Otto Bock 5R1-6 Instructions For Use Manual page 14

► Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para­
fusos e à fixação de parafusos.
Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamomé­
>
trica 710D1
1) INDICAÇÃO! Não lixar o laminado em torno da borda do
produto.
Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exce­
to a área do protetor de laminação e retirar o protetor de lamina­
ção.
2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p. ex., Loctite®) para
fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani­
ficam o laminado.
Fixar o adaptador de encaixe à peça adicional do encaixe utilizan­
do os parafusos escareados (veja a fig. 5):
Aparafusar 2 parafusos escareados posteriormente (12 Nm).
Aparafusar 2 parafusos escareados anteriormente (12 Nm).
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du­
rante a consulta de rotina.
► Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto junta­
mente com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às res­
pectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao
meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacio­
nais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi­
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon­
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri­
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân­
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina­
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE
para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação
dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como
pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi
elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo
com o anexo VII da Diretiva.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par­
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com­
provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru­
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
10 Dados técnicos
Código
Material
Diâmetro da peça adicional
de madeira [mm]
Peso [g]
Altura do sistema [mm]
Peso corporal máx. [kg]
14
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Madeira
147 120
445 355 155
Mín. 46, máx. 30
64
125
1 Productbeschrijving
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2017-05-22
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en
schade aan het product te voorkomen.
► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet
omgaan.
► Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden
op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens
mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe­
sekoker met een kokeradapter.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin­
dingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van pro­
thesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht
•
van max. 125 kg.
5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.
•
150 kg.
2.3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C
Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condense­
rend
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken
Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)
2.4 Gebruiksduur
Deze prothesecomponent is naar ISO 10328 getest door de fabrikant
met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit
van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf
jaar.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
► Gebruik het product uitsluitend binnen het aangegeven toepas­
singsgebied (zie pagina 14).
VOORZICHTIG
H
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product
► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten
waarvoor dit is toegestaan.
240
► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de
33
prothesecomponenten of deze ook met elkaar mogen worden
gecombineerd.
150
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let­
selrisico's.
Nederlands