Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 73

Tabela 1: Dobór średnicy powlekanego stentu
Średnica powlekanego stentu Zalecane przewymiarowanie
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Długość powlekanego stentu
Należy się upewnić, że wybrana długość powlekanego stentu pokrywa całą zmianę chorobową, a oba końce implantu pokrywają
długość odcinka nałożenia wynosi przynajmniej 10 mm.
W przypadku lokalizacji powlekanego stentu w proksymalnym łuku głowowym należy wybrać taką długość, aby ostialna
zmiana była całkowicie pokryta oraz aby proksymalny koniec powlekanego stentu nie ograniczał przepływu w żyle pachowej lub
podobojczykowej. Należy upewnić się, że koniec powlekanego stentu wystaje przynajmniej 10 mm za krzywiznę łuku na prostym
dystalnym segmencie żyły głowowej.
UWAGA: Perspektywiczny skrót długości powlekanego stentu naczyniowego C
KOMPATYBILNOŚĆ Z OBRAZOWANIEM REZONANSEM MAGNETYCZNYM MRI
W testach nieklinicznych wykazano, że powlekany stent naczyniowy C
w praktyce klinicznej jest warunkowo zgodny z metodą rezonansu magnetycznego (RM) po umiejscowieniu pojedynczego
powlekanego stentu w naczyniach ramienia oraz pojedynczego powlekanego stentu lub nakładających się powlekanych stentów
w tętnicach biodrowych i tętnicach udowych powierzchownych. Na podstawie badania przedklinicznego ustalono, że pacjenci
z powlekanym stentem naczyniowym C ™ P
OVERA LUS mogą być bezpiecznie poddawani badaniom obrazowym, niezwłocznie po
wszczepieniu tego implantu, o ile zostaną spełnione następujące warunki:
w przypadku skanowania trwającego 15 minut.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 3,0 tesli
W analizie opartej na badaniach nieklinicznych zgodnych z normą ASTM F2182-11a i komputerowym modelowaniu pacjenta
określono, że pojedynczy powlekany stent naczyniowy C
spowodować wzrost temperatury o mniej niż 3°C przy wartości SAR dla całego ciała wynoszącej 1 W/kg podczas skanowania
metodą RM trwającego 15 minut w polu magnetycznym o indukcji 3,0 tesli przy użyciu systemu RM do obrazowania całego ciała.
Podczas oceny wzrostu temperatury in vivo uwzględniono chłodzenie na skutek przepływu krwi wewnątrz powlekanego stentu
oraz perfuzję łożyska naczyniowego w jego otoczeniu.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 1,5 tesli
W analizie opartej na badaniach nieklinicznych zgodnych z normą ASTM F2182-11a i komputerowym modelowaniu pacjenta
określono, że pojedynczy powlekany stent naczyniowy C
spowodować wzrost temperatury o mniej niż 3°C przy wartości SAR dla całego ciała wynoszącej 1 W/kg podczas skanowania
metodą RM trwającego 15 minut w polu magnetycznym o indukcji 1,5 tesli przy użyciu systemu RM do obrazowania całego ciała.
Podczas oceny wzrostu temperatury in vivo uwzględniono chłodzenie na skutek przepływu krwi wewnątrz powlekanego stentu
oraz perfuzję łożyska naczyniowego w jego otoczeniu.
Średnica naczynia odniesienia
0,5–1,5 mm 4,5–5,5 mm
0,5–1,5 mm 5,5–6,5 mm
1–2 mm 6–7 mm
1–2 mm 7–8 mm
1–2 mm 8–9 mm
™ P
wynosi ≤13%.
OVERA LUS
™ P
we wszystkich długościach stosowanych
OVERA LUS
™ P
o rozmiarze 6 x 100 mm w najgorszym przypadku może
OVERA LUS
™ P
OVERA LUS o rozmiarze 6 x 100 mm w najgorszym przypadku może
Artefakty obrazu
metodą RM może ulegać obniżeniu, jeśli obszar zainteresowania dokładnie pokrywa się z umiejscowieniem powlekanego stentu
lub znajduje się stosunkowo blisko. Maksymalny artefakt wykraczał o 5,5 mm poza powlekany stent w przypadku sekwencji echa
spinowego oraz 5,5 mm w przypadku sekwencji echa gradientowego. Kanał był zasłonięty.
Dodatkowe informacje
Należy przestrzegać dobrej praktyki klinicznej w zakresie metody RM, w tym umiejscowienia podkładu pomiędzy ścianką tunelu
urządzenia oraz pacjentem oraz unikania kontaktu między dłońmi i ciałem.
Powlekany stent naczyniowy C ™ P
nie został przebadany w systemach do obrazowania MRI wytwarzających pole
OVERA LUS
magnetyczne o indukcji innej niż 1,5 tesli lub 3,0 tesli. Wpływ wzrostu temperatury w środowisku MRI na pęknięte powlekane
parametrów obrazowania MRI podanych powyżej.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Powlekany stent naczyniowy C ™ P
OVERA LUS
Do jednorazowego użytku.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. NIE WOLNO używać wyrobu po upłynięciu
daty ważności podanej na etykiecie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UTYLIZACJI
Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować z produktem i utylizować go zgodnie
z przyjętymi praktykami medycznymi i obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.
INFORMACJE NA TEMAT ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
należy rozważyć profilaktyczną inhibicję agregacji płytek w przypadku wszczepiania stentu do tętnic biodrowych lub udowych.
C ™ P
OVERA LUS
z komplikacjami, działaniami niepożądanymi oraz zagrożeniami, które są typowe dla zabiegów wewnątrznaczyniowych oraz
dializacyjnej rewizji drenów.
MATERIAŁY WYMAGANE W PRZYPADKU ZABIEGÓW OBEJMUJĄCYCH UŻYCIE POWLEKANEGO
STENTU NACZYNIOWEGO C ™ P
OVERA LUS
usuwanie systemu implantacyjnego
65
jest dostarczany w postaci sterylnej (wyjałowiony tlenkiem etylenu).
powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy są zaznajomieni