Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 103

ВЫБОР РАЗМЕРА СТЕНТА С ПОКРЫТИЕМ
диаметры разные, всегда в качестве контрольного диаметра сосуда используйте диаметр приносящего сосуда или
артериовенозного имплантата.
Таблица 1. Выбор диаметра стента с покрытием
Рекомендованное превышение
Диаметр стента с покрытием
номинального размера
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Длина стента с покрытием
имплантата захватывают как минимум по 5 mm здорового сегмента сосуда. В случае установки изделий с перекрытием
убедитесь, что длина области перекрытия изделий составляет не менее 10 mm.
Планируя поместить стент с покрытием в проксимальную головную дугу, выбирайте длину таким образом, чтобы
область поражения устья сосуда была полностью закрыта, а проксимальный конец стента с покрытием не нарушал
выходит за изгиб дуги в прямой дистальный сегмент головной вены.
ПРИМЕЧАНИЕ. Предусмотренное сокращение сосудистого стента с покрытием C
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНОРЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ МРТ
Доклинические испытания показывают, что сосудистый стент с покрытием C
установки в сосуды верхних конечностей и отдельной установки или установки с перекрытием с другим стентом с
покрытием в подвздошной и поверхностной бедренной артериях, во всех вариантах клинически значимой длины
условно совместим с МРТ. В соответствии с доклиническими исследованиями проведение МРТ для пациентов с
сосудистым стентом с покрытием C ™ P
сразу после установки данного имплантата безопасно, если соблюдены
OVERA LUS
следующие условия:
процедуры;
Повышение температуры при 3,0 тесла
Анализ, основанный на доклиническом исследовании, которое было проведено в соответствии со стандартом ASTM
F2182-11a, и компьютерном моделировании пациента показал, что в возможном наихудшем случае отдельный
сосудистый стент с покрытием C ™ P
6 x 100 mm провоцирует у пациента общее повышение температуры на менее
OVERA LUS
чем 3 °C, при этом удельный коэффициент поглощения составляет 1 W/kg для 15-минутной процедуры, а статистическое
условиях были взяты во внимание охлаждение, вызванное кровотоком внутри стента с покрытием, и перфузия в сети
сосудов, которые окружают стент с покрытием.
Повышение температуры при 1,5 тесла
Анализ, основанный на доклиническом исследовании, которое было проведено в соответствии со стандартом ASTM
F2182-11a, и компьютерном моделировании пациента показал, что в возможном наихудшем случае отдельный
сосудистый стент с покрытием C ™ P
6 x 100 mm провоцирует у пациента общее повышение температуры на менее
OVERA LUS
чем 3 °C, при этом удельный коэффициент поглощения составляет 1 W/kg для 15-минутной процедуры, а статистическое
Диаметр контрольного сосуда
0,5–1,5 mm 4,5–5,5 mm
0,5–1,5 mm 5,5–6,5 mm
1–2 mm 6–7 mm
1–2 mm 7–8 mm
1–2 mm 8–9 mm
™ P
OVERA LUS составляет ≤ 13%.
™ P
OVERA LUS , предназначенный для отдельной
условиях были взяты во внимание охлаждение, вызванное кровотоком внутри стента с покрытием, и перфузия в сети
сосудов, которые окружают стент с покрытием.
Артефакты на изображениях
МРТ может быть снижено, если исследуемый участок находится в том же месте, где и стент с покрытием или
относительно близко к нему. Максимальная длина артефакта за пределами стента с покрытием составила 5,5 mm для
последовательности спинового эха и 5,5 mm для последовательности градиентного эха. Просвет был затемнен.
Дополнительная информация
При проведении МРТ следует соблюдать требования надлежащей клинической практики, включая такие аспекты как
размещение прокладки между пациентом и стеной, которой он касается, и неиспользование такой прокладки между
телом и руками.
магнитное поле 1,5 или 3,0 Tesla, не оценивалась. Тепловое воздействие среды МРТ на имеющие трещины стенты с
покрытием неизвестно. Может потребоваться снижение вышеуказанных максимальных показателей МРТ в связи с
наличием у пациента других имплантатов или состоянием его здоровья.
ФОРМА ВЫПУСКА
C ™ P
OVERA
Предназначен только для одноразового применения.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в прохладном сухом месте. Беречь от попадания солнечных лучей. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное
устройство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Использованное изделие может представлять биологическую опасность. Использовать и утилизировать в соответствии
с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и
нормативно-правовыми актами.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
стентов с покрытием, при размещении изделия в подвздошных или бедренных артериях следует рассмотреть
возможность проведения профилактического подавления агрегации тромбоцитов.
C ™ P
OVERA LUS
побочные действия и факторы риска, обычно связываемые с коррекцией используемых в диализе шунтов и
эндоваскулярными процедурами.
МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УСТАНОВКИ СОСУДИСТОГО СТЕНТА С ПОКРЫТИЕМ
C ™ P
OVERA LUS
покрытием и извлечения системы доставки.
95
C ™ P
OVERA LUS с другими системами МРТ, кроме тех, которые имеют
LUS поставляется стерильным (после стерилизации окисью этилена).
должен использоваться только врачами, которым известны осложнения,