Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 40

ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΣΤΕΝΤ
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η σωστή επιλογή συσκευής κατάλληλου μεγέθους. Στην περίπτωση
διαφοράς διαμέτρου μεταξύ του άκρου εισροής και του άκρου εκροής, χρησιμοποιείτε πάντα τη διάμετρο του αγγείου εισροής ή
του αρτηριοφλεβώδους (AV) μοσχεύματος ως τη διάμετρο αγγείου αναφοράς.
Πίνακας 1: Επιλογή διαμέτρου καλυμμένου στεντ
Διάμετρος καλυμμένου στεντ Συνιστώμενη αυξημένη διάμετρος
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Μήκος καλυμμένου στεντ
Βεβαιωθείτε ότι το μήκος του επιλεγμένου καλυμμένου στεντ καλύπτει πλήρως τη βλάβη, και ότι τα δύο άκρα του εμφυτεύματος
εκτείνονται τουλάχιστον 5 mm εντός του μη προσβεβλημένου τμήματος του αγγείου. Στην περίπτωση αλληλοεπικαλυπτόμενων
συσκευών, συνιστάται αλληλοεπικάλυψη τουλάχιστον 10 mm μεταξύ των συσκευών.
να καλύπτεται πλήρως και το εγγύς άκρο του καλυμμένου στεντ να μην επηρεάζει τη ροή στη μασχαλιαία/υποκλείδια φλέβα.
Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καλυμμένου στεντ εκτείνεται τουλάχιστον 10 mm πέρα από την καμπυλότητα του τόξου στο ευθύ
περιφερικό τμήμα της κεφαλικής φλέβας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φαινόμενο προοπτικής του αγγειακού καλυμμένου στεντ C
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ MRI
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το αγγειακό καλυμμένο στεντ C
προϋποθέσεις, κατά την τοποθέτηση μεμονωμένου καλυμμένου στεντ στα αγγεία του βραχίονα και την τοποθέτηση μεμονωμένου
καλυμμένου στεντ ή αλληλοεπικαλυπτόμενων καλυμμένων στεντ στη λαγόνια και επιπολής μηριαία αρτηρία για όλα τα κλινικά
σχετικά μήκη. Με βάση την προκλινική δοκιμή, ασθενείς με το αγγειακό καλυμμένο στεντ C
σάρωση με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση αυτού του εμφυτεύματος, υπό τις εξής συνθήκες:
Αύξηση θερμοκρασίας σε 3,0 Tesla
Σε ανάλυση βασιζόμενη σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με το ASTM F2182-11a και την εκπόνηση μοντέλων ασθενούς για
ηλεκτρονικό υπολογιστή, το μεμονωμένο αγγειακό καλυμμένο στεντ C
πιθανή αύξηση θερμοκρασίας δυσμενέστερης περίπτωσης μικρότερη των 3 °C για μεσοτιμημένο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής
απορρόφησης (SAR) ίσο με 1 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας (MR) σε 3,0 Tesla ολοσωματικού συστήματος
MR. Η ψύξη λόγω της ροής αίματος στο εσωτερικό του καλυμμένου στεντ και διάχυσης στο αγγειακό υπόστρωμα που περιβάλλει
το καλυμμένο στεντ συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της in-vivo αύξησης της θερμοκρασίας.
Αύξηση θερμοκρασίας σε 1,5 Tesla
Σε ανάλυση βασιζόμενη σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με το ASTM F2182-11a και την εκπόνηση μοντέλων ασθενούς για
ηλεκτρονικό υπολογιστή, το μεμονωμένο αγγειακό καλυμμένο στεντ C
πιθανή αύξηση θερμοκρασίας δυσμενέστερης περίπτωσης μικρότερη των 3 °C για μεσοτιμημένο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής
απορρόφησης (SAR) ίσο με 1 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας (MR) σε 1,5 Tesla ολοσωματικού συστήματος
MR. Η ψύξη λόγω της ροής αίματος στο εσωτερικό του καλυμμένου στεντ και διάχυσης στο αγγειακό υπόστρωμα που περιβάλλει
το καλυμμένο στεντ συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της in-vivo αύξησης της θερμοκρασίας.
Διάμετρος αγγείου αναφοράς
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm
™ P
είναι ≤ 13%.
OVERA LUS
™ P
OVERA LUS είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό
™ P
OVERA LUS μπορούν να υποβληθούν σε
™ P
6 x 100 mm διαπιστώθηκε ότι παράγει μια
OVERA LUS
™ P
OVERA LUS 6 x 100 mm διαπιστώθηκε ότι παράγει μια
Παραμόρφωση εικόνας
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές παραμόρφωσης εικόνας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07. Η ποιότητα της εικόνας της
μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί, αν η περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει ακριβώς ή προσεγγίζει αρκετά τη θέση
του καλυμμένου στεντ. Η μέγιστη παραμόρφωση εικόνας εκτεινόταν κατά 5,5 mm πέρα από το καλυμμένο στεντ για την ακολουθία
διπλής ηχούς στροφορμής και κατά 5,5 mm για την ακολουθία ηχούς σταθμισμένης βαθμίδωσης. Ο αυλός ήταν σκοτεινός.
Πρόσθετες πληροφορίες
Θα πρέπει να τηρείται ορθή κλινική πρακτική MR, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης πληρωμάτων μεταξύ του τοιχώματος
του μαγνητικού σωλήνα και του ασθενούς και αποφεύγοντας την περιοχή μεταξύ των χεριών και του σώματος.
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ C ™ P
δεν έχει αξιολογηθεί σε συστήματα MRI με πεδία επίδρασησ εκτόσ από 1,5 ή των
OVERA LUS
3,0 Tesla. Η θερμαντική επίδραση θραυσμένων καλυμμένων στεντ σε περιβάλλοντα MRI δεν έχει προσδιοριστεί. Η παρουσία
άλλων εμφυτευμάτων ή η κατάσταση της υγείας του ασθενούς ενδέχεται να απαιτεί τη μείωση των προαναφερόμενων ορίων MRI.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το αγγειακό καλυμμένο στεντ C ™ P
OVERA LUS
Μιας χρήσης ΜΟΝΟ.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Φυλάσσεται σε δροσερό και στεγνό χώρο. Φυλάσσετε το προϊόν μακριά από το ηλιακό φως. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή
μετά από
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να
γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και
κανονισμούς.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
η προφυλακτική αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η συσκευή τοποθετείται
στη λαγόνια ή τη μηριαία αρτηρία.
C ™ P
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τις
OVERA LUS
επιπλοκές, τις παρενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με τις επανεξετάσεις αναστόμωσης της προσπέλασης
αιμοκάθαρσης και τις αγγειακές επεμβάσεις.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΣΤΕΝΤ
C ™ P
OVERA LUS
αφαίρεση του συστήματος χορήγησης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία
1. Μετά την αφαίρεση της συσκευασίας, βεβαιωθείτε ότι το κλείδωμα ασφαλείας βρίσκεται στη θέση ασφάλισης.
40
παρέχεται στείρο (μέσω αποστείρωσης με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου).