Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 39

Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής εγκυμονεί τον κίνδυνο αλληλομόλυνσης ασθενών, καθότι οι ιατρικές
συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακρούς και μικρούς αυλούς, συνδέσμους ή/και κοιλότητες ανάμεσα στα εξαρτήματα –
είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που τα σωματικά υγρά ή κύτταρα με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή
μόλυνση ήρθαν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για μια απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα υπολείμματα βιολογικού
υλικού μπορούν να προάγουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς και ενδεχομένως να οδηγήσουν
σε μολυσματικές επιπλοκές ή και ή θάνατο.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με μη διορθώσιμες διαταραχές πήξης.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί επαρκής εκ πρωιμίου αγωγή.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς οι οποίοι έχουν κάποια γνωστή αλλεργία ή ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε κράμα νικελίου-τιτανίου ή στο ταντάλιο.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η πλήρης επέκταση ενός καθετήρα
με κατάλληλου μεγέθους μπαλόνι PTA κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής διαστολής με ένα μπαλόνι αγγειοπλαστικής.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τη συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή και/ή αντιπηκτική αγωγή.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με λειτουργικά σχετική αρτηριακή απόφραξη της διαδρομής εισροής, πτωχή εκροή ή μη
περιφερική απορροή.
ΜΗΝ τοποθετείτε σε ασθενείς που παρουσιάζουν στοχευόμενη βλάβη με υψηλή ποσότητα γειτνιάζοντος οξέος ή υποξέος θρόμβου.
και να δυσχεράνει ή να αποτρέψει μελλοντικές διαδικασίες.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία βλαβών που θα μπορούσαν να εμποδίσουν μια χειρουργική διαδικασία παράκαμψης
διάσωσης.
ΜΗΝ καθοδηγείτε και εκπτύσσετε το ενδοαγγειακό σύστημα 9F κατά μήκος του αορτο-λαγόνιου διχασμού με διασταυρούμενο
τρόπο, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία έκπτυξης του καλυμμένου στεντ.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΟΦΛΕΒΩΔΗ AV ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς των οποίων τα μοσχεύματα αρτηριοφλεβώδους (AV) πρόσβασης έχουν εμφυτευθεί
σε μικρότερο διάστημα των 30 ημερών ή σε πρώιμο συρίγγιο.
να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μελλοντική προσπέλαση.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με βακτηριαιμία ή σηψαιμία ή/και ένδειξη μόλυνσης συριγγίου ή μοσχεύματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
οδηγίες χρήσης.
σύστημα χορήγησης.
σύστημα και να χρησιμοποιήσετε άλλο σύστημα καλυμμένου στεντ.
ΜΗΝ εισάγετε ή χειρίζεστε το σύστημα χορήγησης χωρίς οδηγό σύρμα κατάλληλου μεγέθους και χωρίς ακτινοσκοπική
καθοδήγηση.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σύστημα χορήγησης που έχει τσακίσει.
μήκος του αορτολαγόνιου διχασμού. Βεβαιωθείτε ότι το εγγύς άκρο του καλυμμένου στεντ βρίσκεται σε ένα ευθύ τμήμα του
αγγείου κατά τη διάρκεια της έκπτυξης.
30 cm, καθώς πρέπει να είναι ελεύθερο για να κινηθεί και να ολισθήσει μέσα στο λευκό θηκάρι σταθεροποίησης.
ΜΗΝ κρατάτε το τμήμα του συστήματος περιφερικού καθετήρα μήκους
του καλυμμένου στεντ κατά την έκπτυξη.
έχει αξιολογηθεί.
μεταλλικού στεντ δεν έχει αξιολογηθεί.
άλλους κατασκευαστές.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΟΦΛΕΒΩΔΗ AV ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ
του αγκώνα δεν έχει αξιολογηθεί.
πρέπει να πραγματοποιείται απευθείας καθετηριασμός του καλυμμένου στεντ για αιμοκάθαρση και ότι η άσκηση πίεσης στην
περιοχή του εμφυτεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις δυνητικές επιπλοκές και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του αγγειακού καλυμμένου στεντ C
μπορεί να συμπεριλαμβάνονται οι συνήθεις επιπλοκές που σχετίζονται με την τοποθέτηση ενδοαγγειακού στεντ και καλυμμένου
στεντ, καθώς και επανεξετάσεις αναστόμωσης της προσπέλασης αιμοκάθαρσης.
Στις δυνητικές επιπλοκές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Απόστημα, μόλυνση του σημείου προσπέλασης, αλλεργική/αναφυλακτική αντίδραση, ακρωτηριασμός, ανεύρυσμα, στηθάγχη/
στεφανιαία ισχαιμία, αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο, αρρυθμία, αιμορραγία στο σημείο προσπέλασης, επέμβαση αρτηριακής
παράκαμψης (bypass), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμβολισμός, εξαγγείωση, πυρετός,
αιμάτωμα, αιμορραγία, αιμόπτυση, υπόταση/υπέρταση, τραυματισμός έσω χιτώνα/διαχωρισμός, ισχαιμία/έμφραγμα ιστού/
οργάνου, λοίμωξη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, απόφραξη, πόνος, πνευμονική εμβολή, διάτρηση, παρατεταμένη αιμορραγία,
ψευδοανεύρυσμα, εξάνθημα, αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική τοξικότητα, βλάβη από ακτινοβολία,
επαναστένωση, σηψαιμία/βακτηριαιμία, σήψη, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρόμβος, αγγειόσπασμος, κοιλιακή μαρμαρυγή, ρήξη
αγγείου και θάνατος.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι ειδικές για την αρτηριοφλεβώδη (AV) προσπέλαση μπορεί να
συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Οίδημα του βραχίονα ή του άκρου χεριού, σύνδρομο υποκλοπής, και οίδημα του προσώπου και του λαιμού.
Στις ειδικές παρενέργειες του καλυμμένου στεντ που μπορεί να σχετίζονται με κλινικές επιπλοκές
συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Εμβολή, κάταγμα, ανεπαρκής επέκταση του καλυμμένου στεντ, συστροφή, κακή εναπόθεση, μετακίνηση και και κακή τοποθέτηση,
και απόφραξη πλευρικού κλάδου.
Στις ειδικές παρενέργειες του συστήματος χορήγησης που μπορεί να σχετίζονται με κλινικές επιπλοκές
συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Διαρροή αίματος από το σύστημα χορήγησης, αποτυχίες συνδέσεων, συστροφή του συστήματος χορήγησης, αποκόλληση μερών,
αποτυχία της έκπτυξης, μεγάλες δυνάμεις έκπτυξης, αδυναμία ανίχνευσης της θέσης-στόχου, ανακριβής έκπτυξη, ασυμβατότητα
με παρελκόμενες συσκευές, απουσία ορατότητας στην ακτινοσκόπηση, και πρόωρη έκπτυξη.
39
™ P
OVERA LUS