Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 88

MANYETIK REZONANS GÖRÜNTÜLEME MRG UYUMLULUĞU
Klinik olmayan testler, kol damarlarına tek bir kaplı stent yerleşimi ile iliak ve yüzeyel femoral arterlere tek bir kaplı stentin ya
da üst üste binen kaplı stentlerin yerleştirilmesi söz konusu olduğunda C
uzunluklarda MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Preklinik testlere dayanarak, C
bu implantın yerleştirilmesinin hemen ardından aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:
3,0 Tesla Sıcaklık Artışı
ASTM F2182-11a uyarınca klinik olmayan testlere ve hastanın bilgisayar modellemesine dayanarak gerçekleştirilen analizde,
C ™ P
OVERA LUS
sıcaklık artışına neden olduğu belirlenmiştir. Kaplı stentin içine kan akışıyla bağlantılı soğuma ve kaplı stenti çevreleyen vasküler
yataktaki perfüzyon, in-vivo sıcaklık artışının değerlendirilmesine dahil edilmiştir.
1,5 Tesla Sıcaklık Artışı
ASTM F2182-11a uyarınca klinik olmayan testlere ve hastanın bilgisayar modellemesine dayanarak gerçekleştirilen analizde,
C ™ P
OVERA LUS
sıcaklık artışına neden olduğu belirlenmiştir. Kaplı stentin içine kan akışıyla bağlantılı soğuma ve kaplı stenti çevreleyen vasküler
yataktaki perfüzyon, in-vivo sıcaklık artışının değerlendirilmesine dahil edilmiştir.
Görüntü Artefaktı
Artefakt testleri ASTM F2119-07 uyarınca gerçekleştirilmiştir. İlgili bölge, kaplı stentle tam olarak aynı veya nispeten yakın bir
bölgedeyse MR görüntü kalitesi düşebilir. Maksimum artefakt spin eko sekansı sırasında kaplı stentin 5,5 mm ilerisine, gradyan
eko sekansı sırasında 5,5 mm ilerisine taşmıştır. Test sırasında lümen engellenmiştir.
Ek Bilgiler
Tüp cidarı ve hasta arasına ped yerleştirilmesine dikkat edilmesi ve pedin eller ve vücut arasına yerleştirilmesinden kaçınılması
da dahil olmak üzere, iyi klinik MR uygulamaları takip edilmelidir.
C ™ P
OVERA LUS
MRI ortamındaki ısınmanın kırılan kaplı stentlere etkisi bilinmemektedir. Başka implantların kullanılması veya hastanın sağlık
durumu yukarıda listelenen MRI sınırlarının azaltılmasını gerektirebilir.
TEDARİK ŞEKLİ
C ™ P
OVERA LUS Kaplı Vasküler Stent steril (etilen oksit gazıyla sterilize edilmiş) olarak tedarik edilir. Sadece tek kullanım içindir.
DEPOLAMA
Serin, kuru bir yerde saklayın. Güneş ışığından koruyun. Cihazı etikette belirtilen "Son Kullanma" tarihinden sonra KULLANMAYIN.
ATMA TALİMATLARI
Kullanımdan sonra, bu ürün biyolojik olarak tehlikeli olabilir. Bu nedenle, cihazın elle tutulması ve atılması kabul edilmiş tıbbi
uygulamalar ve uygulanabilir bölgesel, eyalet içi ve federal yasalara uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
KLİNİK KULLANIM BİLGİLERİ
yerleştirildiğinde platelet toplanmasının profilaktik inhibisyonu dikkate alınmalıdır.
C ™ P
OVERA LUS Kaplı Vasküler Stent sadece diyaliz erişim şantı revizyonları ve endovasküler prosedürlerle ilişkili komplikasyonlar,
yan etkiler ve tehlikeler hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır.
™ P
OVERA LUS
™ P
Kaplı Vasküler Stent taşıyan hastalar,
OVERA LUS
C ™ P
OVERA LUS KAPLI VASKÜLER STENT PROSEDÜRÜ İÇİN GEREKLİ MALZEMELER
kılavuz tel
KULLANIM TALİMATLARI
Hazırlık
1. Ambalajdan çıkarttıktan sonra, güvenlik kilidinin kilitli konumda olduğunu doğrulayın.
NOT:
2. Standart endovasküler erişim teknikleri ve floroskopi kullanarak, hedef lezyona olası en düz yola izin veren bir bölgeden hedef
damara erişin ve hedef lezyon üzerinden 0,035 inç (0,89 mm) bir kılavuz tel ilerletin.
3. Kontralateral prosedürlerde, uzun bir çapraz geçiş introdüser kılıfı veya kılavuz kateter aortoiliak bifürkasyonun
üzerine yerleştirilmelidir.
4. Tedavi edilecek lezyon için uygun uzunlukta ve çapta bir PTA balon kateteriyle stenozu önceden dilate edin.
5. Boyut tablosuna (Tablo 1) bakarak uygun kaplı stent çapını seçin.
6. Hasar olup olmadığını veya steril bariyerin bozulup bozulmadığını belirlemek için ambalajı ve iletim sistemini inceleyin.
Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa cihazı kullanmayın.
7. İletim sistemini, salin sistemin ucundan damlayana kadar tutma sapının proksimal ucundaki Luer port içinden steril salin
geçirerek yıkayın (Şekil 4).
Şekil 4
NOT: Kaplı stent lezyon üzerinde konumlanana ve bırakılmaya hazır olana kadar kırmızı güvenlik kilidini
geri çekmeyin.
İletim Sisteminin Yerleştirilmesi
8. Radyografik rehberlik altında, iletim sistemini kılavuz tel üzerinden hedef lezyonu geçecek şekilde ilerletin ve daha sonra
radyopak işaretlerin doğru konumlanmasını sağlamak için tüm sistemi hafifçe geri çekin. Kaplı stenti lezyon üzerinde
ortalamak için radyopak kaplı stent uçlarını kullanın (Şekil 5).
Şekil 5
80