Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 113

KOMPATIBILNOST S MAGNETSKOM REZONANCIJOM MRI
Neklinička testiranja pokazala su kako se C ™ P
vaskularni pokriveni stent može uvjetno izlagati MR-u u slučaju postavljanja
OVERA LUS
jednog pokrivenog stenta u krvne žile ruke i postavljanja jednog pokrivenog stenta ili preklopljenih pokrivenih stentova u ilijačne
i superficijalne femoralne arterije za sve klinički relevantne duljine. Na temelju predkliničkih testiranja pacijente s C
vaskularnim pokrivenim stentom može se skenirati bez opasnosti odmah nakon postavljanja ovog implantata, u sljedećim uvjetima:
Porast temperature pri 3,0 Tesla
U analizi koja se temelji na nekliničkom testiranju u skladu s normom ASTM F2182-11a i računalnom modeliranju pacijenta
utvrđeno je da pojedinačni C ™ P
OVERA LUS vaskularni pokriveni stent veličine 6 x 100 mm u najgorem slučaju izaziva porast
temperature manji od 3 °C pri vrijednosti SAR-a za cijelo tijelo od 1 W/kg tijekom 15 minuta skeniranja MR-om u MR sustavu
za cijelo tijelo od 3,0 Tesla. Hlađenje zbog protoka krvi unutar pokrivenog stenta i perfuzije unutar vaskularnog prostora oko
pokrivenog stenta bilo je uključeno u procjenu porasta in-vivo temperature.
Porast temperature pri 1,5 Tesla
U analizi koja se temelji na nekliničkom testiranju u skladu s normom ASTM F2182-11a i računalnom modeliranju pacijenta
utvrđeno je da pojedinačni vaskularni pokriveni stent C
temperature manji od 3 °C pri vrijednosti SAR-a za cijelo tijelo od 1 W/kg tijekom 15 minuta skeniranja MR-om u MR sustavu
za cijelo tijelo od 1,5 tesle. Hlađenje zbog protoka krvi unutar pokrivenog stenta i perfuzije unutar vaskularnog prostora oko
pokrivenog stenta bilo je uključeno u procjenu porasta in-vivo temperature.
Artefakt slike
Testiranja artefakata obavljena su u skladu s ASTM F2119-07. Kvaliteta snimanja MR-om može biti kompromitirana ako je ciljano
područje na istom mjestu ili u relativnoj blizini položaja pokrivenog stenta. Maksimalno produljenje artefakta je 5,5 mm više
od pokrivenog stenta za spin echo sekvencu i 5,5 mm za gradijalnu echo sekvencu. Lumen je bio prigušen.
Dodatne informacije
Treba se pridržavati dobre kliničke prakse za MR, uključujući postavljanje jastučića između stjenke tunela i pacijenta,
te izbjegavanje postavljanja između ruku i tijela.
C ™ P
vaskularni pokriveni stent nije procijenjen u sustavima za MR s jačinama polja različitima od 1,5 ili 3,0 Tesla.
OVERA LUS
Efekt zagrijavanja u MR okolišu a za slomljene pokrivene stentove nij poznat. Prisutnost drugih implantata ili zdravstveno stanje
pacijenta mogu zahtijevati sniženje ranije navedenih ograničenja MR-a.
KAKO SE ISPORUČUJE
C ™ P
vaskularni pokriveni stent isporučuje se sterilan (steriliziran plinom etilen-oksidom). Samo za jednokratnu uporabu.
OVERA LUS
POHRANJIVANJE
Čuvajte na hladnom, suhom mjestu. Držite podalje od sunčeve svjetlosti. NEMOJTE koristiti uređaj nakon datuma
„Upotrijebiti do" navedenog na naljepnici.
UPUTE ZA ODLAGANJE
Nakon uporabe bi ovaj proizvod mogao predstavljati biološku opasnost. Koristite i odložite u skladu s prihvaćenom medicinskom
praksom i relevantnim lokalnim, državnim i federalnim zakonima te odredbama.
INFORMACIJE O KLINIČKOJ UPORABI
inhibiciju nakupljanja trombocita kada se uređaj postavlja u ilijačne ili femoralne arterije.
C ™ P
OVERA LUS vaskularni pokriveni stent smiju koristiti samo liječnici upoznati s komplikacijama, nuspojavama i opasnostima
koje se obično povezuju s revizijama pristupnih premosnica za dijalizu i endovaskularnim postupcima.
™ P
OVERA LUS veličine 6 x 100 mm u najgorem slučaju izaziva porast
MATERIJALI POTREBNI ZA POSTUPAK S C
™ P
OVERA LUS
i uklanjanje sustava za opskrbu
UPUTE ZA UPORABU
Priprema
1. Nakon uklanjanja ambalaže uvjerite se da je sigurnosna blokada u blokiranom položaju.
NAPOMENA:
Nakon čitanja uklonite papirnu oznaku sa sigurnosnim napomenama s drške endovaskularnog sustava veličine 9F.
2. Pomoću standardnih endovaskularnih pristupnih tehnika i fluoroskopije pristupite ciljnoj krvnoj žili s mjesta koje nudi
najravniju moguću putanju do ciljne lezije i uvedite žicu vodilicu od 0,035 inča (0,89 mm) kroz ciljnu leziju.
3. Za kontralateralne se postupke duga križna uvodna ovojnica ili vodeći kateter moraju postaviti preko bifurkacije aorte
i ilijačne arterije.
4. Prethodno dilatirajte stenozu pomoću balonskog PTA katetera odgovarajuće duljine i promjera za leziju koju ćete tretirati.
6. Pregledajte ambalažu i sustav za opskrbu kako biste utvrdili ima li oštećenja i je li sterilna barijera kompromitirana.
Nemojte koristiti uređaj ako uočite neki od ovih problema.
7. Ispirite sustav za opskrbu kroz Luer priključak na proksimalnom kraju ručke sterilnom fiziološkom otopinom dok fiziološka
otopina ne počne kapati s vrha sustava (Slika 4).
Slika 4
NAPOMENA: NEMOJTE izvlačiti crvenu sigurnosnu blokadu dok se pokriveni stent ne postavi preko lezije i bude
spreman za uvođenje.
Uvođenje u sustav za opskrbu
8. Pod radiografskim navođenjem pogurnite sustav za opskrbu preko žice vodilice preko ciljne lezije, a zatim lagano povucite
unatrag cijeli sustav kako biste postigli točan položaj neprozirnih markera. Pomoću neprozirnih krajeva pokrivenog stenta
centrirajte pokriveni stent kroz leziju (Slika 5).
Slika 5
105
™ P
OVERA LUS VASKULARNIM POKRIVENIM STENTOM