Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 108

ZDRUŽLJIVOST Z MAGNETNORESONANČNIM SLIKANJEM MRI
Neklinična testiranja so pokazala, da je prekrita žilna opornica C
namestitvi ene prekrite žilne opornice ali prekritih žilnih opornic, ki se prekrivajo, v iliakalne in povrhnje stegenske arterije za vse
klinično pomembne dolžine. Skladno s predkliničnimi testiranji je bolnike s prekrito žilno opornico C
slikati takoj po namestitvi tega vsadka pod naslednjimi pogoji:
Dvig temperature pri 3.0 tesla
V analizi, ki temelji na nekliničnem testiranju v skladu z ASTM F2182-11a in računalniškim modeliranjem bolnika, je bilo
ugotovljeno, da lahko enojna prekrita žilna opornica C
OVERA
dvig temperature za manj kot 3 °C pri vrednosti SAR glede na celotno telo 1 W/kg v 15 minutah slikanja v MR sistemu za celotno
telo z gostoto polja 3,0 tesla. V in-vivo oceno dviga temperature je bilo vključeno hlajenje zaradi pretoka krvi skozi notranjost
prekrite žilne opornice in perfuzije pretoka v kapilarnem sistemu okoli prekrite opornice žile.
Dvig temperature pri 1.5 tesla
V analizi, ki temelji na nekliničnem testiranju v skladu z ASTM F2182-11a in računalniškim modeliranjem bolnika, je bilo
ugotovljeno, da lahko enojna prekrita žilna opornica C
OVERA
dvig temperature za manj kot 3 °C pri vrednosti SAR glede na celotno telo 1 W/kg v 15 minutah slikanja v MR sistemu za celotno
telo z gostoto polja 1,5 tesla. V in-vivo oceno dviga temperature je bilo vključeno hlajenje zaradi pretoka krvi skozi notranjost
prekrite žilne opornice in perfuzije pretoka v kapilarnem sistemu okoli prekrite opornice žile.
Artefakt na sliki
Testi artefaktov so bili izvedeni v skladu z ASTM F2119-07. Kakovost MRI je lahko slabša, če je preiskovano območje tudi območje,
kjer je nameščena žilna opornica, ali pa je v relativni bližini položaja prekrite žilne opornice. Največji artefakt se je raztezal 5,5 mm
prek prekrite opornice pri sekvenčnem spinskem odmevu in 5,5 mm pri gradientnem odmevu. Svetlina je bila zakrita.
Dodatne informacije
Poskrbite za uporabo dobrih kliničnih praks z mangentnoresonančnim slikanjem, kar vključuje namestitev oblazinjenja med stene
valja in bolnika in izogibanje med rokami in telesom.
Prekrita žilna opornica C ™ P
ni bila ocenjena na MRI sistemih s poljskimi jakostmi, ki niso 1,5 ali 3,0 tesla. Učinek
OVERA LUS
segrevanja v okolju za MRI za zlomljene prekrite opornice ni znan. Prisotnost drugih vsadkov ali zdravstveno stanje bolnika lahko
zahteva znižanje zgoraj naštetih omejitev slikanja z MRI.
UVAJANJE
Prekrita žilna opornica C ™ P
je dobavljena sterilna (sterilizirana z etilenoksidom). Samo za enkratno uporabo.
OVERA LUS
SHRANJEVANJE
Shranjujte na hladnem in suhem mestu. Ne izpostavljajte sončni svetlobi. NE uporabljajte pripomočka po izteku datuma
NAVODILA ZA ODSTRANJEVANJE
Po uporabi je lahko ta izdelek potencialno biološko nevaren odpadek. S temi odpadki ravnajte in jih zavrzite skladno s sprejeto
medicinsko prakso in veljavnimi lokalnimi, državnimi ter zveznimi zakoni in predpisi.
INFORMACIJE O KLINIČNI UPORABI
pripomočka v iliakalne ali stegnenične arterije razmisliti o profilaktičnem zaviranju agregacije trombocitov.
C ™ P
smejo uporabljati le zdravniki, ki so seznanjeni z zapleti, stranskimi učinki in nevarnostmi,
OVERA LUS
pogosto povezanimi s pregledi dializnih fistul in endovaskularnimi posegi.
™ P
OVERA LUS pogojno varna za MRI pri namestitvi v žile roke in pri
™ P
OVERA LUS
™ P
dimenzije 6 x 100 mm v najslabšem primeru povzroči morebiten
LUS
™ P
dimenzije 6 x 100 mm v najslabšem primeru povzroči morebiten
LUS
MATERIAL ZAHTEVAN ZA POSEG UVAJANJA PREKRITE ŽILNE OPORNICE C
mogoče varno
in odstranitev uvajalnega sistema
NAVODILA ZA UPORABO
Priprava
1. Po odstranitvi iz ovojnine, preverite, ali je varnostni zaklepni mehanizem v zaklenjenem položaju.
OPOMBA:
Ko papirnato oznako z varnostnimi opombami preberete, jo odtrgajte z ročice 9F endovaskularnega sistema.
2. S standardnimi endovaskularnimi tehnikami pristopa in fluoroskopijo izvedite dostop do ciljne žile z mesta, ki omogoča
najbolj ravno možno pot do ciljne lezije in napredovanje z 0,035-palčno (0,89-milimetrsko) vodilno žico prek ciljne lezije.
3. Za postopke na nasprotni strani morate skozi aortno-iliakalno bifurkacijo položiti dolgo križno uvajalno cevko ali vodilni
kateter.
4. Stenozo predhodno razširite z balonskim katetrom za PTA primerne dolžine in premera za lezijo, ki jo zdravite.
5. Izberite ustrezno prekrito žilno opornico glede na tabelo velikosti (tabela 1).
6. Preglejte, ali so na ovojnini in uvajalnem sistemu morda prisotne kakršne koli poškodbe ter ali je sterilna pregrada
poškodovana. Če opazite katero izmed teh stanj, pripomočka ne uporabljajte.
7. Uvajalni sistem izpirajte prek vhoda Luer na proksimalnem koncu ročaja s sterilno fiziološko raztopino, dokler fiziološka
raztopina ne začne kapljati iz konice sistema (slika 4).
Slika 4
OPOMBA: Rdečega varnostnega zaklepnega mehanizma ne umaknite nazaj, dokler prekrita opornica ni nameščena
prek lezije in je pripravljena na namestitev.
Vstavljanje namestitvenega sistema
malce nazaj, da bodo radioneprepustni označevalci na ustreznem položaju. Konca opornice z radioneprepustnimi konci
uporabite za namestitev prekrite žilne opornice prek lezije (slika 5).
Slika 5
100
™ P
OVERA LUS