Русский - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Русский
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
ИМПЛАНТАТ
C ™ P
OVERA LUS
политетрафторэтилена (рПТФЭ), внутрь которого помещен нитиноловый (никель-титановый) каркас стента. Внутренний
просвет стента с покрытием (контактирующая с кровью поверхность) импрегнирован углеродом.
C ™ P
OVERA LUS доступен в разных по диаметру и длине исполнениях.
Рисунок 1. Имплантируемый стент с покрытием
РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЕ МЕТКИ
Высоко рентгеноконтрастные покрытые оболочкой рПТФЭ танталовые метки равномерно распределены по окружности
проксимального и дистального концов стента с покрытием.
СИСТЕМА ДОСТАВКИ
Внутренний катетер доставляет атравматический кончик (А) в дистальный конец системы и вводит его в соединение
подсоединен к дистальному концу рукоятки и остается в неподвижном положении на протяжении всего процесса
установки.
Дистальный катетер в сборе (длиной 30 см) состоит из двух сегментов: прозрачного проводника для доставки стента
с покрытием (D), внутри которого находится сжатый стент с покрытием (имплантат), и более темного коричневого
расширительного катетера меньшего диаметра (E). Во время установки стента с покрытием все части дистального
катетера в сборе отводятся в сторону рукоятки, в то время как темный сегмент катетера вводится внутрь белого футляра
для обеспечения стабильности до полной установки стента с покрытием.
Извлечение дистального катетера и установка стента с покрытием производится в процессе вращения большого
колеса (G) на рукоятке. Большое установочное колесо предназначено для запуска установки и уменьшения скорости
данного процесса, тогда как малое установочное колесо (H) может быть использовано для увеличения скорости
установки после ее начала.
Рисунок 2. Детализированное изображение системы доставки стента с покрытием C
Предохранитель красного цвета (F), расположенный на рукоятке, предотвращает преждевременный выход стента
с покрытием. Перед установкой стента с покрытием необходимо перевести предохранитель из положения
блокировки в разблокированное (рис. 3).
Рисунок 3. Вид сверху на рукоятку
Обозначение
A
B
C
D
E
F
G
H
доставки совместима с проводниками 0,035 inch (0,89 mm) и упакованными в футляр интродьюсерными иглами
8F или 9F. Доступны системы доставки с рабочей длиной 80 и 120 cm.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
у пациентов, которым проводится диализ с использованием артериовенозного трансплантата или фистулы для
обеспечения постоянного сосудистого доступа и для лечения атеросклеротических нарушений в подвздошных
и бедренных артериях при контрольном диаметре сосуда от 4,5 mm до 9 mm.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к использованию сосудистого стента с покрытием C
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
действиями и факторами риска, обычно ассоциируемыми с коррекцией используемых в диализе шунтов
™ P и эндоваскулярными процедурами.
OVERA LUS
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать стент с покрытием воздействию температуры выше 680 °F (360 °C). При более высокой
температуре рПТФЭ разлагается, вырабатывая высокотоксичные побочные продукты распада.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если упаковка или защитный мешок повреждены.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие после истечения срока годности, указанного на этикетке.
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И (ИЛИ) ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ устройства.
Повторное использование, стерилизация или переупаковка могут создать опасность для пациента или пользователя,
привести к инфицированию устройства или негативно повлиять на его структурную целостность и (или) ключевые
материалы, а также на проектные характеристики, что, в свою очередь может стать причиной сбоя в работе
устройства и (или) привести к травме, болезни и даже смерти пациента.
93
1 = красный предохранитель (F)
2 = большое установочное колесо (начало установки и снижение
скорости установки) (G)
3 = малое установочное колесо для более быстрой установки (Н)
Соответствующая информация
Наконечник системы доставки
Проксимальный футляр для обеспечения стабильности (белый, стационарный)
Дистальный сегмент футляра катетера (прозрачный, извлекается во время установки), в который
помещен сжатый стент
Дистальный сегмент футляра катетера (темно-коричневый, извлекается во время установки)
Большое установочное колесо (начало установки и снижение скорости установки)
Малое установочное колесо (увеличение скорости установки)
C ™ P
OVERA LUS
C ™ P
OVERA LUS показан для лечения стеноза отводящих сосудов верхних конечностей
OVERA
C ™ P
поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначено ТОЛЬКО
OVERA LUS
™ P
не выявлено.
LUS