Hrvatski - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Hrvatski

OPIS UREĐAJA
IMPLANTAT
C ™ P
vaskularni pokriveni stent iznimno je fleksibilna endoproteza koja se sama širi. Načinjena od ekspandiranog
OVERA LUS
politetrafluoroetilena (ePTFE) koji okružuje okvir stenta od nitinola (nikal-titan). Unutarnji lumen pokrivenog stenta
(površina u doticaju s krvlju) impregniran je ugljikom.
C ™ P
OVERA LUS vaskularni pokriveni stent dostupan je u raznim promjerima i duljinama.
Slika 1: Implantat pokrivenog stenta
MARKERI ZA RENDGEN
Iznimno neprozirni ePTFE markeri zatvoreni u tantal jednako se raspoređuju oko oboda proksimalnog i distalnog kraja
pokrivenog stenta.
SUSTAV ZA OPSKRBU
Sustav za opskrbu prikazan je na Slici 2. Unutarnji kateter (operateru nevidljiv) sadrži lumen žice vodilice. Unutarnji kateter ima
atraumatski vrh (A) na distalnom kraju sustava i ulazi u ženski Luer priključak (B) na proksimalnom dijelu drške. Proksimalna bijela
ovojnica za stabilnost (C) spojena je na distalni kraj ručke i ostaje fiksna tijekom procesa primjene.
Sklop distalnog katetera (dugog 30 cm) sastoji se od dva segmenta. Prozirna pokrivena ovojnica za opskrbu stenta (D) koja
prekriva komprimirani prekriveni stent (implantat) i tamno smeđi produžni kateter manjeg promjera (E). Tijekom uvođenja
pokrivenog stenta cijeli se sklop distalnog katetera uvlači prema ručki, dok se tamni segment katetera povlači unutar bijele
ovojnice za stabilnost dok se stent u potpunosti ne uvede.
Uvlačenje distalnog katetera i uvođenje prekrivenog stenta inicira se okretanjem velikog kotača (G) na ručki. Veliki kotač
za uvođenje upotrebljava se za prvotno uvođenje i uvođenje manjom brzinom, dok se manji kotač za uvođenje (H) može
upotrebljavati za brže uvođenje nakon postavljanja.
Slika 2: Raščlanjeni nacrt C ™ P
OVERA LUS sustava za opskrbu vaskularnog pokrivenog stenta
Crvena sigurnosna blokada (F) na ručki sprečava preuranjeno otpuštanje pokrivenog stenta. Prije uvođenja pokrivenog stenta
sigurnosna se blokada mora uvući iz blokiranog položaja u deblokirani položaj (Slika 3).
Slika 3: Pogled odozgo na ručku
Legenda za slike 2 i 3
Referencija Odgovarajuće informacije
A Vrh sustava za opskrbu
B Ženski Luer priključak
C Proksimalna ovojnica za stabilnost (bijela, fiksna)
Distalni segment ovojnice katetera (proziran, uvlači se prilikom uvođenja) koji prekriva komprimirani
D
pokriveni stent
E Distalni segment ovojnice katetera (tamnosmeđi, uvlači se tijekom uvođenja)
F Crvena sigurnosna blokada
G Veliki kotač za uvođenje (početno i sporo uvođenje)
H Mali kotač za uvođenje (brzo uvođenje)
C ™ P
vaskularni pokriveni stent sustav je za opskrbu putem žice. Sustav za opskrbu kompatibilan je sa žicama vodilicama
OVERA LUS
od 0,035 inča (0,89 mm) i uvodnim ovojnicama 8F ili 9F. Sustav za opskrbu je dostupan u radnim duljinama od 80 cm i 120 cm.
INDIKACIJE ZA UPORABU
C ™ P
vaskularni pokriveni stent indiciran je za liječenje stenoze u venskom protoku gornjih ekstremiteta kod pacijenata
OVERA LUS
na dijalizi koji imaju arterijsko-venski (AV) pristupni graft ili fistulu i za liječenje aterosklerotskih lezija u ilijačnim i femoralnim
arterijama s referentnim promjerom žila od 4,5 mm do 9 mm.
KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih kontraindikacija za C ™ P
OVERA LUS
UPOZORENJA
s revizijama pristupnih premosnica za dijalizu i endovaskularnim postupcima.
NEMOJTE izlagati pokriveni stent temperaturama višim od 680 °F (360 °C). ePTFE se raspada na visokoj temperaturi stvarajući
jako otrovne nusproizvode.
NEMOJTE koristiti uređaj ako je ambalaža/vrećica oštećena.
NEMOJTE koristiti uređaj nakon datuma „Upotrijebiti do" navedenog na naljepnici.
C ™ P
OVERA LUS vaskularni pokriveni stent isporučuje se STERILAN i namijenjen je ISKLJUČIVO JEDNOKRATNOJ UPORABI.
NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI I/ILI KORISTITI uređaj.
Ponovna uporaba, ponovna sterilizacija, ponovna obrada i/ili ponovno pakiranje mogu predstavljati rizik za pacijenta ili
korisnika, dovesti do infekcija ili ugroziti strukturni integritet i/ili ključne karakteristike uređaja vezane za materijal i dizajn,
što može dovesti do kvara uređaja i/ili ozljeda, bolesti ili smrti pacijenta.
103
1 = Crvena sigurnosna blokada (F)
2 = Veliki kotač za početno i sporo otpuštanje (G)
3 = Mali kotač za brže otpuštanje (H)
vaskularni pokriveni stent.