Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 15

Länge des beschichteten Stents
Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats
beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen. Bei überlappenden Produkten wird eine
Überlappung der Produkte um mindestens 10 mm empfohlen.
Bei Platzierung eines beschichteten Stents in den proximalen Bogen der Vena cephalica wählen Sie die Länge so, dass die
ostiale Läsion vollständig abgedeckt ist und das proximale Ende des beschichteten Stents den Blutfluss in die Vena axillaris/
Vena subclavia nicht behindert. Das Ende des beschichteten Stents muss mindestens 10 mm hinter der Bogenkrümmung in den
geraden distalen Abschnitt der Vena cephalica hineinreichen.
HINWEIS: Die Verkürzung des C ™ P
beschichteten Gefäßstents ist ≤ 13%.
OVERA LUS
KOMPATIBILITÄT MIT MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE MRT
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der C ™ P
OVERA
Stents in den Armvenen und Platzierung eines einzelnen beschichteten Stents oder überlappender beschichteter Stents in den
Beckenarterien und der Arteria femoralis superficialis in allen klinisch relevanten Längen bedingt MR-tauglich ist. Basierend auf
präklinischen Tests können Patienten mit einem C
OVERA
unter folgenden Bedingungen sicher tomographiert werden:
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F2182-11a und an einem Computermodell eines Patienten
generierte der einzelne 6 x 100 mm C ™ P
OVERA LUS beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg
von weniger als 3 °C an den über den gesamten Körper gemittelten SAR-Grenzwerten von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie
in einem Ganzkörper-MR-Gerät mit 3,0 Tesla. Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des beschichteten Stents
und der Perfusion des Gefäßbetts um den beschichteten Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs
berücksichtigt.
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F2182-11a und an einem Computermodell eines Patienten
generierte der einzelne 6 x 100 mm C ™ P
beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg
OVERA LUS
von weniger als 3 °C an den über den gesamten Körper gemittelten SAR-Grenzwerten von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie
in einem Ganzkörper-MR-Gerät mit 1,5 Tesla. Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des beschichteten Stents
und der Perfusion des Gefäßbetts um den beschichteten Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs
berücksichtigt.
Bildartefakt
Artefakttests wurden gemäß ASTM F2119-07 durchgeführt. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der anvisierte
Bereich im exakt selben Bereich oder in der Nähe des beschichteten Stents liegt. Das maximale Artefakt über den beschichteten
Stent hinaus betrug 5,5 mm für die Spin-Echo-Sequenz und 5,5 mm für die Gradient-Echo-Sequenz. Das Lumen war abgedunkelt.
Zusätzliche Informationen
Die Einhaltung der guten klinischen Praxis bei der MRT, einschließlich Polsterung zwischen Bohrungswand und Patient und
Vermeidung eines Kontakts zwischen Händen und Körper, wird empfohlen.
Der C ™ P
OVERA LUS beschichtete Gefäßstent wurde nicht für MRT-Systeme mit anderen Feldstärken als 1,5 oder 3,0 Tesla bewertet.
Die Wärmewirkung in der MRT-Umgebung für gebrochene beschichtete Stents ist nicht bekannt. Das Vorhandensein anderer
Implantate sowie der Gesundheitszustand des Patienten können eine Reduzierung der oben beschriebenen MRT-Grenzwerte
erforderlich machen.
LIEFERFORM
Der C ™ P
OVERA LUS beschichtete Gefäßstent wird steril geliefert (Ethylenoxidgas). Nur für den Einmalgebrauch.
LAGERUNG
Kühl und trocken lagern. Vor Sonnenlicht schützen. NICHT nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums
verwenden.
LUS beschichtete Gefäßstent bei Platzierung eines einzelnen beschichteten
™ P
beschichteten Gefäßstent sofort nach Platzierung dieses Implantats
LUS
ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG
Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt ein Kontaminationsrisiko darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen gemäß
anerkannter medizinischer Praxis und gültigen lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
INFORMATIONEN FÜR DIE KLINISCHE ANWENDUNG
C ™ P
OVERA LUS
Nebenwirkungen und Gefahren von Dialyseshuntrevisionen sowie endovaskulärer Interventionen vertraut sind.
BENÖTIGTE MATERIALIEN FÜR DAS EINSETZEN DES C
des Implantationssystems
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung
1. Prüfen Sie nach Entnahme aus der Verpackung, dass sich der Sicherheitsverschluss in der verriegelten Position befindet.
HINWEIS:
Das am Griff des endovaskulären 9F-Systems angebrachte Papieretikett nach dem Lesen der Sicherheitshinweise abreißen.
2. Mithilfe von standardisierten Techniken für endovaskuläre Zugänge und Fluoroskopie den Zugang zum Gefäß von einem
Punkt eröffnen, der auf möglichst direktem Weg zur Zielläsion führt und eine Einführschleuse mit 0,035 Zoll (0,89 mm) über
die Zielläsion platzieren.
3. Für kontralaterale Verfahren muss eine lange Crossover-Einführschleuse oder ein Führungskatheter über die aortoiliakale
Bifurkation eingebracht werden.
4. Stenose mit einem PTA-Ballonkatheter von für die zu behandelnde Läsion geeigneter Länge und Durchmesser prädilatieren.
5. Wählen Sie den geeigneten Durchmesser für den beschichteten Stent mit Hilfe der Größentabelle (Tabelle 1).
6. Prüfen Sie die Verpackung und das Implantationssystem auf eventuelle Beschädigungen und Beeinträchtigungen
der Sterilbarriere. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn einer dieser Fälle vorliegt.
7. Spülen Sie das Implantationssystem durch den Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs mit steriler Kochsalzlösung,
bis diese aus der Spitze des Systems austritt (Abbildung 4).
Abbildung 4
HINWEIS: Schieben Sie den roten Sicherheitsverschluss erst zurück, wenn der beschichtete Stent über der Läsion
positioniert und zur Applikation bereit ist.
Einführen des Implantationssystems
8. Schieben Sie das Implantationssystem unter Röntgenkontrolle über den Führungsdraht bis über die Zielläsion vor und
ziehen Sie dann das gesamte System leicht zurück, um eine korrekte Positionierung der röntgendichten Marker zu erreichen.
zu zentrieren (Abbildung 5).
15
™ P
BESCHICHTETEN GEFÄSSSTENTS
OVERA LUS