Suomi - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Suomi

LAITTEEN KUVAUS
IMPLANTTI
C ™ P
OVERA LUS Pinnoitettu vaskulaaristentti on erittäin joustava, itselaajeneva sisäproteesi, joka koostuu laajennetusta
polytetrafluorieteenistä (ePTFE), jonka sisällä on nitinolista valmistettu (nikkeli-titaani) stentin runko. Pinnoitetun stentin
sisäluumen (veren kontaktipinta) on kyllästetty hiilellä.
C ™ P
Pinnoitettu vaskulaaristentti on saatavilla eri halkaisijoilla ja pituuksilla.
OVERA LUS
Kuva 1: Pinnoitettu stentti-implantti
RÖNTGENSÄDEMERKIT
Voimakkaasti röntgenpositiivisia ePTFE-kapseloituja tantaali markkereita on jaettu tasaisesti pinnoitetun stentin proksimaalisen
ja distaalisen pään ympärille.
ASENNUSJÄRJESTELMÄ
Asennusjärjestelmä on kuvattu kuvassa 2. Sisempi katetri (ei näy käyttäjälle) sisältää johdinluumenin. Sisempi katetrin
kannattaa atraumaattisen kärjen (A) järjestelmän distaalipäässä ja menee Luer-naarasliitäntään (B) kahvan proksimaalipäässä.
Proksimaalinen valkoinen vakautusholkki (C) on yhdistetty kahvan distaalipäähän ja pysyy paikallaan koko asetusprosessin ajan.
Distaalisen katetrin kokoonpano (30 cm pitkä) koostuu kahdesta segmentistä: läpinäkyvä pinnoitetun stentin holkki (D),
jonka sisällä on puristettu pinnoitettu stentti (implantti) ja tummempi ruskea, halkaisijaltaan pienempi laajennuskatetri (E).
Pinnoitetun stentin laajennuksen aikana koko distaalinen katetrin kokoonpano vetäytyy kohti kahvaa, kun taas tumma
katetrisegmentti vedetään valkoisen vakautusholkin sisälle, kunnes pinnoitettu stentti on täysin laajennettu.
Distaalisen katetrin vetäytyminen ja pinnoitetun stentin laajentaminen aloitetaan kiertämällä suurta säätöpyörää (G) kahvassa.
Suurta laajennuspyörää käytetään laajentamisen aloittamiseen ja hitaammalla laajentamisnopeudella, kun taas pientä
laajennuspyörää (H) voidaan käyttää nopeampaan laajentamiseen aloittamisen jälkeen.
Kuva 2: Eritelty kuvaus C ™ P
Pinnoitettu vaskulaaristenttijärjestelmä
OVERA LUS
Punainen turvalukko (F) kahvassa estää pinnoitetun stentin ennenaikaisen irtoamisen. Ennen pinnoitetun stentin laajentamista
turvalukko on vedettävä lukitusta asennosta taaksepäin varren loppuosaa kohti avattuun asentoon
Kuva 3: Kahvan yläosa
Kuvien 2 ja 3 selitykset
Viite Vastaavia tietoja
A Asennusjärjestelmän kärki
B Luer-naarasliitäntä
C Proksimaalinen vakautusholkki (valkoinen, kiinteä)
Distaalinen katetriholkki -segmentti (läpinäkyvä, vetäytyy laajentamisen aikana), jonka sisällä
D
on puristettu pinnoitettu stentti
E Distaalinen katetriholkki -segmentti (tummanruskea, vetäytyy laajentamisen aikana)
F Punainen turvalukko
G Suuri laajennuspyörä (alustava ja hidas laajentaminen)
H Pieni laajennuspyörä (nopea laajentaminen)
C ™ P
Pinnoitettu vaskulaaristenttilaite on ohjainvaijeria pitkin sisäänvietävä asennusjärjestelmä. Asennusjärjestelmä
OVERA LUS
on yhteensopiva 0,035 tuuman (0,89 mm) johtimien ja 8F- tai 9F-asetusholkkien kanssa. Asennusjärjestelmä on saatavilla 80 cm
ja 120 cm työpituuksilla.
KÄYTTÖAIHEET
C ™ P
OVERA LUS Pinnoitettu vaskulaaristentti on tarkoitettu yläraajan laskimon ulosvirtauksen stenoosien hoitoon potilailla,
joita dialysoidaan valtimo-laskimo (AV) -siirrännäisen tai fistelin kautta, sekä ateroskleroottisten vammojen hoitoon lonkka-
ja reisivaltimoissa, joiden viitesuonen läpimitta on 4,5 – 9 mm.
VASTAAIHEET
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole C
VAROITUKSET
jotka liittyvät dialyysin shuntin tarkistuksiin ja suonensisäisiin menettelyihin.
ÄLÄ altista pinnoitettua stenttiä yli 680 asteen lämpötiloille °F (360 °C). ePTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa, jolloin
muodostuu erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.
ÄLÄ käytä laitetta, jos pakkaus/pussi on vaurioitunut.
ÄLÄ käytä laitetta tarraan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
C ™ P
Pinnoitettu vaskulaaristentti toimitetaan STERIILINÄ ja se on tarkoitettu AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN.
OVERA LUS
ÄLÄ STERILOI JA/TAI KÄYTÄ UUDELLEEN laitetta.
Uudelleenkäyttö, -sterilointi, -prosessointi ja/tai -pakkaaminen saattavat aiheuttaa tartuntavaaran potilaalle tai käyttäjälle,
kyseenalaistaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai oleellisten materiaalien sekä muoto-ominaisuudet, mitkä voivat johtaa
(kuva 3). laitteen pettämiseen ja/tai potilaan vahingoittumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.
53
1 = Punainen turvalukko (F)
2 = Suuri laajennuspyörä alustavaan ja hitaaseen laajentamiseen (G)
3 = Pieni laajennuspyörä nopeampaan laajentamiseen (H)
™ P
pinnoitetulle vaskulaaristentille.
OVERA LUS