Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 24

o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o líquidos corporales con posible contaminación pirógena o microbiana han
pueden favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos, lo que puede provocar complicaciones
infecciosas o la muerte.
NO lo utilice en pacientes con trastornos de coagulación incorregibles.
NO lo utilice en pacientes a quienes no se puede medicar con antelación.
NO lo utilice en pacientes con alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste.
NO lo utilice en pacientes con conocida hipersensibilidad a níquel-titanio o tantalio.
NO
tamaño apropiado, durante la predilatación con un globo angioplástico.
NO lo utilice en pacientes que no puedan someterse al tratamiento antiplaquetario o anticoagulante recomendado.
NO lo utilice en pacientes con obstrucción arterial funcionalmente relevante de la vía aferente, flujo eferente deficiente
o ausencia de permeabilidad distal.
NO lo coloque en pacientes cuya lesión indicadora presente gran cantidad de trombos agudos o subagudos adyacentes.
o impedir procedimientos futuros.
NO lo utilice para el tratamiento de lesiones que pudieran impedir una intervención de derivación para rescate quirúrgico.
NO realice el seguimiento y despliegue del sistema endovascular 9F atravesando la bifurcación aortoilíaca de forma cruzada
ya que esto puede ocasionar la imposibilidad de desplegar el stent recubierto.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS RELACIONADAS CON EL ACCESO ARTERIOVENOSO
NO lo utilice en pacientes cuyos injertos de acceso arteriovenoso llevan implantados menos de 30 días o en una
fístula inmadura.
o impedir un acceso futuro.
NO lo utilice en pacientes con bacteriemia o septicemia o pruebas de infección de la fístula o injerto.
PRECAUCIONES
durante todo el despliegue.
o parcialmente.
recubierto y utilizar otro.
NO introduzca ni manipule el sistema de entrega sin un cable guía de tamaño apropiado y sin la orientación fluoroscópica.
NO
el despliegue.
ya que debe estar libre para moverse y deslizarse dentro de la vaina estabilizadora blanca.
recubierto durante el despliegue.
previamente implantado.
NO
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS RELACIONADAS CON EL ACCESO ARTERIOVENOSO
no debe canularse directamente para hemodiálisis y que se debe evitar aplicar presión sobre el área del implante.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y REACCIONES ADVERSAS
Entre las complicaciones y reacciones adversas asociadas con el uso del stent vascular recubierto C
las complicaciones normales asociadas con la colocación de un stent endovascular y un stent recubierto y con las revisiones de las
derivaciones de acceso para diálisis.
Entre las posibles complicaciones se pueden incluir (sin limitarse a estas):
Absceso, accidente cerebrovascular, amputación, aneurisma, angina de pecho o isquemia coronaria, arritmia, cirugía de derivación,
dolor, embolia pulmonar, embolización, erupción cutánea, extravasación, fibrilación ventricular, fiebre, fístula arteriovenosa,
hematoma, hemorragia, hemorragia en el lugar de acceso, hemorragia prolongada, hemoptisis, hipotensión o hipertensión,
ictus, infarto de miocardio, infección, infección del lugar de acceso, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, isquemia
o anafilactoide, reacción al medio de contraste, reestenosis, rotura vascular, septicemia o bacteriemia, seudoaneurisma, toxicidad
renal, trombo, vasoespasmo y muerte.
Entre las reacciones adversas específicas del acceso arteriovenoso se pueden incluir, entre otras:
Edema de la cara o del cuello, edema del brazo o de la mano y síndrome de robo.
Entre las reacciones específicas del stent recubierto que se podrían asociar con complicaciones clínicas se incluyen,
entre otras:
Acodamiento, embolia, emigración y colocación incorrecta, expansión insuficiente del stent recubierto, fractura, oclusión de rama
lateral y posición anómala.
Entre las reacciones específicas del sistema de entrega que se podrían asociar con complicaciones clínicas
se incluyen, entre otras:
Acodamiento del sistema de entrega, despliegue impreciso, despliegue prematuro, desprendimiento de partes, fallo del
despliegue, fallos de las articulaciones de unión, falta de visibilidad bajo fluoroscopia, grandes fuerzas de despliegue, incapacidad
el sistema de entrega.
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE STENT RECUBIERTO
Se debe tener un cuidado especial para asegurarse de que se selecciona un dispositivo del tamaño apropiado. En el caso de que
haya una diferencia de diámetro entre el extremo de entrada y el de salida, utilice siempre el diámetro del vaso de entrada o del
injerto arteriovenoso como diámetro de vaso de referencia.
Tabla 1: Selección del diámetro de stent recubierto
Diámetro del stent recubierto
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Longitud del stent recubierto
Asegúrese de que la longitud seleccionada para el stent recubierto sea suficiente para cubrir la totalidad de la lesión y que
ambos extremos del implante se extiendan al menos 5 mm hacia el segmento no mórbido del vaso. En el caso de dispositivos
superpuestos, se recomiendan al menos 10 mm de superposición entre ellos.
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OVERA
Sobredimensión recomendada Diámetro del vaso de referencia
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
™ P
LUS se pueden incluir
6 mm – 7 mm
7 mm – 8 mm
8 mm – 9 mm