Svenska - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Svenska

PRODUKTBESKRIVNING
IMPLANTAT
C ™ P
OVERA LUS täckt vaskulär stent är en mycket flexibel, självexpanderande endoprotes som består av en stentram av nitinol
(nickel-titan) inbäddad i expanderat polytetrafluoroetylen (ePTFE). Insidan av hålrummet i den täckta stenten (yta i kontakt
med blod) är kolimpregnerad.
C ™ P
OVERA LUS vaskulär belagd stent finns i ett antal olika diametrar och längder.
Bild 1: Täckt stentimplantat
RÖNTGENMARKÖRER
Mycket röntgentäta ePTFE-inbäddade tantalmarkörer är jämnt fördelade kring omkretsen av de proximala och distala ändarna
av den täckta stenten.
INSÄTTNINGSSYSTEM
Insättningssystemet illustreras i bild 2. Den inre katetern (ej synlig för operatören) innehåller styrtrådshålrummet. Den inre
katetern bär en atramatisk spets (A) i systemets distala ände och tränger in i honlueranslutningen (B) vid handtagets proximala
ände. En proximal vit stabilitetshylsa (C) är kopplad till handtagets distala ände och förblir stationär under placeringsprocessen.
Den distala kateterenheten (30 cm lång) består av två segment: den transparenta täckta stentinsättningshylsan (D) som
rymmer den komprimerade täckta stenten (implantatet) och en mörkare brun förlängningskateter (E) med mindre diameter.
Under insättning av den täckta stenten dras hela den distala kateterenheten tillbaka mot handtaget medan det mörkbruna
katetersegmentet dras in i den vita stabilitetshylsan till dess att den täckta stenten frigjorts helt.
Indragning av den distala katetern och placering av den täckta stenten initieras av det roterande stora hjulet (G) på handtaget.
Det stora placeringshjulet används för initiering av placering och en långsammare placeringshastighet, medan det lilla
placeringshjulet (H) kan användas för snabbare placering efter initiering.
Bild 2: Detaljerad ritning av C ™ P
OVERA LUS insättningssystem för täckt vaskulär stent
Ett rött säkerhetslås (F) på handtaget hindrar att stenten lösgörs i förtid. Innan den täckta stenten vecklas ut, måste
säkerhetslåset dras in från låst position till olåst position (Bild 3).
Bild 3: Handtag sett ovanifrån
Schema för bild 2 & 3
Referens Motsvarande information
A Insättningssystemspets
B Honluerport
C Proximal stabilitetshylsa (vit, stationär)
D Hylssegment för distal kateter (transparent, dras in vid utveckling) som täcker komprimerad täckt stent
E Hylssegment för distal kateter (mörkbrun, dras in vid utveckling)
F Rött säkerhetslås
G Stort placeringshjul (initial och långsam placering)
H Litet placeringshjul (snabb placering)
C ™ P
täckt vaskulär stentenhet är ett insättningssystem av over-the-wire-typ. Insättningssystemet är kompatibelt med
OVERA LUS
0,035 inch (0,89 mm) styrtrådar och 8F or 9F införarhylsor. Insättningssystemet finns i arbetslängderna 80 cm och 120 cm.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
C ™ P
täckt vaskulär stent är indikerad för behandling av stenoser i det venösa utflödet i de övre extremiteterna hos
OVERA LUS
patienter som får dialysbehandling med ett arterovenöst (AV) åtkomstgraft eller fistel, samt för behandling av aterosklerotiska
lesioner i höft- och lårbensartärerna med en referenskärlsdiameter på 4,5 mm till 9 mm.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer för C
OVERA
VARNINGAR
är kopplade till ändrade vätskekanaler för dialysåtkomst och endovasklära procedurer.
FÅR EJ utsättas för temperaturer över 680 °F (360 °C). ePTFE löses upp vid höga temperaturer och producerar mycket giftiga
upplösningsprodukter.
FÅR EJ användas om förpackningen/påsen är skadad.
FÅR EJ användas efter "Används senast"-datumet som anges på etiketten.
C ™ P
OVERA LUS vaskulär täckt stentenhet levereras STERIL och är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. Enheten FÅR
EJ OMSTERILISERAS OCH/ELLER ÅTERANVÄNDAS.
Återanvändning, omsterilisering, förnyad behandling och/eller ompackning kan utgöra risk för infektion hos patienten eller
användaren, äventyra den strukturella integriteten och/eller anordningens väsentliga material- och designegenskaper, vilket
kan leda till att anordningen går sönder, och/eller leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten.
48
1 = Rött säkerhetslås (F)
2 = Stort placeringshjul för initial och långsam placering (G)
3 = Litet placeringshjul för snabbare placering (H)
™ P
täckt vaskulär stent.
LUS