Brugsanvisning - Otto Bock 5R1-6 Instructions For Use Manual

9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti­
vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens­
stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt
bilaga VII i direktivet.
9.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti­
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva­
riga representant.
10 Tekniska uppgifter
Artikelnummer
Material
Träansatsens diameter
[mm]
Vikt [g]
Systemhöjd [mm]
Max. kroppsvikt [kg]
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2017-05-22
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug.
► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt­
skader.
► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Hylsteransatsene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H limes på den
distale ende af protesehylsteret og efterfølgende lamineres de. Den
fungerer som forbindelsesled mellem protesehylsteret og hylsteradap­
teren.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro­
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre­
miteter.
2.2 Anvendelsesområde
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkendt til en kropsvægt på maks.
•
125 kg.
• 5R1=6-H: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150 kg.
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Brugstid
Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3 millioner
belastningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens
aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5 år.
18
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Trä
147 120
445 355 155
Min. 46, Max. 30
64
125
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet
Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele
► Produktet må kun anvendes inden for det foreskrevne anvendel­
sesområde (se side 18).
FORSIGTIG
Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter
Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af pro­
duktet
H
► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekompo­
nenter.
► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo­
nenter, om de må kombineres med hinanden.
240
33
FORSIGTIG
Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
150
Risiko for personskade som følge af beskadiget produkt
► Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.
► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-
Dansk
tilladte omgivelsesbetingelser.
► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i
tvivlstilfælde.
► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring,
reparation, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autorise­
ret bandageri osv.).
FORSIGTIG
Overskridelse af brugstiden
Fare for tilskadekomst på grund af funktionsændring eller funktions­
svigt samt beskadigelser på produktet
► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides.
FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet
Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt
► Arbejd omhyggeligt med produktet.
► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.
► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -
svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i
dette kapitel).
► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation,
udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug
Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang­
mønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold
til hinanden samt støjudvikling.
4 Leveringsomfang
se ill. 1, pos.
–
1
2
3
6
4
5
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
Mæng­ Betegnelse
de
1

Brugsanvisning

1 Hylsteransats
1 Lamineringsbeskyt­
telse
4 Undersænkskrue
Identifika­
tion
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25