Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 38

Ελληνικά
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ C ™ P
είναι μια εξαιρετικά εύκαμπτη, αυτοεκπτυσσόμενη ενδοπρόθεση η οποία αποτελείται
OVERA LUS
από διογκωμένο πολυτετραφθοροαιθυλένιο (ePTFE) που ενσωματώνει ένα πλαίσιο στεντ από νιτινόλη (κράμα νικελίου-τιτανίου).
Ο εσωτερικός αυλός του καλυμμένου στεντ (επιφάνεια επαφής με το αίμα) είναι εμποτισμένος με άνθρακα.
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ C ™ P
διατίθεται σε ποικιλία διαμέτρων και μηκών.
OVERA LUS
Εικόνα 1: Εμφύτευμα καλυμμένου στεντ
ΔΕΙΚΤΕΣ ΑΚΤΙΝΩΝ X
Ιδιαίτερα εμφανείς ακτινοσκιεροί ενθυλακωμένοι δείκτες από ταντάλιο ePTFE είναι κατανεμημένοι ομοιόμορφα στην περιφέρεια
των εγγύς και περιφερικών άκρων του καλυμμένου στεντ.
ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Το σύστημα χορήγησης παρουσιάζεται στην Εικόνα 2. Ο εσωτερικός καθετήρας (δεν είναι ορατός στο χειριστή) περιλαμβάνει
τον αυλό οδηγού σύρματος. Ο εσωτερικός καθετήρας φέρει ένα ατραυματικό άκρο (A) στο περιφερικό άκρο του συστήματος και
εισέρχεται σε ένα θηλυκό σύνδεσμο Luer (B) στο εγγύς άκρο της λαβής. Ένα εγγύς, λευκό θηκάρι σταθεροποίησης (C) συνδέεται
Το περιφερικό σύστημα του καθετήρα (μήκους 30 cm) αποτελείται από δύο τμήματα. Το διαφανές θηκάρι χορήγησης του
καλυμμένου στεντ (D), το οποίο περιβάλλει το συμπιεσμένο καλυμμένο στεντ (εμφύτευμα) και έναν πιο σκούρο καφέ, μικρότερης
διαμέτρου καθετήρα προέκτασης (E). Κατά την έκπτυξη του καλυμμένου στεντ, ολόκληρο το σύστημα του περιφερικού καθετήρα
αποσύρεται προς τη λαβή, ενώ το σκούρο τμήμα του καθετήρα έλκεται στο εσωτερικό του λευκού θηκαριού σταθεροποίησης μέχρι
το καλυμμένο στεντ να εκπτυχθεί πλήρως.
Η ανάσυρση του περιφερικού καθετήρα και η έκπτυξη του καλυμμένου στεντ ξεκινάει περιστρέφοντας το μεγάλο τροχίσκο (G) στη
λαβή. Ο μεγάλος τροχίσκος έκπτυξης χρησιμοποιείται για την έναρξη της έκπτυξης και για πιο αργό ρυθμό έκπτυξης, ενώ ο μικρός
τροχίσκος έκπτυξης (H) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ταχύτερη έκπτυξη μετά την έναρξη.
Εικόνα 2: Αναλυτικό σχέδιο του συστήματος χορήγησης του αγγειακού καλυμμένου στεντ C
Ένα κόκκινο κλείδωμα ασφαλείας (F) επάνω στη λαβή αποτρέπει την πρόωρη αποδέσμευση του καλυμμένου στεντ. Πριν από την
έκπτυξη του καλυμμένου στεντ, το κλείδωμα ασφαλείας πρέπει να τοποθετηθεί από τη θέση ασφάλισης
απασφάλισης (Εικόνα 3).
Εικόνα 3: Άνω όψη της λαβής
Επεξήγηση για τις Εικόνες 2 & 3
Αναφορά
Α
B
C
D
E
F
G
H
Η συσκευή του αγγειακού καλυμμένου στεντ C
χορήγησης είναι συμβατό με οδηγούς σύρματα 0,035 inch (0,89 mm) και θηκάρια εισαγωγής 8F ή 9F. Το σύστημα χορήγησης είναι
διαθέσιμο σε μήκη εργασίας 80 cm και 120 cm.
ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ C
που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μόσχευμα ή συρίγγιο αρτηριοφλεβώδους (AV) προσπέλασης, καθώς και για τη θεραπεία
αθηροσκληρωτικών βλαβών στη λαγόνια και μηριαία αρτηρία με διάμετρο αγγείου αναφοράς 4,5 mm έως 9 mm.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για το αγγειακό καλυμμένο στεντ C
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
™ P παρενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με τις επανεξετάσεις αναστόμωσης της προσπέλασης αιμοκάθαρσης
OVERA LUS
και τις αγγειακές επεμβάσεις.
ΜΗΝ εκθέτετε το καλυμμένο στεντ σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 680 °F (360 °C). Το ePTFE διασπάται σε υψηλότερες
θερμοκρασίες, παράγοντας ιδιαίτερα τοξικά υποπροϊόντα αποσύνθεσης.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία/το σακουλάκι έχει υποστεί ζημιά.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη συσκευή.
τον ασθενή ή το χρήστη, να οδηγήσουν σε μόλυνση ή να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα ή/και τα βασικά υλικά
στη θέση
και τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού της συσκευής, ενέργειες οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής ή/και
να επιφέρουν τραυματισμό, ασθένεια ή και θάνατο του ασθενούς.
38
1 = Κόκκινο κλείδωμα ασφαλείας (F)
2 = Μεγάλος τροχίσκος έκπτυξης για αρχική και αργή έκπτυξη (G)
3 = Μικρός τροχίσκος έκπτυξης για ταχύτερη έκπτυξη (H)
Αντίστοιχες πληροφορίες
Άκρο συστήματος χορήγησης
Θηλυκή θύρα Luer
Εγγύς θηκάρι σταθεροποίησης (λευκό, σταθερό)
Περιφερικό τμήμα θηκαριού καθετήρα (διαφανές, αποσύρεται κατά την έκπτυξη) το οποίο
περιβάλλει το συμπιεσμένο καλυμμένο στεντ
Περιφερικό τμήμα θηκαριού καθετήρα (σκούρο καφέ, αποσύρεται κατά την έκπτυξη)
Κόκκινο κλείδωμα ασφαλείας
Μεγάλος τροχίσκος έκπτυξης (αρχική και αργή έκπτυξη)
Μικρός τροχίσκος έκπτυξης (γρήγορη έκπτυξη)
™ P
OVERA LUS είναι ένα σύστημα χορήγησης πάνω-από-το-σύρμα. Το σύστημα
™ P
OVERA LUS ενδείκνυται για τη θεραπεία στενώσεων στη φλεβική εκροή των άνω άκρων ασθενών
™ P
OVERA LUS .
C ™ P
OVERA LUS παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