Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 87

Özellikle uzun ve küçük lümenli, bağlantılı ve/veya bileşenleri arasında dar girintileri olanlar olmak üzere, belirsiz bir süre
boyunca potansiyel olarak pirojenik ya da mikrobiyal kirliliğe sahip vücut sıvıları ya da dokularıyla temas ettiklerinde tıbbi
cihazların temizlenmeleri çok zor ya da imkansız olduğundan, bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması hastalar arasında çapraz
kontaminasyon riski taşımaktadır. Biyolojik malzeme artıkları, cihazın, enfeksiyöz komplikasyonlara veya ölüme neden
olabilecek pirojenlerle ya da mikroorganizmalarla kirlenmesine neden olabilir.
hastalarda cihazı KULLANMAYIN.
hastalarda KULLANMAYIN.
çapraz geçiş tarzında İLERLETMEYİN VE YERLEŞTİRMEYİN.
ÖZGÜL AV ERIŞIMIYLE ILGILI UYARILAR
veya engelleyebilir.
ÖNLEMLER
pozisyonda tutun.
sistemi kullanılmalıdır.
HAREKET ETTİRMEYİN.
KULLANMAYIN.
yerleştirilmelidir. Yerleştirme sırasında kaplı stentin proksimal ucunun damarın düz bir kesitine konumlandırıldığından
emin olun.
30 cm uzunluğundaki distal kateter tertibatı segmentini TUTMAYIN.
test edilmemiştir.
KULLANMAYIN.
KULLANMAYIN.
KULLANMAYIN.
KULLANMAYIN.
KULLANMAYIN.
YERLEŞTİRMEYİN.
KULLANMAYIN.
KULLANMAYIN.
KULLANMAYIN.
YERLEŞTİRMEYİN veya
ÖZGÜL AV ERIŞIMIYLE ILGILI ÖNLEMLER
kanüle edilmemesi gerektiği ve implant bölgesine basınç uygulamaktan kaçınılması söylenmelidir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR VE ADVERS OLAYLAR
C ™ P
OVERA LUS
stent yerleşimi ve diyaliz şantı revizyonlarıyla ilişkili tipik komplikasyonlar yer alabilir.
Olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakileri içerebilir:
Apse; erişim bölgesinde enfeksiyon; alerjik/anaflaktik reaksiyon; ampütasyon; anevrizma; anjin/koroner iskemi; arteriovenöz
fistül; aritmi; erişim bölgesinde kanama; baypas cerrahisi; serebrovasküler olay; konjestif kalp yetmezliği; embolizasyon;
ekstravazasyon; ateş; hematom; hemoraji; hemoptis; hipotansiyon/hipertansiyon; intimal yaralanma/diseksiyon; doku/
organ iskemisi/enfarktüsü; enfeksiyon; miyokard enfarktüsü; oklüzyon; ağrı; pulmoner embolizm; perforasyon; uzayan
kanama; psödoanevrizma; deri döküntüsü; kontrast maddeye karşı reaksiyon; böbrek yetmezliği; böbrek toksisitesi; radyasyon
yaralanması; restenoz; septisemi/bakteriyemi, sepsis; inme; trombüs; vazospazm; ventriküler fibrilasyon; damar rüptürü ve ölüm.
AV Erişimine özgü advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakileri içerebilir:
Kolda veya elde ödem; steal sendromu ve yüz veya boyunda ödem.
Klinik komplikasyonlarla ilişkilendirilebilen, kaplı stente özgü olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte
aşağıdakileri içerebilir:
Embolizm; fraktür; yetersiz kaplı stent genişlemesi; bükülme; hatalı yerleştirme; migrasyon ve yanlış yerleşim ve yan
dal oklüzyonu.
Klinik komplikasyonlarla ilişkilendirilebilen, İletim Sistemi'ne özgü olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte
aşağıdakileri içerebilir:
İletim sisteminden kan sızıntısı; bağlantı eklemi rahatsızlıkları; iletim sisteminde bükülme; parçaların ayrılması; yerleştirme
yapılamaması; yüksek yerleştirme kuvvetleri; hedef konuma izleme yapamama; yanlış yerleştirme; aksesuar cihazlarla
uyumsuzluk; floroskopi altında görüntüleyememe ve erken yerleştirme.
KAPLI STENT EBAT SEÇİMİ
Uygun boyutta bir cihazın seçildiğinden emin olmak için çok dikkatli olunmalıdır. İçe akış ve dışa akış uçları arasında çap farkı
olması halinde, referans damar çapı olarak daima içe akış damarını veya AV greft çapını kullanın.
Tablo 1: Kaplı Stent Çapı Seçimi
Kaplı Stent Çapı
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Kaplı Stent Uzunluğu
Seçili kaplı stent uzunluğunun tüm lezyonu kapladığından ve implantın her iki ucunun damarın hastalıklı olmayan segmenti
içine doğru en az 5 mm genişlediğinden emin olun. Cihazların üst üste binmesi halinde, cihazlar arasında en az 10 mm üst üste
binme payı bulunması önerilir.
Proksimal sefalik arkta kaplı stent yerleşiminde, uzunluğu ostial lezyon tamamen kaplanacak ve proksimal kaplı stent ucu
aksiller/subklavyen vendeki akışı engellemeyecek şekilde seçin. Kaplı stent ucunun ark kurvatüründen düz distal sefalik ven
segmentinin içine doğru en az 10 mm genişlediğinden emin olun.
NOT: C ™ P
Kaplı Vasküler Stent'in inceden kısaltılması ≤%13'dur.
OVERA LUS
79
Önerilen Fazlalık Referans Damar Çapı
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm