Norsk - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Norsk

BESKRIVELSE AV ENHETEN
IMPLANTAT
C ™ P
vaskulær tildekket stent er en meget fleksibel, selvutvidende endoprotese som er laget av utvidet polytetrafluoroetylen
OVERA LUS
(ePTFE), som omslutter en stentramme av nitinol (nikkeltitan). Innvendig lumen for den tildekkede stenten (blodkontaktflate)
er karbonimpregnert.
C ™ P
vaskulær tildekket stent er tilgjengelig i en rekke diametre og lengder.
OVERA LUS
Figur 1: Tildekket stentimplantat
RØNTGENMARKØRER
Tantalmarkører, omgitt av svært røntgentett ePTFE, er jevnt fordelt rundt omkretsen av den proksimale og distale enden av den
tildekkede stenten.
INNSETTINGSSSYSTEM
Innsettingssystemet er illustrert i figur 2. Det indre kateteret (ikke synlig for operatøren) inneholder ledevaierlumenen. Det indre
kateteret har en atraumatisk spiss (A) i den distale enden av systemet som skyves inn i en hunn-luerkobling (B) ved håndtakets
proksimale ende. En proksimal stabilitetshylse (C) er tilkoblet håndtakets distale ende og holdes stasjonær gjennom hele
implanteringsprosessen.
Den distale katetermonteringen (30 cm lang) består av to segmenter. Den gjennomsiktige, tildekkede stentinnsettingshylsen (D),
som inneholder den komprimerte tildekkede stenten (implantatet) og et mørkebrunt ekstensjonskateter med mindre
diameter (E). Under plassering av den tildekkede stenten, vil hele den distale katetermonteringen trekkes tilbake mot håndtaket
mens det mørke katetersegmentet trekkes inn i den hvite stabilitetetshylsen til den tildekkede stenten er fullstendig implantert.
Retraksjon av det distale kateteret og plassering av den tildekkede stenten settes i gang ved å rotere det store tommelhjulet (G)
på håndtaket. Det store implanteringshjulet brukes for å sette i gang implantering ved lavere hastighet, mens det lille
implanteringshjulet (H) kan brukes for raskere plassering etter innføring.
Figur 2: Detaljert tegning av C ™ P
vaskulært tildekket stentinnsettingssystem
OVERA LUS
En rød sikkerhetslås (F) på håndtaket forhindrer for tidlig utløsning av den tildekkede stenten. Før plassering av tildekket stent,
må sikkerhetslåsen trekkes ut av låst stilling til ulåst stilling (Figur 3).
Figur 3: Håndtak sett ovenfra
Tegnforklaring for figur 2 og 3
Referanse Korresponderende informasjon
A Innføringssystemspiss
B Hunnluerport
C Proksimal stabilitetshylse (hvit, stasjonær)
Distalt kateterhylsesegment (gjennomsiktig, trekkes tilbake ved implantering) som inneholder
D
komprimert tildekket stent
E Distalt kateterhylsesegment (mørkebrun, trekkes tilbake ved implantering)
F Rød sikkerhetslås
G Stort plasseringshjul (innledende og langsom implantering)
H Lite implanteringshjul (rask plassering)
C ™ P
OVERA LUS
0,89 mm (0,035 tommer) ledevaiere og innføringshylsene 8F eller 9F. Innsettingsystemet er tilgjengelig med funksjonslengder
på 80 cm og 120 cm.
BRUKSINDIKASJONER
C ™ P
vaskulær tildekket stent er indikert for behandling av stenoser i venøs utstrømning til øvre ekstremitet hos pasienter
OVERA LUS
som dialyseres med en arterio-venøs (AV) adgangsgraft eller fistel og for behandling av aterosklerotiske lesjoner i iliaca- og
femoralisarterien med en referansekardiameter på 4,5 mm til 9 mm.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for C
OVERA
ADVARSLER
er forbundet med shuntrevisjoner og endovaskulære prosedyrer for dialyseadgang.
IKKE utsett den tildekkede stenten for temperaturer som er høyere enn 360 °C (680 °F). ePTFE nedbrytes ved høye
temperaturer og produserer svært toksiske nedbrytningsbiprodukter.
IKKE bruk denne enheten hvis emballasjen/posen er skadet.
IKKE
C ™ P
OVERA LUS vaskulær tildekket stentenhet leveres STERIL og er KUN tiltenkt for ENGANGSBRUK. KKE OG/ELLER BRUK
enheten på nytt enheten på nytt.
Gjenbruk, resterilisering, reprosessering og/eller gjeninnpakning kan skape risiko for pasient eller bruker, føre til infeksjon
eller forringe strukturell integritet og/eller avgjørende material- og utformingsegenskaper for enheten, noe som kan føre til
enhetssvikt og/eller skade, sykdom eller død for pasienten.
58
1 = Rød sikkerhetslås (F)
2 = Stort implanteringshjul for innledende og langsom implantering (G)
3 = Lite implanteringshjul for rask implantering (H)
™ P
vaskulær tildekket stent.
LUS