Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 60

MAGNETRESONANSAVBILDNING MRIKOMPATIBILITET
Ikke-klinisk testing har vist at C ™ P
OVERA LUS
femoralisarterien for alle klinisk relevante lengder. Basert på førklinisk testing kan pasienter med C
stent trygt skannes, like etter plassering av dette implantatet, under følgende forhold:
3,0 Tesla temperaturøkning
I en analyse basert på ikke-klinisk testing i henhold til ASTM F2182-11a og datamodeller av en pasient, ble det fastsatt at den
ene 6 x 100 mm lange C ™ P
vaskulære tildekkede stenten produserte en potensiell kritisk temperaturøkning på under
OVERA LUS
3 °C, ved SAR-grensene for hele kroppen som er 1 W/kg for 15 minutter med MR-skanning i et helkropps MR-system på 3,0 Tesla.
Nedkjøling på grunn av blodstrømning inne i den tildekkede stenten og perfusjon i det vaskulære vevet rundt den tildekkede
stenten ble inkludert i beregningen av in-vivo temperaturøkning.
1,5 Tesla temperaturøkning
I en analyse basert på ikke-klinisk testing i henhold til ASTM F2182-11a og datamodeller av en pasient, ble det fastsatt at den
ene 6 x 100 mm lange C ™ P
OVERA LUS vaskulære tildekkede stenten produserte en potensiell kritisk temperaturøkning på under
3 °C, ved SAR-grensene for hele kroppen som er 1 W/kg for 15 minutter med MR-skanning i et helkropps MR-system på 1,5 Tesla.
Nedkjøling på grunn av blodstrømning inne i den tildekkede stenten og perfusjon i det vaskulære vevet rundt den tildekkede
stenten ble inkludert i beregningen av in-vivo temperaturøkning.
Bildeartefakt
Artefakttester ble utført i henhold til ASTM F2119-07. MR-bildekvaliteten kan forringes hvis interesseområdet er identisk med
eller relativt tett ved den tildekkede stentens posisjon. Maksimal artefakt strakte seg 5,5 mm vekk fra spissen for den tildekkede
stenten for spinnekko-sekvensen og 5,5 mm for gradientekko-sekvensen. Lumenen var skjult.
Ytterligere informasjon
God klinisk MR-praksis skal følges, inkludert plassering av puter mellom sylinderveggen og pasienten og beskyttelse mellom
hendene og kroppen.
C ™ P
OVERA LUS venøs stent har ikke blitt evaluert i MR-systemer med andre feltstyrker enn 1,5 eller 3,0 Tesla. Varmeeffekten
på frakturerte tildekkede stenter i MR-miljøet er ukjent. Tilstedeværelsen av andre implantater eller helsetilstanden til pasienten
kan kreve en reduksjon av MR-grensene oppført ovenfor.
LEVERING
C ™ P
OVERA LUS vaskulær tildekket stent leveres steril (med etylenoksidgass). Kun for engangsbruk.
OPPBEVARING
AVHENDINGSINSTRUKSJONER
Etter bruk kan dette produktet være en mulig helsefare. Håndter og kast produktet i overensstemmelse med akseptert medisinsk
praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter.
KLINISK BRUKSINFORMASJON
av blodplateaggregasjon vurderes når enheten plasseres i iliaca- eller femoralisarterien.
C ™ P
OVERA LUS vaskulær tildekket stent skal kun brukes av leger som har kjennskap til de komplikasjonene, bivirkningene
og farene som ofte er forbundet med shuntrevisjoner og endovaskulære prosedyrer for dialysetilgang.
™ P
vaskulær tildekket
OVERA LUS
IKKE bruk enheten etter utløpsdatoen på etiketten.
NØDVENDIGE MATERIALER FOR C
OVERA
innsettingssystemet
BRUKSANVISNING
Klargjøring
1. Etter utpakning skal du verifisere at sikkerhetslåsen er i låst posisjon.
MERK:
Etter å ha lest den, skal du rive av papirmerkelappen med sikkerhetsmerknadene fra håndtaket på det endovaskulære
systemet på 9F.
2. Bruk standard teknikk for endovaskulær adgang og fluoroskopi, og oppnå tilgang til målkaret fra et sted som gir rettest mulig
bane til mållesjonen og før en 0,89 mm (0,035 tommer) ledevaier over mållesjonen.
3. For kontralaterale prosedyrer må det plasseres en lang overkrysningsinnføringshylse eller -ledekateter på tvers
av forgreiningen mellom aorta og iliaca.
4. Forhåndsdilater stenosen med en PTA-ballongkateter av egnet lengde og diameter for den lesjonen som skal behandles.
5. Velg egnet diameter for den tildekkede stenten ved bruk av størrelsestabellen (tabell 1).
6. Undersøk emballasjen og innsettingssystemet for å avgjøre om det er skadet eller om den sterile barrieren har blitt brutt. Ikke
bruk enheten om dette er tilfellet.
7. Skyll innsettingssystemet via luerporten ved den proksimale enden av håndtaket med steril saltløsning til det drypper
saltløsning ut av systemspissen (figur 4).
Figur 4
MERK: Ikke trekk den røde sikkerhetslåsen tilbake før den tildekkede stenten er posisjonert over lesjonen
og er klar til å bli implantert.
Bruksanvisning for innsettingssystemet
8. Ved bruk av røntgenveiledning skal du føre innsettingssystemet over ledevaieren forbi mållesjonen og deretter trekke
hele systemet litt tilbake slik at de røntgentette markørene kommer i riktig posisjon. Bruk de røntgentette endene på den
tildekkede stenten til å sentrere den tildekkede stenten over lesjonen (figur 5).
Figur 5
60
™ P
LUS VASKULÆR TILDEKKET STENTPROSEDYRE