Otto Bock 5R1-6 Instructions For Use Manual page 34

► Pregled obrabe na celotni protezi med običajnim posvetovanjem.
► Opravljajte letne varnostne preglede.
8 Odstranjevanje
Izdelka ni dovoljeno zavreči povsod med nesortirane gospodinjske od­
padke. Odstranjevanje, ki ni v skladu z določili, ki veljajo v državi upo­
rabe, lahko ima škodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upoštevati je treba
napotke pristojnega urada v državi uporabe glede vračanja, zbiranja in
odstranjevanja.
9 Pravni napotki
Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo države uporabnika, zaradi
česar se lahko pogoji razlikujejo.
9.1 Jamstvo
Proizvajalec jamči, če se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v
tem dokumentu. Za škodo, ki nastane zaradi neupoštevanja tega do­
kumenta, predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedovoljene spre­
membe izdelka, proizvajalec ne jamči.
9.2 Skladnost CE
Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicin­
skih pripomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz
Priloge IX te Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skla­
dnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s
Prilogo VII Direktive.
9.3 Garancija
Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo, ki začne veljati z datu­
mom nakupa. Garancija obsega napake, do katerih je dokazano prišlo
zaradi napak v materialu, pri izdelavi ali v zgradbi in za katere se pri
proizvajalcu uveljavlja garancija znotraj garancijskega obdobja.
Podrobne informacije o garancijskih pogojih določi pooblaščeno pro­
dajno podjetje proizvajalca.
10 Tehnični podatki
Oznaka
Material
Premer lesenega nastavka
[mm]
Teža [g]
Sistemska višina [mm]
Najv. telesna teža [kg]
1 Popis výrobku
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2017-05-22
► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument.
► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili pora­
neniam a poškodeniam produktu.
► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrob­
ku.
► Uschovajte tento dokument.
1.1 Konštrukcia a funkcia
Nadstavce násady 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 a 5R1=6-H sa nalepia na
distálny koniec násady protézy a následne s ňou laminujú. Slúžia na
spojenie násady protézy s adaptérom násady.
1.2 Možnosti kombinácie
Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom
Ottobock. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú
kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.
2 Použitie v súlade s určením
2.1 Účel použitia
Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej
končatiny.
2.2 Oblasť použitia
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: povolené do max. 125 kg telesnej hmot­
•
nosti.
5R1=6-H: povolené do max. 150 kg telesnej hmotnosti.
•
34
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Les
147 120
445 355 155
Najm. 46, najv. 30
64
125
2.3 Podmienky okolia
Povolené podmienky okolia
Teplotný rozsah použitia -10 °C až +60 °C
Povolená relatívna vlhkosť vzduchu 0 % až 90 %, nekondenzujúca
Nepovolené podmienky okolia
Mechanické vibrácie alebo nárazy
Pot, moč, sladká voda, slaná voda, kyseliny
Prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. talkum)
2.4 Doba používania
Tento komponent protézy je podľa normy ISO 10328 výrobcom odskú­
šaný na 3 milióny záťažových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to
zodpovedá dobe používania 3 až 5 rokov.
3 Bezpečnosť
3.1 Význam varovných symbolov
POZOR
3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia
POZOR
Nadmerné zaťaženie výrobku
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov
► Výrobok používajte
stranu 34).
POZOR
Nepovolená kombinácia komponentov protézy
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie
výrobku
► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to
schválené.
H
► Na základe návodov na používanie komponentov protézy prekon­
trolujte, či sa smú kombinovať aj medzi sebou.
POZOR
Použitie za nepovolených podmienok okolia
240
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku poškodenia výrobku
33
► Výrobok nevystavujte nepovoleným podmienkam okolia.
► Ak bol výrobok vystavený nepovoleným podmienkam okolia, pre­
150
kontrolujte, či nie je poškodený.
► Pri zjavných škodách alebo v prípade pochybností výrobok ďalej
Slovaško
nepoužívajte.
► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenie (napr. čistenie,
oprava, výmena, kontrola výrobcom alebo odborným servisom
atď.).
POZOR
Prekročenie doby používania
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkčnos­
ti, ako aj poškodení na výrobku
► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania.
POZOR
Mechanické poškodenie výrobku
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie
► S výrobkom zaobchádzajte opatrne.
► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného
výrobku.
► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (po­
zri „Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní" v tejto kapi­
tole).
► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava,
výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.).
Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní
Zmeny funkcie sa môžu prejavovať napr. zmeneným obrazom chôdze,
zmeneným vzájomným polohovaním komponentov protézy, ako aj tvo­
rením hluku.
Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd
a poranení.
podľa uvedenej oblasti použitia (viď