Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 14

Die Wiederverwendung dieses Medizinprodukts birgt das Risiko einer Ansteckung von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere solche mit langen und schmalen Lumen, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten – schwierig
oder unmöglich zu reinigen sind, sobald das Medizinprodukt für eine unbestimmte Zeit mit Körperflüssigkeiten oder
Gewebe mit potenziell pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt war. Reste biologischer Materialien können
die Kontamination des Produkts durch Pyrogene oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen oder zum
Tod führen kann.
NICHT bei Patienten mit nicht therapierbaren Gerinnungsstörungen anwenden.
NICHT bei Patienten anwenden, die nicht adäquat medikamentös vorbehandelt werden können.
NICHT bei Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel anwenden.
NICHT bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder Tantal anwenden.
NICHT bei Patienten anwenden, bei denen während der Prädilatation mittels Angioplastie keine vollständige Expansion
eines PTA-Ballonkatheters von angemessener Größe erreicht werden konnte.
NICHT bei Patienten verwenden, die nicht die empfohlene Antithrombozytika- und/oder Antikoagulanzientherapie erhalten können.
NICHT
distalem Runoff verwenden.
NICHT bei Patienten implantieren, bei denen die zu behandelnde Läsion in unmittelbarer Nähe einer großen Zahl von akuten
oder subakuten Thromben liegt.
erschweren oder unmöglich machen.
NICHT zur Behandlung von Läsionen verwenden, die einem chirurgischen Salvage-Bypassverfahren entgegenstehen würden.
NICHT mittels Crossover-Technik über die aortoiliakale Bifurkation vorschieben und freisetzen,
da die Applikation des beschichteten Stents dadurch unmöglich gemacht werden könnte.
SPEZIELL DEN AVZUGANG BETREFFENDE WARNHINWEISE
NICHT bei Patienten anwenden, deren Interponat weniger als 30 Tag implantiert oder deren AV Fistel nicht gereift ist.
künftige Eingriffe erschweren oder unmöglich machen.
NICHT bei Patienten mit Bakteriämie oder Septikämie und/oder in infizierten Fisteln oder Interponaten verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Gebrauchsanweisung lesen.
Applikationsvorgangs geradehalten.
herausgenommen werden.
Implantationssystem montiert werden.
zu entfernen und durch ein neues zu ersetzen.
NICHT ohne Führungsdraht geeigneter Größe oder fluoroskopische Kontrolle einführen oder handhaben.
KEIN geknicktes Implantationssystem verwenden.
Bifurkation eingebracht werden. Während der Applikation muss der proximale beschichtete Stent in einem geraden
Gefäßabschnitt platziert sein.
beweglich sein und in die weiße Fixierschleuse gleiten können muss.
Stents während der Applikation zu minimieren.
nicht untersucht.
nicht untersucht.
Hersteller untersucht.
SPEZIELL DEN AVZUGANG BETREFFENDE VORSICHTSMASSNAHMEN
dass der beschichtete Stent nicht direkt zur Hämodialyse kanüliert werden darf und dass Druck auf den Implantatbereich zu
vermeiden ist.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung des C
beschichteten Gefäßstents gehören die üblichen Komplikationen, die bei der Applikation endovaskulärer und beschichteter
Stents sowie Revisionen von Dialyseshunts auftreten können.
Zu den potenziellen Komplikationen gehören unter anderem:
Abszess; Infektion der Zugangsstelle; allergische/anaphylaktische Reaktion; Amputation; Aneurysma; Angina/koronare Ischämie;
arteriovenöse Fisteln; Arrhythmie; Blutung an der Zugangsstelle; Bypassoperation; apoplektischer Insult; kongestive Herzinsuffizienz;
Embolisation; Extravasation; Fieber; Hämatom; Hämorrhagie; Bluthusten; Hypotonie/Hypertonie; Intimaverletzung/Sektion;
Blutung; Pseudoaneurysma; Hautausschlag; Reaktionen auf das Kontrastmittel; Nierenversagen; Nierentoxizität; Strahlenschäden;
Restenose; Sepsis/Bakteriämie; Sepsis; Schlaganfall; Thrombus; Vasospasmus; Herzkammerflimmern; Gefäßriss und Tod.
Zu den speziell den AV-Zugang betreffenden möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gehören
unter anderem:
Ödem an Arm oder Hand; Subclavian-Steal-Syndrom und Ödem an Gesicht oder Hals.
Zu den speziell beschichtete Stents betreffenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit klinischen
Komplikationen gehören unter anderem:
Embolie; Brechen; unzureichende Expansion des beschichteten Stents; Knicken; Malapposition; Migration und Fehlplatzierung
und Seitenastverschluss.
Zu den speziell das Implantationssystem betreffenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit
klinischen Komplikationen gehören unter anderem:
Blutfluss aus dem Implantationssystem; Schäden an Verbindungsgelenken; Knicken des Implantationssystems; Ablösen
von Teilen; Unmöglichkeit der Applikation; hohe Freisetzungskraft; Fehlschlagen des Vorschiebens zur Zielläsion; ungenaue
Applikation; Inkompatibilität mit Zubehörprodukten; keine Visualisierung unter Fluoroskopie und vorzeitiges Freisetzen.
GRÖSSENAUSWAHL DES BESCHICHTETEN STENTS
Achten Sie besonders auf die Auswahl der geeigneten Größe des Produkts. Im Fall eines Durchmesserunterschieds zwischen dem
zuführenden und dem wegführenden Ende nehmen Sie stets den Durchmesser des zuführenden Gefäßes bzw. des arteriovenösen
Interponats als Referenzdurchmesser.
Tabelle 1: Auswahl des Durchmessers des beschichteten Stents
Durchmesser des
beschichteten Stents
NICHT fest, da er frei
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
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Empfohlene
Durchmesser des Referenzgefäßes
Überdimensionierung
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
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