Nederlands - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Nederlands

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
IMPLANTAAT
De C ™ P
OVERA LUS beklede vasculaire stent is een zeer flexibele, zelfexpanderende endoprothese die bestaat uit geëxpandeerd
polytetrafluoroethyleen (ePTFE) waarin een nitinol stentframe (nikkel-titanium) is ingekapseld. Het binnenlumen van de beklede
De C ™ P
beklede vasculaire stent is verkrijgbaar in diverse diameters en lengten.
OVERA LUS
Afbeelding 1: Beklede stent (implantaat)
RÖNTGENMARKERINGEN
Rond de omtrek van het proximale en distale einde van de beklede stent zijn gelijkmatig zeer radiopake, in ePTFE ingekapselde
tantaalmarkeringen verspreid.
INBRENGSYSTEEM
voerdraadlumen. De binnenkatheter heeft een atraumatische tip (A) aan het distale einde van het systeem en gaat in een
vrouwelijke lueraansluiting (B) aan het proximale einde van de handgreep. Een proximale witte stabiliteitshuls (C) is verbonden
met het distale einde van de handgreep en blijft op zijn plaats tijdens het hele plaatsingsproces.
De distale katheterconstructie (30 cm lang) bestaat uit twee segmenten: de transparante beklede-stentinbrenghuls (D) waarin
de gecomprimeerde beklede stent (het implantaat) zit, en een donkerder bruine verlengkatheter met kleinere diameter (E).
Tijdens de plaatsing van de beklede stent trekt de hele distale katheterconstructie terug naar de handgreep terwijl het donkere
kathetersegment in de witte stabiliteitshuls wordt getrokken tot de beklede stent volledig geplaatst is.
De terugtrekking van de distale katheter en plaatsing van de beklede stent begint door aan het grote wiel (G) op de handgreep
te draaien. Het grote plaatsingswiel wordt gebruikt om met de plaatsing te beginnen en voor een lagere plaatsingssnelheid
terwijl het kleinere plaatsingswiel (H) kan worden gebruikt voor een snellere plaatsing nadat deze begonnen is.
Afbeelding 2: Gespecificeerde tekening van het inbrengsysteem van de C
Een rode veiligheidsvergrendeling (F) op de handgreep voorkomt voortijdig vrijkomen van de beklede stent. Voor de plaatsing
van de beklede stent moet de veiligheidsvergrendeling worden teruggetrokken uit de vergrendelde positie
ontgrendelde positie (afbeelding 3).
™ P
beklede vasculaire stent
OVERA LUS
in de
28
Afbeelding 3: Bovenaanzicht handgreep
1 = Rode veiligheidsvergrendeling (F)
2 = Groot plaatsingswiel voor het begin en een langzame plaatsing (G)
3 = Klein plaatsingswiel voor een snellere plaatsing (H)
Legenda voor afbeelding 2 en 3
Referentie Overeenkomstige informatie
A Tip inbrengsysteem
B Vrouwelijke luerpoort
C Proximale stabiliteitshuls (wit, vast)
Distaal katheterhulssegment (transparant, trekt terug tijdens plaatsing) waarin de gecomprimeerde
D
beklede stent zit
E Distaal katheterhulssegment (donkerbruin, trekt terug tijdens plaatsing)
F Rode veiligheidsvergrendeling
G Groot plaatsingswiel (begin en langzame plaatsing)
H Klein plaatsingswiel (snelle plaatsing)
Het C ™ P
OVERA LUS beklede vasculaire stenthulpmiddel is een over-de-draad-inbrengsysteem. Het inbrengsysteem is compatibel
met 0,035 inch (0,89 mm)-voerdraden en 8F- of 9F-inbrenghulzen. Het inbrengsysteem is verkrijgbaar in werklengten van 80 cm
en 120 cm.
GEBRUIKSINDICATIE
De C ™ P
OVERA LUS
extremiteit van patiënten die dialyseren met een arterioveneuze (AV) toegangsgraft of fistel, en voor de behandeling van
atherosclerotische laesies in de a. iliaca en a. femoralis met een referentievatdiameter tussen 4,5 mm en 9 mm.
CONTRAINDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor de C ™ P
OVERA
WAARSCHUWINGEN
gewoonlijk in verband worden gebracht met revisies van de dialysetoegangsshunt en endovasculaire procedures.
NIET bloot aan temperaturen hoger dan 680 °F (360 °C). ePTFE wordt bij verhoogde temperaturen
afgebroken, en produceert daarbij zeer giftige afbraakbijproducten.
NIET als de verpakking/het zakje beschadigd is.
NIET wanneer de uiterste gebruiksdatum op het etiket is verstreken.
C ™ P
beklede vasculaire stent wordt STERIEL geleverd en is UITSLUITEND bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK.
OVERA LUS
U mag het hulpmiddel NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF HERGEBRUIKEN.
Hergebruik, hersterilisatie, opnieuw verwerken en/of herverpakking kunnen een risico vormen voor de patiënt of de gebruiker,
kunnen leiden tot infectie of kunnen de structurele integriteit en/of de essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken van het
hulpmiddel in gevaar brengen, wat kan leiden tot falen van het hulpmiddel, en/of kan leiden tot letsel, ziekte of het
overlijden van de patiënt.
LUS beklede vasculaire stent.