Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 117

Повторната употреба на това медицинско устройство носи риск от кръстосано заразяване на пациенти, тъй
като медицинските устройства – особено тези с дълги и малки лумени, съединения и/или процепи между
частите – са трудни или невъзможни за почистване, след като веднъж влязат в контакт, независимо от неговата
продължителност, с телесни течности или тъкани, които биха могли да бъдат заразени с пирогени или
микроорганизми. Остатъците от биологичен материал могат да улеснят замърсяването на изделието с пирогени или
микроорганизми, което може да доведе до инфекциозни усложнения или смърт.
НЕ използвайте при пациенти с непоправими нарушения на коагулацията.
НЕ използвайте при пациенти, които не могат да получат адекватна премедикация.
НЕ използвайте при пациенти с известна алергия или чувствителност към контрастни вещества.
НЕ използвайте при пациенти с известна свръхчувствителност към никел-титан или тантал.
НЕ използвайте устройството при пациенти, при които не може да бъде достигнато пълно разгъване на балонен
катетър за PTA (с подходящ размер) по време на предилатация с балон за ангиопластика.
НЕ използвайте при пациенти, които не могат да получат препоръчителната антитромбоцитна и/или
антикоагулантна терапия.
НЕ използвайте при пациенти с функционално значима артериална обструкция по пътя на венозния приток, слаб
венозен отток или без дистално оттичане.
НЕ имплантирайте на пациенти с прицелна лезия с голям прилежащ остър или подостър тромб.
или да направи невъзможно провеждането на бъдещи процедури.
НЕ използвайте за лечение на лезии, които биха възпрепятствали провеждане на животоспасяваща байпас операция.
НЕ прекарвайте и не разгъвайте ендоваскуларната система от 9 F през аортоилиачната бифуркация с кросовър
техника, тъй като това може да доведе до невъзможност за разгъване на покрития стент.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, СВЪРЗАНИ С AV ДОСТЪПА
НЕ използвайте при пациенти, чиито AV графтове са имплантирани преди по-малко от 30 дни или
в нематурирала фистула.
да затрудни или да възпрепятства бъдещия достъп.
НЕ използвайте при пациенти с бактериемия или септицемия и/или данни за инфекция на фистулата или графта.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
за употреба.
положение по време на цялото разгъване.
частично разгъване.
монтиран върху системата за поставяне.
да бъде отстранена и да бъде използвана друга система с покрит стент.
НЕ въвеждайте и не работете със системата за поставяне без водач с подходящ размер и без флуороскопско насочване.
НЕ използвайте прегъната системата за поставяне.
интродюсер или водещ катетър. Проксималният край на покрития стент трябва да бъде разположен в прав участък
от съда по време на разгъването.
НЕ дръжте дългия 30 cm дистален катетър, защото той трябва свободно
да се плъзне в белия стабилизиращ ръкав.
по време на разгъването.
не са оценявани.
метален стент, не са оценявани.
на други производители.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, СВЪРЗАНИ С AV ДОСТЪПА
не са оценявани.
не трябва да се канюлира директно при хемодиализа и че прилагането на натиск върху зоната на импланта трябва
да се избягва.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
обичайните усложнения, свързани с поставянето на ендоваскуларен и покрит стент, и ревизиите на диализни шънтове.
Потенциалните усложнения могат да включват, но не се ограничават до:
Абсцес; инфекция на мястото на достъп; алергична/анафилактоидна реакция; ампутация; аневризма; ангина/коронарна
исхемия; артериовенозна фистула; аритмия; кървене на мястото на достъп; байпас операция; мозъчносъдов
инцидент; конгестивна сърдечна недостатъчност; емболия; екстравазация; треска; хематом; кръвоизлив; хемоптиза;
хипотония/хипертония; увреждане/дисекация на интимата/; исхемия/инфаркт на тъкан/орган; инфекция; инфаркт
на миокарда; оклузия; болка; белодробна емболия; перфорация; продължително кървене; псевдоаневризма; обрив;
реакция към контраста; бъбречна недостатъчност; бъбречна токсичност; увреждане при радиационно облъчване;
рестеноза; септицемия/бактериемия; сепсис; инсулт; тромб; съдов спазъм; камерно мъждене; руптура на съд и смърт.
Специфичните за AV достъпа нежелани събития могат да включват, но не се ограничават до:
Оток на ръката или на дланта; синдром на открадване; оток на лицето или шията.
Специфичните събития за покрития стент, които могат да се свържат с клинични усложнения, включват,
но не се ограничават до:
оклузия на страничен клон.
Специфичните събития за системата за поставяне, които могат да се свържат с клинични усложнения,
включват, но не се ограничават до:
на части; невъзможност за разгъване; прекомерни сили на разгъване; невъзможност за придвижване до прицелната
лезия; неточно разгъване; несъвместимост с допълнителни изделия; липса на видимост под флуороскопски контрол
и преждевременно разгъване.
ИЗБОР НА РАЗМЕР НА ПОКРИТ СТЕНТ
Размерът на устройството трябва да се подбере с особено внимание. Ако има разлика в диаметъра в края на притока
и оттока, винаги използвайте диаметъра на приточния съд или диаметъра на AV графта като референтен съдов диаметър.
109
C ™ P
, могат да включват
OVERA LUS