Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 45

FORLIGELIGHED MED MRSCANNING MRI
Ikke-klinisk testning har påvist, at C ™ P
beklædt, vaskulær stent er MR Conditional (kan MR-scannes under visse
OVERA LUS
betingelser) ved placering af en enkelt beklædt stent i karrene i armen og placering af en enkelt beklædt stent eller overlappende
beklædte stenter i a. iliaca og a. femoralis superficialis i alle klinisk relevante længder. Præklinisk testning viser, at patienter med
C ™ P
beklædt, vaskulær stent kan scannes sikkert straks efter indsættelse af dette implantat under følgende betingelser:
OVERA LUS
3,0 tesla temperaturstigning
En analyse, som var baseret på ikke-klinisk testning i henhold til ASTM F2182-11a og computermodellering af en patient, viste,
at en enkelt 6 x 100 mm C ™ P
OVERA LUS beklædt, vaskulær stent i værst tænkelige tilfælde vil skabe en temperaturstigning på under
3 °C ved en helkrops-SAR på 1 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i et 3,0 tesla-system til MR-scanning af hele kroppen. Afkøling
på grund af blodgennemstrømningen inden i den beklædte stent og perfusion i det vaskulære underlag omkring stenten var med
i vurderingen af in vivo-temperaturstigningen.
1,5 tesla temperaturstigning
En analyse, som var baseret på ikke-klinisk testning i henhold til ASTM F2182-11a og computermodellering af en patient, viste,
at en enkelt 6 x 100 mm C ™ P
OVERA LUS beklædt, vaskulær stent i værst tænkelige tilfælde vil skabe en temperaturstigning på under
3 °C ved en helkrops-SAR på 1 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i et 1,5 tesla-system til MR-scanning af hele kroppen. Afkøling
på grund af blodgennemstrømningen inden i den beklædte stent og perfusion i det vaskulære underlag omkring stenten var med
i vurderingen af in vivo-temperaturstigningen.
Billedartefakt
Artefakttest blev udført i henhold til ASTM F2119-07. MR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, såfremt interesseområdet
er i nøjagtig samme område som eller forholdsvis tæt på den beklædte stent. Den maksimale artefaktudstrækning var
5,5 mm ud over den beklædte stent for spinekko-sekvensen og 5,5 mm for gradientekko-sekvensen. Lumen var tildækket.
Yderligere oplysninger
God klinisk praksis for MR-scanning skal overholdes, deriblandt placering af underlag mellem tunnelvæggen og patienten
og undgåelse af kontakt mellem hænder og krop.
C ™ P
beklædt, vaskulær stent er ikke evalueret i MR-systemer med andre feltstyrker end 1,5 eller 3,0 tesla.
OVERA LUS
helbred kræver muligvis reduktion af de ovennævnte MR-grænser.
LEVERING
C ™ P
beklædt, vaskulær stent leveres steril (med etylenoxidgas). Kun til engangsbrug.
OVERA LUS
OPBEVARING
Skal opbevares køligt og tørt. Må ikke udsættes for sollys. UNDLAD at bruge anordningen efter udløbsdatoen, som er angivet
på produktets label.
ANVISNINGER OM BORTSKAFFELSE
Produktet kan udgøre en biologisk risiko efter brug. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis
og gældende lokale, statslige og føderale love og forordninger.
OPLYSNINGER OM KLINISK ANVENDELSE
af trombocytaggregation overvejes, når anordningen indsættes i a. iliaca eller a. femoralis.
C ™ P
OVERA LUS beklædt, vaskulær stent må kun bruges af læger med kendskab til komplikationer, bivirkninger og risici, der
typisk kan opstå i forbindelse med revisioner af dialyseadgangsshunt og endovaskulære indgreb.
NØDVENDIGE MATERIALER TIL INDGREBET MED C
BRUGSANVISNING
Forberedelse
1. Bekræft, at sikkerhedslåsen er i den låste position, når emballagen er fjernet.
BEMÆRK:
Når sikkerhedsnoterne på papirmærket er læst, skal mærket rives af håndgrebet på 9F endovaskulært system.
2. Benyt standard, endovaskulære adgangsteknikker og fluoroskopi til at få adgang til det relevante blodkar fra et sted, hvor den
mest lige vej mod læsionen kan opnås, og før en 0,035" (0,89 mm) guidewire over læsionen.
3. Ved kontralaterale indgreb skal der placeres et langt overkrydsningsindføringshylster eller et guidekateter på tværs af aorta/
iliaca-bifurkaturen.
4. Prædilater stenosen med et PTA-ballonkateter, hvis længde og diameter svarer til den læsion, der skal behandles.
5. Vælg en beklædt stent med den rette diameter ud fra størrelsestabellen (Tabel 1).
6. Undersøg emballagen og anlæggelsessystemet for at se, om de er beskadigede, eller om den sterile barriere er kompromitteret.
Brug ikke anordningen under nogen af disse omstændigheder.
7. Skyl fremføringssystemet ved hjælp af Luerporten i stangens proksimale ende med sterilt saltvand, indtil saltvandet falder fra
systemets nål (Figur 4).
Figur 4
BEMÆRK: Træk ikke den røde sikkerhedslås tilbage, før den beklædte stent er anbragt over læsionen og klar til
at blive indsat.
Indføring af anlæggelsessystemet
8. Brug radioskopisk visualisering til at føre anlæggelsessystemet over guidewiren forbi den pågældende læsion, og træk
derefter hele systemet lidt tilbage, så de røntgenfaste markører kan placeres korrekt. Brug enderne af den røntgenfaste,
beklædte stent til at anbringe den beklædte stent på læsionen (Figur 5).
Figur 5
45
™ P
OVERA LUS BEKLÆDT, VASKULÆR STENT