Español - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Español
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
IMPLANTE
El stent vascular recubierto C ™ P
es una endoprótesis muy flexible y autoexpandible, que se compone
OVERA LUS
de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que recubre o encapsula un armazón de endoprótesis de nitinol (níquel-titanio).
La luz interior del stent recubierto (superficie de contacto con la sangre) está impregnado de carbono.
El stent vascular recubierto C ™ P
está disponible en una variedad de diámetros y longitudes.
OVERA LUS
Figura 1: Implante de stent recubierto
MARCADORES DE RAYOS X
Los marcadores de tantalio altamente radiopaco encapsulado en ePTFE están distribuidos uniformemente alrededor
de la circunferencia de los extremos proximal y distal del stent recubierto.
SISTEMA DE ENTREGA
conexión Luer hembra (B) en el extremo proximal del mango. Hay una vaina estabilizadora proximal blanca (C) que está
conectada al extremo distal del mango y que permanece estacionaria a lo largo del proceso de despliegue.
es desplegado por completo.
rueda de despliegue se utiliza para iniciar el despliegue y para una velocidad de despliegue más lenta, mientras que la rueda
Figura 2: Ilustración pormenorizada del sistema de entrega de stent vascular recubierto C
Un cierre de seguridad rojo (F) situado en el mango evita que el stent recubierto se desprenda prematuramente. Antes de desplegar
el stent recubierto, se debe retraer el cierre de seguridad de su posición bloqueada
Figura 3: Vista superior del mango
Leyenda para las figuras 2 & 3
El stent vascular recubierto C
guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y vainas introductoras 8F o 9F. El sistema de entrega está disponible en longitudes útiles
de 80 cm y 120 cm.
INDICACIONES DE USO
El stent vascular recubierto C
extremidades superiores de pacientes sometidos a diálisis con un injerto o fístula de acceso anteriovenoso y para el tratamiento
de lesiones ateroscleróticas en las arterias ilíaca y femoral con un diámetro del vaso de referencia de 4,5 mm a 9 mm.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para el stent vascular recubierto C
ADVERTENCIAS
™ P
OVERA LUS
a la posición desbloqueada (Figura 3).
23
1 = Cierre de seguridad rojo (F)
2 = Rueda de despliegue grande para despliegue inicial y lento (G)
3 = Rueda de despliegue pequeña para despliegue más rápido (H)
Referencia Información correspondiente
A Punta del sistema de entrega
B Puerto Luer hembra
C Vaina estabilizadora proximal (blanca, estacionaria)
D
el stent recubierto comprimido
E
F Cierre de seguridad rojo
G Rueda de despliegue grande (despliegue inicial y lento)
H Rueda de despliegue pequeña (despliegue rápido)
™ P
es un sistema de entrega sobre guía. El sistema de entrega es compatible con cables
OVERA LUS
™ P
OVERA LUS está indicado para el tratamiento de la estenosis en el flujo venoso eferente de las
y peligros asociados comúnmente con las revisiones de las derivaciones de acceso a diálisis y procedimientos endovasculares.
NO exponga el stent recubierto a temperaturas superiores a 680 °F (360 °C). El ePTFE se descompone a temperaturas elevadas
y genera subproductos de descomposición altamente tóxicos.
NO utilice el dispositivo si su envase/bolsa están dañados.
NO
C ™ P
se suministra ESTÉRIL y está previsto PARA UN SOLO USO. NO REESTERILICE
OVERA LUS
NI VUELVA A USAR el dispositivo.
La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reembalaje podrían provocar riesgos en el paciente o usuario,
derivar en infección o comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales de materiales y diseño del
dispositivo, lo que podría acarrear fallos en el mismo y/o lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
™ P
.
OVERA LUS