Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 118

Таблица 1: Избор на диаметър на покрит стент
Препоръчително превишаване
Диаметър на покрит стент
на номиналния размер
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Дължина на покрития стент
на 5 mm в здравия участък на съда. В случай на препокриващи се устройства се препоръчва поне 10 mm застъпване
между устройствата.
При поставяне на покрити стентове в проксималната дъга на радиалната кожна вена изберете дължината така,
че остиалната лезия да бъде изцяло покрита и така, че проксималният край на покрития стент да не компрометира
на дъгата и навлиза в правия дистален участък на радиалната кожна вена.
ЗАБЕЛЕЖКА: Съдовият покрит стент C ™ P
OVERA LUS
СЪВМЕСТИМОСТ С ЯДРЕНОМАГНИТЕН РЕЗОНАНС ЯМР
Неклиничните изпитвания демонстрират, че съдовият покрит стент C
условия (MR Conditional), за поставяне на единичен покрит стент в съдове на ръката и поставяне на единичен покрит
стент или препокриващи се покрити стентове в илиачните или повърхностните феморални артерии за всички клинично
значими дължини. Въз основа на предклинични тестове, пациенти със съдов покрит стент C
подложени без опасност на сканиране незабавно след поставяне на този имплант при следните условия:
Повишение на температурата при 3,0 T
При анализ, базиран на неклинични тестове съгласно ASTM F2182-11a и компютърно моделиране на пациент,
беше определено, че отделен 6 x 100 mm съдов покрит стент C
на температурата в най-лошия случай с по-малко от 3 °C при целотелесна SAR от 1 W/kg за 15 минути ЯМР сканиране при
3,0 Т, МР система за цяло тяло. За оценката на температурното покачване in vivo бяха взети под внимание охлаждането,
породено от кръвотока в покрития стент, и перфузията в околната съдова мрежа.
Повишение на температурата при 1,5 T
При анализ, базиран на неклинични тестове съгласно ASTM F2182-11a и компютърно моделиране на пациент,
беше определено, че отделен 6 x 100 mm съдов покрит стент C
на температурата в най-лошия случай с по-малко от 3 °C при целотелесна SAR от 1 W/kg за 15 минути ЯМР сканиране при
1,5 Т, МР система за цяло тяло. За оценката на температурното покачване in vivo бяха взети под внимание охлаждането,
породено от кръвотока в покрития стент, и перфузията в околната съдова мрежа.
Артефакти в образа
компрометирано, ако изследваната област съвпада със или е относително близо до позицията на покрития стент.
Максималният артефакт излезе с 5,5 mm извън покрития стент за спин-ехо секвенцията и 5,5 mm за градиент-ехо
секвенцията. Луменът беше скрит.
Диаметър на референтния съд
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
има скъсяване ≤ 13%.
™ P
е съвместим с ЯМР при определени
OVERA LUS
™ P
OVERA LUS
™ P
предизвиква потенциално покачване
OVERA LUS
™ P
предизвиква потенциално покачване
OVERA LUS
Допълнителна информация
Добрата клинична МР практика трябва да бъде спазвана, включително поставяне на подложка между стената на отвора
и пациента и избягване на контакт между ръцете и тялото.
C
OVERA
от нагряване в ЯМР среда за фрактурирани покрити стентове не е известен. Наличието на други импланти или
здравословното състояние на пациента могат да наложат прилагането на по-ниски параметри на ЯМР от горепосочените.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
C
OVERA
СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява на хладно и сухо място. Да се пази от слънчева светлина. НЕ използвайте устройството след датата
„Годен до", посочена на етикета.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗХВЪРЛЯНЕ
в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни и федерални закони и разпоредби.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНА УПОТРЕБА
възможността за профилактично инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, когато устройството се поставя
в илиачната или във феморалната артерия.
могат да бъдат
страничните ефекти и рисковете, които обикновено са свързани с ревизии на диализни шънтове
и ендоваскуларни процедури.
МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ПРОЦЕДУРА СЪС СЪДОВ ПОКРИТ СТЕНТ C
и отстраняване на системата за поставяне
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Подготовка
ЗАБЕЛЕЖКА:
Първо прочетете и след това откъснете етикета с бележки за безопасност от ръкохватката на ендоваскуларната
система от 9 F.
2. Посредством стандартни ендоваскуларни техники за достъп и флуороскопия осъществете достъп до прицелния съд
от място, което позволява възможно най-правия път към прицелната лезия, и пласирайте водач 0,035 инча (0,89 mm)
през прицелната лезия.
110
™ P
LUS
™ P
LUS
C ™ P
трябва да се използва само от лекари, които са запознати с усложненията,
OVERA LUS
™ P
OVERA LUS