Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 102

Vascular covered stent
Table of Contents

Advertisement

Повторное использование медицинских изделий несет риск перекрестного заражения пациентов, так как
которые могут быть заражены пирогенными веществами или микроорганизмами в течение неопределенного
периода времени. Наличие биологического материала может спровоцировать инфицирование изделия пирогенными
веществами или микроорганизмами, что в свою очередь, может привести к инфекционным осложнениям или
летальному исходу.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с некорректируемыми расстройствами коагуляции.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которым не может быть проведена надлежащая премедикация.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, если заблаговременно известно об их аллергии на контрастное вещество
или непереносимости данного вещества.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, если заблаговременно известно об их гиперчувствительности к никель-
титановому сплаву или танталу.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие у пациентов, у которых невозможно полное раскрытие баллонного катетера
для чрескожной транслюминальной ангиопластики соответствующего размера в процессе предварительной
дилатации с применением баллона для ангиопластики.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которые не могут получать рекомендованную антитромбоцитарную и/или
антикоагуляционную терапию.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с функционально значимой обструкцией артериального русла в участке
притока, недостаточностью или отсутствием оттока.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, у которых рядом с целевым очагом находится острый или подострый тромб
большого размера.
и создать трудности для проведения будущих процедур или сделать их проведение невозможным.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать для лечения таких очагов, выполнение процедуры в которых воспрепятствует
возможности выполнения хирургического шунтирования по жизненным показаниям.
ЗАПРЕЩАЮТСЯ проведение и постановка эндоваскулярных систем калибра 9F через аорто-подвздошную
бифуркацию контралатеральным способом, поскольку это может привести к невозможности постановки стента
с покрытием.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ АВДОСТУПА
проводились.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которым в последние 30 дней были установлены артериовенозные
трансплантаты для получения постоянного сосудистого доступа, или у пациентов с незрелой фистулой.
перекрыть будущий доступ к нему.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с бактеремией или септецемией и (или) тех пациентов, у которых имеются
доказательства заражения фистулы или трансплантата.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
использованию.
конца стента с покрытием на протяжении этапа установки.
полной установки.
систему доставки.
вместо нее другую.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить систему доставки или управлять ею без использования проводника надлежащего размера
и флюороскопического контроля управления.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изогнутую систему доставки.
стента с покрытием располагается в прямом отрезке сосуда.
катетера в сборе, так как он должен свободно двигаться, чтобы встать в белый футляр для обеспечения стабильности.
с покрытием во время установки.
голометаллического стента, не оценивались.
производителей не проводились.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ АВДОСТУПА
целью проведения гемодиализа стент с покрытием не подлежит непосредственной катетеризации, а сам имплантат
не должен подвергаться давлению.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения и нежелательные явления, связанные с использованием сосудистого стента с покрытием C
включать как обычные осложнения, связанные с установкой эндоваскулярного стента и стента с покрытием, так и
связанные с ревизией диализного шунта.
К возможным осложнениям, в частности, относятся следующие.
Абсцесс; инфекция в области доступа; аллергическая или анафилактоидная реакция; ампутация; аневризма; стенокардия/
ишемия венечных сосудов; артериовенозный свищ; аритмия; кровотечение в области доступа; хирургическое
шунтирование; нарушение мозгового кровообращения; застойная сердечная недостаточность; эмболизация;
кровоизлияние; лихорадка; гематома; кровотечение; кровохаркание; гипотензия/гипертензия; повреждение интимы/
расслоение стенки сосудов; ишемия/инфаркт ткани/органа; инфекция; инфаркт миокарда; непроходимость; боль;
эмболия легочной артерии; прободение; длительное подкравливание; псевдоаневризма; сыпь; реакция на контрастное
вещество; почечная недостаточность; токсичность в отношении почек; лучевая травма; повторный стеноз; септицемия/
бактеремия; сепсис; инсульт; тромб; спазм сосуда; фибрилляция желудочков; разрыв сосуда; смерть.
К возможным нежелательным явлениям для АВ-доступа, в частности, относятся следующие.
Отек в области предплечья или кисти; синдром обкрадывания; отек лица или шеи.
К возможным явлениям, характерным для использования стента с покрытием, которые связаны
с клиническими осложнениями, в частности, относятся следующие.
Эмболия; перелом; недостаточное раскрытие стента с покрытием; изгибание; неверное размещение; миграция
и смещение; окклюзия боковой ветви.
К возможным явлениям, характерным для использования системы доставки, которые связаны
с клиническими осложнениями, в частности, относятся следующие.
Подтекание крови из системы доставки; несостоятельность стыковых соединений; перегиб системы доставки;
отсоединение частей; невозможность установки; высокое давление во время установки; невозможность отслеживания
продвижения к целевой области; неточное размещение; несовместимость с дополнительными принадлежностями;
отсутствие видимости при рентгеноскопии; преждевременное размещение.
94
ЗАПРЕЩАЕТСЯ удерживать 30-сантиметровый дистальный сегмент
™ P
OVERA
LUS
могут

Hide quick links:

Advertisement

Table of Contents
loading

Table of Contents