Otto Bock 5R1-6 Instructions For Use Manual page 21

5) Lag en overgang fra hylsefestet til hardskummet (se fig. 2). Pass
på at du ikke samtidig sliper formen og størrelsen på adaptertil­
koblingsflaten som er fastsatt av hylsefestet.
6) Sett lamineringsvernet inn i gjengehullene på hylsefestet (se
fig. 3).
7) Påfør harpiks på utsiden av protesehylsen og på lamineringsver­
net (se fig. 4).
Annen lamineringsprosess
> Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, perlontrikots­
lange 623T3, karbonfiberbånd
616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine­
ringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Trekk en perlontrikotslange på modellen.
2) Kleb to strimler karbonfiberbånd i kryss over hylsefestet til midten
av modellen.
3) Plasser to lag karbonfibervev (f.eks. 15 cm x 15 cm) med forskjø­
vet fiberretning på den distale enden av modellen.
4) Trekk en perlontrikotslange på modellen.
5) Trekk to lag flettet karbonfiberslange på modellen. Pass på at ikke
noe stikker ut over hylsekanten.
6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.
7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.
8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.
5.2 Sluttmontering
FORSIKTIG
Feil montering av skrueforbindelsene
Fare for skade fordi skrueforbindelser løsner eller brekker
► Rengjør gjengene før hver montering.
► Overhold de angitte tiltrekkingsmomentene.
► Legg merke til anvisningene om skruelengde og skruesikring.
> Nødvendige materialer: Slipeverktøy, momentnøkkel 710D1
1) LES DETTE! Laminatet rundt kanten av produktet skal ikke
slipes ned.
Slip ned laminatet på protesehylsens distale ende til flaten til lami­
neringsvernet og fjern lamineringsvernet.
2) FORSIKTIG! Ikke bruk skruesikring (f.eks. Loctite®) til å fes­
te hylseadapteren med. Kjemiske skruesikringer skader la­
minatet.
Fest hylseadapteren på hylsefestet med senkeskruene (se fig. 5):
Skru inn to senkeskruer posteriort (12 Nm).
Skru inn to senkeskruer anteriort (12 Nm).
6 Rengjøring
1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut.
2) Tørk av produktet med en myk klut.
3) Restfuktigheten lufttørkes.
7 Vedlikehold
► Protesekomponentene skal kontrolleres visuelt og funksjonsmes­
sig etter de første 30 dagene med bruk.
► Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres
for slitasje.
► Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller.
8 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav­
fall. En kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i bruker­
landet kan skade miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene i
brukerlandet for returnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre.
9 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og
kan variere deretter.
9.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med
beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar
seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i
dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til­
latte endringer på produktet.
616B1=50, karbonfiberduk
9.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk ut­
styr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiserings­
kriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklærin­
gen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til di­
rektivets vedlegg VII.
9.3 Garanti
Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato. Garanti­
en omfatter mangler som skyldes feil i materialer, produksjon eller
konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produsenten innen ut­
løp av garantitiden.
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens
salgsfirma.
10 Tekniske data
Merking
Materiale
Diameter trefeste [mm]
Vekt [g]
Systemhøyde [mm]
Maks. kroppsvekt [kg]
1 Tuotteen kuvaus
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2017-05-22
► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä.
► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja.
► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyt­
töön.
► Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Rakenne ja toiminta
Holkin liitososat 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 ja 5R1=6-H liimataan proteesi­
holkin distaaliseen päähän, minkä jälkeen ne laminoidaan yhdessä sen
kanssa. Ne yhdistävät proteesinholkin holkkiadapteriin.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet
Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjes­
telmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka
ovat käytettävissä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole tes­
tattu.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnis­
sa.
2.2 Käyttöalue
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: korkein sallittu ruumiinpaino 125 kg.
5R1=6-H: korkein sallittu ruumiinpaino 150 kg.
•
2.3 Ympäristöolosuhteet
Sallitut ympäristöolosuhteet
Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C
Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista
Kielletyt ympäristöolosuhteet
Mekaaniset värähtelyt tai iskut
Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot
Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki)
2.4 Käyttöikä
Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin
mukaisesti 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktivi­
teettitason mukaan 3–5 vuoden käyttöikää.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos­
HUOMIO
keva varoitus.
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Tre
147 120
445 355 155
Min. 46, maks. 30
64
125
H
240
33
150
Suomi
21