuraavassa internet-osoitteessa: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 79 11 Liite 11.1 Käytetyt symbolit Vaatimustenmukaisuusvakuutus sovellettavien eurooppalaisten direktiivien mukai­ sesti Valmistaja Eränumero (PPPP YYYY WW) PPPP - tehdas YYYY - valmistusvuosi WW - valmistusviikko Lääkinnällinen laite Polski 1 Wprowadzenie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2021-01-27 Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać wska­ ►...
  • Page 80 1. zewnętrzna skorupa leja (boczna) 2. wewnętrzna skorupa leja (środkowa) 3. linka Boa 4. adapter połączeniowy z magnetyczną skorupą dolną (niewi­ doczna) 5. pokrętła Boa 2.2 Funkcja Produkt ten jest modułowo zbudowanym lejem uda. Produkt łączy kikut z przegubem kolanowym. Produkt można podczas noszenia dopasować...
  • Page 81 4 Bezpieczeństwo 4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami ciężkiego wypadku i ura­ OSTRZEŻENIE Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu. PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. NOTYFIKACJA 4.2 Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Nagłówek określa źródło i/lub rodzaj niebezpieczeństwa We wprowadzeniu opisano konsekwencje, nieprzestrzegania wskazówek bezpieczeństwa.
  • Page 82 PRZESTROGA Stosowanie uszkodzonego produktu Upadek wskutek złamania elementów nośnych lub nieprawidłowego działania produktu. ► Należy regularnie sprawdzać lej, linkę Boa, pokrętła Boa, poduszkę krawędzi leja i miękkie paski samoprzylepne lub paski samoprzylepne z tworzywa sztucznego pod kątem zużycia lub uszkodzenia. Jeśli komponenty są uszkodzone lub linka Boa jest zerwana, lej musi zostać naprawiony ►...
  • Page 83 PRZESTROGA Nieprawidłowa pielęgnacja/dezynfekcja produktu Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami. ► Produkt czyścić regularnie wilgotną ściereczką i łagodnym mydłem ( np. Ottobock DermaC­ lean 453H10=1). W razie potrzeby zdezynfekować wnętrze produktu bezbarwnym, dostępnym w handlu ► medycznym środkiem dezynfekującym. Ze względów higienicznych produkt należy używać...
  • Page 84 6) W pozycji stojącej (lub w pozycji z mniej więcej wyprostowanym kikutem) nieco bardziej rozwi­ nąć liner i ponownie go zwinąć, aby zmniejszyć ewentualne napięcie skóry. Zakładanie leja 1) W celu otwarcia należy odciągnąć pokrętła Boa od leja. 2) Otworzyć lej rozsuwając skorupy. 3) Usiąść...
  • Page 85 W przypadku braku wyraźnego oznakowania, stosowanych w niniejszym dokumencie znaków towarowych, nie można wykluczyć, że dany znak wolny jest od praw osób trzecich. 9.3 Zgodność z CE Firma Otto Bock Healthcare Products GmbH oświadcza niniejszym, że produkt spełnia wymaga­ nia obowiązujących wytycznych europejskich dotyczących wyrobów medycznych. Cały...
  • Page 86 Informacje ogólne Materiał adaptera połączeniowego Anodyzowane aluminium Materiał wspornika środkowego i bocznego Poliamid wzmocniony włóknem węglowym PA12 Materiał środkowej i bocznej skorupy leja Poliamid PA12 Materiał elementu zaciskowego Z powłoką z cynkowego odlewu ciśnieniowego Materiał nakrętki wpuszczanej Nierdzewna stal szlachetna Materiał...
  • Page 87 1. 外ソケットシェル（外側） 2. 内ソケットシェル（内側） 3. ボアケーブル 4. マグネティックボトムシェル付きコネクションアダプター（外 からは見えない） 5. ボアダイヤル 2.2 機能 本製品はモジュラー構造の大腿ソケットです。本製品で断端と膝継手を接続します。本製品は、 装着したままでも断端ボリュームに合わせて調整できます。 3 使用目的 3.1 使用目的 本製品は下肢義肢の処置にのみ使用してください。本製品は大腿部切断術後の治療に使用してく ださい。 3.2 適用範囲 当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、 適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動し ます。 本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な方）、モビリティグ レード 2（移動距離に制限があるものの、屋外歩行が可能な方）、モビリティグ m° レード 3（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方）、ならびに、モビリ ティグレード 4（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で、機能的な要求の 高い方）に適しています。 サイズ 体重制限 (kg) 3.3 使用条件 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でない活動には使用しな いでください。日常的でない活動とは、ランニングなど高速で継続的に歩行する必要のあるス ポーツや、フリークライミングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。 本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。...
  • Page 88 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上 の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項 警告 安全に関する注記に従わない場合の危険性 特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがありま す。 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 注意 ソケット内にライナーを挿入する際に体の一部が挟まれる危険性 6Y200=* Varos ライナーに取り付けたマグネティックキャップと本製品のマグネティックボトム シェルの間に発生する強い磁力により、装着者が怪我をするおそれがあります。 ソケットにライナーを挿入する際は、ライナーとソケットの間に指や体の一部がないことを ► 確認してください。 注意 使用者によるパーツの改造により発生する危険性 パーツに負荷がかかり、製品が故障して、装着者が転倒するおそれがあります。 本取扱説明書に記載されていない操作を行わないでください。 ► 製品や損傷したパーツは、有資格者のみが修理や交換を行ってください。 ► 注意...
