Türkçe - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Türkçe
CİHAZ TANIMI
İMPLANT
C ™ P
OVERA LUS Kaplı Vasküler Stent, nitinolden (nikel-titanyum) bir stent çerçevesi içeren genişletilmiş politetrafloroetilenden
(ePTFE) oluşan, son derece esnek, kendi kendine açılan bir endoprotezdir. Kaplı stentin iç lümenine (kan temas yüzeyi) karbon
emprenye edilmiştir.
C ™ P
OVERA LUS Kaplı Vasküler Stent, çeşitli çaplarda ve uzunluklarda mevcuttur.
Şekil 1: Kaplı Stent İmplant
RÖNTGEN İŞARETLERİ
Son derece radyopak ePTFE içeren tantal işaretler kaplı stentin proksimal ve distal uçlarının çevresine eşit şekilde dağıtılmıştır.
İLETİM SİSTEMİ
distal ucunda atravmatik bir uç (A) taşır ve tutma sapının proksimal ucundaki bir dişi Luer bağlantısına (B) girer. Tutma sapının
distal ucuna proksimal, beyaz bir stabilite kılıfı (C) takılıdır ve yerleştirme işlemi boyunca sabit olarak kalır.
Distal kateter tertibatı (30 cm uzunluktadır) iki segmentten oluşur: Sıkıştırılmış kaplı stenti (implant) içeren, şeffaf kaplı stent
iletim kılıfı (D) ve koyu kahverengi, daha küçük çaplı uzatma kateteri (E). Kaplı stentin yerleştirilmesi sırasında, tüm distal kateter
tertibatı tutma sapına geri çekilir, bu sırada koyu renk kateter segmenti kaplı stent tamamen bırakılana kadar beyaz stabilite
kılıfının içine çekilir.
Distal kateterin geri çekilmesi ve kaplı stentin yerleştirilmesi tutma sapındaki büyük tekerleğin (G) döndürülmesiyle başlatılır.
Büyük yerleştirme tekerleği, yerleştirmenin başlatılması ve daha yavaş bir bırakma hızı için kullanılır; küçük yerleştirme
tekerleği (H) ise başlatma işleminden sonra daha hızlı bırakma için kullanılır.
Şekil 2: C ™ P
Kaplı Vasküler Stent İletim Sistemi'nin Maddelendirilmiş Çizimi
OVERA LUS
Tutma sapındaki kırmızı renkli bir güvenlik kilidi (F) kaplı stentin vaktinden önce bırakılmasını önler. Kaplı stent yerleşiminden
önce, güvenlik kilidi kilitli pozisyondan kilitsiz pozisyona çekilmelidir (Şekil 3).
Şekil 3: Tutma Sapı Üstten Görünümü
Şekil 2 ve 3 için açıklamalar
Referans İlgili Bilgiler
A İletim Sistemi Ucu
B Dişi Luer Portu
C Proksimal Stabilite Kılıfı (beyaz, sabit)
D
E Distal Kateter Kılıfı Segmenti (koyu kahverengi, bırakma sırasında geri çekilir)
F Kırmızı Güvenlik Kilidi
G Büyük Yerleştirme Tekerleği (İlk ve yavaş yerleştirme)
H Küçük Yerleştirme Tekerleği (hızlı yerleştirme)
C ™ P
Kaplı Vasküler Stent cihazı bir tel üzeri iletim sistemidir. İletim sistemi 0,035 inch (0,89 mm) kılavuz teller ve 8F veya
OVERA LUS
KULLANIM ENDİKASYONU
C ™ P
OVERA LUS Kaplı Vasküler Stent, arteriyovenöz (AV) erişim grefti veya fistülle diyalize giren hastalarda üst ekstremite venöz
dışa akışındaki stenozların tedavisi için ve referans damar çapı 4,5 mm ila 9 mm olan iliak ve femoral arterlerde aterosklerotik
lezyonların tedavisi için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
C ™ P
OVERA LUS
UYARILAR
hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından kullanılmalıdır.
toksik bozunma ürünleri meydana getirir.
KULLANMAYIN.
C ™ P
OVERA LUS Kaplı Vasküler Stent cihazı STERİL olarak sağlanır ve SADECE TEK KULLANIM İÇİNDİR. Cihazı TEKRAR
STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA TEKRAR KULLANMAYIN.
Tekrar kullanım, tekrar sterilizasyon, tekrar işlemden geçirme ve/veya tekrar ambalajlama hasta veya kullanıcı açısından risk
yaratabilir, enfeksiyona yol açabilir veya cihazın bütünlüğünü ve/veya temel malzeme ve tasarım özelliklerini tehlikeye atarak
cihazın arızalanmasına ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
78
1 = Kırmızı Güvenlik Kilidi (F)
2 = İlk ve yavaş yerleştirme için Büyük Yerleştirme Tekerleği (G)
3 = Hızlı yerleştirme için Küçük Yerleştirme Tekerleği (H)
MARUZ BIRAKMAYIN. ePTFE yüksek sıcaklıklarda ayrışarak son derece
KULLANMAYIN.