Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 19

Il riutilizzo di questo dispositivo medico può causare il rischio di contaminazione crociata fra pazienti in quanto i dispositivi
medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili
da pulire una volta che liquidi o tessuti organici con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in
contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. Il residuo di materiale biologico può favorire
la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microorganismi in grado di determinare complicanze infettive o decesso.
NON usare in pazienti con problemi di coagulazione coagulazione non correggibili.
NON usare in pazienti che non possono essere adeguatamente pretrattati.
NON
NON
NON
non possa essere raggiunta durante la predilatazione con un palloncino angioplastico.
NON usare in pazienti che non possono essere trattati con la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata.
NON usare in pazienti con ostruzione arteriosa del percorso di afflusso funzionalmente rilevante, efflusso insufficiente
o in assenza di flusso distale.
NON introdurre in pazienti in presenza di trombo acuto o subacuto adiacente la lesione bersaglio di grandi dimensioni.
o prevenire procedure successive.
NON usare per il trattamento di lesioni che può impedire un intervento chirurgico di bypass di salvataggio.
NON
AVVERTENZE SPECIFICHE CORRELATE ALL'ACCESSO AV
NON usare in pazienti con innesto di accesso AV impiantato da meno di 30 giorni o in caso di fistole non mature.
accessi futuri.
NON
PRECAUZIONI
un altro sistema di stent coperto.
NON
guida fluoroscopica.
NON
NON
di espansione.
posizionato, non sono state valutate.
di altri produttori.
PRECAUZIONI SPECIFICHE CORRELATE ALL'ACCESSO AV
POTENZIALI COMPLICAZIONI ED EVENTI AVVERSI
complicazioni associate al posizionamento di stent endovascolari e di stent coperti e alle revisioni di shunt per dialisi.
Le possibili complicazioni possono includere, in via non esaustiva, le seguenti:
Ascessi, infezione del sito di accesso, reazioni allergiche/anafilattoidi, amputazione, aneurisma, angina/ischemia coronarica,
fistola arterovenosa, aritmia, sanguinamento presso il sito di accesso, intervento chirurgico di bypass, accidente cerebrovascolare,
insufficienza cardiaca congestizia, febbre, ematomi, ipotensione/ipertensione, lesione/dissezione intimale, infarto miocardico,
occlusione, dolore, embolia polmonare, perforazione, sanguinamento prolungato, pseudoaneurisma, rash, reazione al mezzo
trombosi, spasmo vasale, fibrillazione ventricolare, rottura vasale e decesso.
Gli eventi avversi specifici correlati all'accesso AV posso includere, ma non solo:
Edema del braccio o della mano, sindrome da furto ed edema del volto o del collo.
Gli eventi specifici correlati allo stent coperto che potrebbero essere associati a complicanze cliniche includono,
ma non solo:
Embolia, frattura, espansione insufficiente dello stent coperto, attorcigliamento, malapposizione, migrazione e posizionamento
non errato e occlusione della branca laterale.
Gli eventi specifici correlati al sistema d'inserimento che possono essere associati a complicanze cliniche
includono, ma non solo:
SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLO STENT COPERTO
Si raccomanda di prestare particolare attenzione alla selezione di un dispositivo di dimensione appropriata. In caso di differenza
diametro del vaso di riferimento.
Tabella 1: Selezione del diametro dello stent coperto
Diametro dello stent coperto
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Lunghezza dello stent coperto
si estendano per almeno 5 mm nel segmento sano del vaso. In caso di dispositivi sovrapposti si raccomanda una sovrapposizione
dei dispositivi di almeno 10 mm.
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C ™ P
OVERA LUS possono essere le usuali
Sovradimensionamento
Diametro del vaso di riferimento
raccomandato
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm 7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm 8 mm – 9 mm