  • Page 89 注意 ソケットシェルを閉じる際に体の一部が挟まれる危険性 体の一部が挟まれて負傷するおそれがあります。 ソケットシェルを閉じる際は、指や身体の一部が挟まれないように注意してください。 ► 注意 製品に過剰な負荷がかかることで発生する危険性 パーツに負荷がかかり、製品が故障して、装着者が転倒するおそれがあります。 本製品に過度に強い振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、明らかな破損がないことを確認してください。 ► 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 製品の故障や負荷により義肢パーツが破損して、装着者が転倒するおそれがあります。 製品やそのパーツを丁寧に取り扱うことで、長くご使用いただけるだけでなく、装着者本人 ► の安全を確保することができます。 転倒などにより製品やパーツに極端な負荷がかかった場合は、すぐに有資格者が破損などが ► ないか点検してください。 注意 製品と火気や燃えさしとの接触による危険 溶融物に接触して装着者が怪我をするおそれがあります。 本製品は、炎や燃えさしから離れた場所でご使用ください。 ► 注意 直射日光の当たる場所に製品を保管する危険性 > UV 光にさらされてプラスチック部分がもろくなり、負荷によりパーツが破損して、装着者 が転倒するおそれがあります。 > プラスチック部分が変色するおそれがあります。 製品は直射日光を避けて保管してください。 ► 注意 パーツの摩耗の兆候が見られる場合に発生する危険性 パーツに負荷がかかり、製品が故障して、装着者が転倒するおそれがあります。 安全にお使いいただくために、また、安全な性能を保証するためにも、定期メンテナンスは ►...

  • Page 90: 取扱説明書(ユーザー用)

    5 納品時のパッケージ内容および付属品 納品時のパッケージ内容 • 1 個 5A60=* Varos（ソケット） • 1 冊 取扱説明書 (ユーザー用 ) 専用部品 以下の構成部品および専用部品は納品時には同梱されておりません。別途ご注文ください。 • 1 個 6Y200=* Varos ライナー 6 使用方法 注）6Y200=* Varos ライナーと 647G1239=all_INT取扱説明書（使用者用）を参照 してください。 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで本製品を使用ことで発生する危険性 本製品の磁気により、ペースメーカーや除細動器などの植込み型医療機器の動きを妨げる場合 があります。 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で本製品を使用する場合、医療機器の製造業者が規定し ► た最小距離を保つよう注意してください。 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して ► ください。 注意 金属製品や粒子がマグネティックキャップに付着する危険性 >...
  • Page 91 4) 断端の上からソケットを被せます。 備考: この時、つま先のアライメントと下肢の位置に注意してください。そうすることで立位 の間や歩行中に思い通りに足部を外旋させることができます。足部を正しく外旋できない場 合、再度ソケットを外して（少なくともソケット底部からマグネティックキャップを外 し）、別の位置に取り付け直します。 → ソケットのマグネティックボトムシェルとライナーのマグネティックキャップが近くにあ ると、互いに引き合います。クリック音が聞こえたら、ソケットとライナーが正しく接続 したことがわかります。 5) ソケットに向かってボアダイアルを押します。 6) ボアダイアルを時計回りに回します。 → ボアケーブルを締めてソケットを閉じます。 備考: 外ソケットシェル（外側）を内ソケットシェル（内側）の下に配置させます。 7) 必要であれば、ボアダイアルを締めます。 6.2 ソケットとライナーの取り外し 1) 義肢ソケットからボアダイアルを引っ張ります。 2) 外ソケットシェル（外側）を外側に引き寄せます。 外ソケットシェルにプラスチック製両面テープを使用している場合は、両面テープとライ ナーの布カバーが接しなくなるまで引き上げます。 3) 断端からソケットを外します。 この時、できれば片方の手で外ソケットシェルのソケットブリムを、もう片方の手で内ソ ケットシェルのソケットブリムを持ちます。 4) ライナーを断端から巻き下ろして外します。 7 お手入れ方法 1) 必要であればオットーボック製ダーマクリーン453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布で製 品を拭いてください。 （日本では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石 鹸をご使用ください。）...
  • Page 92 9.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言い たします。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 10 テクニカル データ 環境条件 納品時の箱を使用した輸送 -25 °C/-13 °F から +70 °C/+158 °F 納品時の箱での保管 -25 °C/-13 °F から +50 °C/+122 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90 %まで 包装なしでの保管と配送 -25 °C/-13 °F から +50 °C/+122 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90 %まで 操作 -10 °C/+14 °F から +40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90 %まで 概要 製造番号 5A60=* 製品寿命 3年 自然に摩耗劣化する消耗品です。製品寿命は 個々の使用頻度に応じて異なります。取扱説...
  • Page 93 ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP – 工場 YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 医療機器...
  • Page 96 Varos is a tradename of Ottobock SE & Co. KGaA Varos is a registered trademark in Germany. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...