Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 59

Gjenbruk av denne medisinske enheten utgjør en risiko for kontaminering mellom pasienter, siden medisinske enheter -
spesielt de med lange og små lumina, ledd og/eller sprekker mellom komponentene - er vanskelige eller umulige å rengjøre
når kroppsvæskene eller vevene med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske
enheten i en ubestemmelig tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan forårsake kontamineringen av enheten med
pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til infeksjonskomplikasjoner eller død.
IKKE bruk hos pasienter med koaguleringssykdommer som ikke kan behandles.
IKKE bruk hos pasienter som ikke kan forhåndsmedisineres på adekvat måte.
IKKE bruk hos pasienter som har kjent allergi eller er følsomme overfor kontrastmidler.
IKKE bruk hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkeltitan eller tantal.
IKKE bruk enheten hos pasienter der full utvidelse av et PTA-ballongkateter av egnet størrelse ikke kunne utføres under
forhåndsdilatasjon med en angioplastikkballong.
IKKE bruk hos pasienter som ikke kan få den anbefalte behandlingen med blodplatehemmende midler og/eller
antikoagulantia.
IKKE bruk hos pasienter med funksjonalitetsrelevant arterieobstruksjon av innløpsbanen, dårlig utløp eller ingen distal avrenning.
IKKE plasser hos pasienter med en mållesjon med en større mengde tilstøtende akutt eller subakutt trombe.
IKKE bruk for behandling av lesjoner som ville forhindret en kirurgisk bergningsbypass.
IKKE før frem eller utløs det endovaskulære systemet på 9F på tvers av forgreiningen mellom aorta og iliaca med
overkrysningsteknikk, da det kan føre til at den tildekkede stenten ikke kan utløses.
SPESIFIKKE AVTILGANGSRELATERTE ADVARSLER
IKKE bruk hos pasienter som har en AV-adgangsgraft som har vært implantert i mindre enn 30 dager eller en immatur fistel.
forebygge fremtidig adgang.
IKKE bruk hos pasienter med bakteriemi eller septikemi og/eller tegn på fistel- eller graftinfeksjon.
FORHOLDSREGLER
under hele implanteringen.
implantert.
fullstendig implantert.
tildekket stentsystem brukes.
IKKE innfør eller manipuler innsettingssystemet uten en ledevaier av egnet størrelse og uten fluoroskopisk veiledning.
IKKE bruk et innsettingssystem med knekk.
forgreiningen mellom aorta og iliaca. Påse at den proksimale enden av den tildekkede stenten er plassert i en rett del av karet
under implantering.
IKKE hold i det 30 cm lange distale katetermonteringssegmentet, da det må være
fritt til å bevege seg og gli inn i den hvite stabilitetshylsen.
produsenter.
SPESIFIKKE AVTILGANGSRELATERTE FORHOLDSREGLER
ikke skal kannuleres direkte for hemodialyse og at påføring av trykk mot implanteringsområdet skal unngås.
MULIGE KOMPLIKASJONER OG NEGATIVE HENDELSER
Potensielle komplikasjoner og negative hendelser forbundet med bruken av C
de vanlige komplikasjonene forbundet med endovaskulær stent og implantering av tildekket stent og dialyseshuntrevisjoner.
Potensielle komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til:
Abscess, infeksjon ved adgangsstedet, allergisk/anafylaktisklignende reaksjon, amputasjon, aneurisme, angina / koronar
iskemi, arteriovenøs fistel, arytmi, blødning ved adgangsstedet, bypasskirurgi, cerebrovaskulær hendelse, kongestiv hjertesvikt,
embolisering, ekstravasasjon, feber, hematom, blødning, hemoptyse, hypotensjon/hypertensjon, intimal skade/disseksjon,
iskemi/infarkt i vev/organ, infeksjon, hjerteinfarkt, okklusjon, smerte, lungeemboli, perforasjon, langvarig blødning,
pseudoaneurisme, utslett, reaksjon overfor kontrastmiddel, nyresvikt, nyretoksisitet, stråleskade, restensose, septikemi/
bakteriemi, sepsis, slag, trombe, vasospasme, ventrikkelflimmer, karruptur og død.
AV-tilgangsspesifikke bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrenset til:
Arm- eller håndødem, steal-syndrom og ansikts- eller halsødem.
Spesifikke hendelser for tildekket stent som kan tilknyttes kliniske komplikasjoner omfatter, men er ikke
begrenset til:
Embolisme, fraktur, utilstrekkelig ekspansjon av tildekket stent, knekk, feilapposisjon, migrering og feilplassering og
sidegrensokklusjon.
Spesifikke hendelser for innsettingssystemet som kan tilknyttes kliniske komplikasjoner omfatter, men er ikke
begrenset til:
Blodlekkasje fra innsettingssystem, bindeleddssvikt, knekk i innsettingssystem, løsning av deler, mislykket implantering, stor
implanteringskraft, manglende fremføring til målstedet, unøyaktig implantering, manglende kompatibilitet med tilleggsutstyr,
manglende synlighet ved fluoroskopi og prematur implantering.
VALG AV STØRRELSE PÅ TILDEKKET STENT
Det må utvises stor omhu for å sikre at det velges en enhet av egnet størrelse. Hvis det er en diameterforskjell mellom
innløpsenden og utløpsenden, skal du alltid bruke diameteren for innløpskaret eller AV-graften som referansediameter for karet.
Tabell 1: Valg av diameter for tildekket stent
Diameter for tildekket stent
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Lengde for tildekket stent
Sørg for at den valgte lengden for den tildekkede stenten dekker hele lesjonen og at begge ender av implantatet strekker
seg minst 5 mm inn i det sykdomsfrie segmentet av karet. Ved overlapping av enheter anbefales minst 10 mm overlapping
mellom enhetene.
Hvis den tildekkede stenten skal plasseres i den proksimale kefalbuen, skal du velge lengden slik at den ostiale lesjonen er helt
dekket og at den tildekkede stentens proksimale ende ikke forhindrer strømningen i vena axillaris / subclavia. Sørg for at
tildekkede stenten rekker minimum 10 mm utover buekurvaturen inn i det rette distale kefalvenesegmentet.
MERK: Forkortelsen for C ™ P
vaskulare tildekket stent er ≤ 13%
OVERA LUS
59
™ P
vaskulær tildekket stent kan omfatte
OVERA LUS
Anbefalt overdimensjonering Diameter for referansekar
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm