Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 112

Ponovna uporaba ovog medicinskog uređaja nosi opasnost međusobne kontaminacije jer je medicinske uređaje - osobito one
s malim i dugim lumenima, zglobovima i/ili utorima između komponenti - teško ili nemoguće očistiti kad su tjelesne tekućine
ili tkiva s mogućom pirogenom ili mikrobnom kontaminacijom bile u doticaju s medicinskim uređajem tijekom neutvrđenog
može dovesti do komplikacija s infekcijama ili do smrti.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata s nepopravljivim poremećajima koagulacije.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata koji se ne mogu ranije liječiti na odgovarajući način.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata koji imaju poznatu alergiju ili preosjetljivost na medij za kontrast.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata s poznatom preosjetljivošću na nikal-titanij ili tantal.
NEMOJTE koristiti uređaj kod pacijenata kod kojih se puna ekspanzija balonskog katetera PTA odgovarajuće veličine ne može
postići tijekom prethodne dilatacije balonom za angioplastiku.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata koji ne mogu primati preporučenu terapiju protiv trombocita i/ili zgrušavanja krvi.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata s funkcionalno relevatnim arterijskim začepljenjem ulaznog toka, sa slabim izlaznim tokom
ili bez protoka distalno od mjesta začepljenja.
NEMOJTE postavljati kod pacijenata s ciljnom lezijom s velikim brojem neposrednih akutnih ili subakutnih krvnih ugrušaka.
daljnje postupke.
NEMOJTE koristiti za liječenje lezija koje bi moglo spriječiti kirurški postupak spašavanja premosnice.
NEMOJTE pratiti niti primjenjivati endovaskularni sustav od 9F preko bifurkacije aorte i ilijačne arterije na križni način jer to
može dovesti do neuspješnog uvođenja pokrivenog stenta.
POSEBNA UPOZORENJA POVEZANA S AV PRISTUPOM
NEMOJTE koristiti kod pacijenata čiji su AV pristupni graftovi implantirani manje od 30 dana ili na nerazvijenoj fistuli.
u budućnosti.
NEMOJTE koristiti kod pacijenata s bakterijemijom ili septikemijom i/ili dokazima o infekciji fistule ili grafta.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
tijekom uvođenja.
pokrivenog stenta.
NEMOJTE uvoditi ili manipulirati sustavom za opskrbu bez žice vodilice odgovarajuće veličine i bez fluoroskopskog navođenja.
NEMOJTE koristiti savijeni sustav za opskrbu.
arterije. Pobrinite se da je proksimalni kraj pokrivenog stenta postavljen u ravnom dijelu žile tijekom uvođenja.
NEMOJTE držati distalni segment sklopa katetera duljine 30 cm jer se on mora
slobodno pomicati i kliznuti u bijelu ovojnicu za stabilnost.
tijekom uvođenja.
POSEBNE MJERE OPREZA POVEZANE S AV PRISTUPOM
kanilirati za hemodijalizu i da treba izbjegavati pritisak na područje s implantatom.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE I NEŽELJENI DOGAĐAJI
Komplikacije i štetni događaji koji se povezuju s uporabom C
uobičajene komplikacije povezane s endovaskularnim stentom, postavljanjem pokrivenog stenta i revizijama premosnice
za dijalizu.
Moguće komplikacije mogu, između ostalog, uključivati:
apsces; infekciju na mjestu pristupa; alergijsku/anafilaktičku reakciju; amputaciju; aneurizmu; anginu / koronarnu ishemiju;
arterijskovensku fistulu; aritmiju; krvarenje na mjestu pristupa; kiruršku premosnicu; moždanu kap; kongestivno zatajenje
srca; embolizaciju; ekstravazaciju; vrućicu; hematom; krvarenje; hemoptizu; hipotenziju/hipertenziju; ozljedu/sekciju intime;
ishemiju/infarkt tkiva/organa; infekciju; infarkt miokarda; zatvaranje; bol, plućnu emboliju; perforaciju; produljeno krvarenje;
pseudoaneurizmu; osip; reakciju na kontrastno sredstvo; zatajenje bubrega; toksičnost za bubrege; radijacijsku ozljedu; restenozu;
septikemiju/bakterijemiju; sepsu; moždani udar; krvni ugrušak; vazospazam; ventrikularnu fibrilaciju; pucanje žile i smrt.
Štetni događaji specifični za AV pristup mogu, između ostalog, uključivati:
edem ruke ili šake; sindrom krađe i edem lica ili vrata.
Događaji specifični za pokriveni stent koji se mogu povezati s kliničkim komplikacijama uključuju između ostalog:
emboliju; lom; nedovoljno širenje pokrivenog stenta; uvijanje; pogrešno postavljanje; pomicanje i pogrešni položaj; i zatvaranje
bočne grane žile.
Događaji specifični za sustav za opskrbu koji se mogu povezati s kliničkim komplikacijama uključuju između ostalog:
curenje krvi iz sustava za opskrbu; kvar spojnih dijelova; uvijanje sustava za opskrbu; odvajanje dijelova; neuspjelo uvođenje;
velike sile pri uvođenju; nemogućnost praćenja do ciljane lokacije; netočno uvođenje; nekompatibilnost s dodatnim uređajima;
nemogućnost vidljivosti pod fluoroskopijom i preuranjeno uvođenje.
ODABIR VELIČINE POKRIVENOG STENTA
Posebnu pozornost treba posvetiti odabiru odgovarajuće veličine uređaja. U slučaju razlike u promjeru između krajeva za ulaz
i izlaz, uvijek kao referentni promjer žile koristite promjer ulazne žile ili grafta AV.
Tablica 1: Odabir promjera pokrivenog stenta
Promjer pokrivenog stenta
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Duljina pokrivenog stenta
Pobrinite se da odabrana duljina pokrivenog stenta pokriva cijelu leziju i da se oba kraja implantata protežu barem 5 mm u zdravi
segment krvne žile. Ako se uređaji preklapaju, preporučuje se barem 10 mm preklapanja između uređaja.
Za postavljanje pokrivenog stenta u proksimalni cefalički luk odaberite duljinu tako da je ostijalna lezija potpuno pokrivena
i da proksimalni pokriveni kraj stenta ne ugrožava protok u pomoćnoj/potključnoj veni. Pobrinite se da se kraj pokrivenog stenta
proteže barem 10 mm iza zakrivljenosti luka u ravni segment distalne cefaličke vene.
NAPOMENA: Skraćenje C ™ P
vaskularnog pokrivenog stenta iznosi ≤ 13%.
OVERA LUS
104
™ P
vaskularnog pokrivenog stenta mogu uključivati
OVERA LUS
Preporučena veća veličina Referentni promjer krvne žile
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm