Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 30

Lengte beklede stent
Zorg ervoor dat de lengte van de geselecteerde beklede stent de hele laesie bedekt en beide uiteinden van het implantaat
ten minste 5 mm in het niet-zieke segment van het vat uitsteken. In het geval van overlappende hulpmiddelen wordt een
overlapping van ten minste 10 mm tussen de hulpmiddelen aanbevolen.
Voor plaatsingen van de beklede stent in de proximale boog van de vena cephalica selecteert u de lengte dusdanig dat de ostiale
laesie volledig bedekt is en het proximale beklede stenteinde de stroom in de oksel-/subclaviculaire ader niet hindert. Zorg ervoor
dat het beklede stenteinde ten minste 10 mm voorbij de boogkromming in het rechte segment van de vena cephalica steekt.
OPMERKING: De verkorting van de C ™ P
OVERA LUS beklede vasculaire stent is ≤ 13%.
COMPATIBILITEIT KERNSPINTOMOGRAFIE MRI
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de C
OVERA
testen kunnen patiënten met de C ™ P
OVERA LUS beklede vasculaire stent onder de volgende condities, onmiddellijk na plaatsing van
dit implantaat veilig worden gescand:
gedurende 15 minuten scannen.
Temperatuurverhoging 3,0 tesla
In een analyse op basis van niet-klinische testen in overeenstemming met ASTM F2182-11a en computermodellering van
C ™ P
beklede vasculaire stent van 6 x 100 mm in het ergste geval een mogelijke
OVERA LUS
temperatuurverhoging van minder dan 3 °C produceert bij een SAR van het hele lichaam van 1 W/kg gedurende 15 minuten
MR-scannen in een 3,0 tesla-MR-systeem voor het hele lichaam. De koeling door de bloedstroom in de beklede stent en perfusie
in het vasculaire bed dat de beklede stent omringde, was opgenomen in de inschatting van de in-vivo-temperatuurverhoging.
Temperatuurverhoging 1,5 tesla
In een analyse op basis van niet-klinische testen in overeenstemming met ASTM F2182-11a en computermodellering van
C ™ P
OVERA LUS beklede vasculaire stent van 6 x 100 mm in het ergste geval een mogelijke
temperatuurverhoging van minder dan 3 °C produceert bij een SAR van het hele lichaam van 1 W/kg gedurende 15 minuten
MR-scannen in a 1,5 tesla-MR-systeem voor het hele lichaam. De koeling door de bloedstroom in de beklede stent en perfusie
in het vasculaire bed dat de stent omringde, was opgenomen in de inschatting van de in-vivo-temperatuurverhoging.
Beeldartefacten
Er werden artefacttesten uitgevoerd volgens ASTM F2119-07. De MR-beeldkwaliteit kan in gevaar worden gebracht als
ligt. Het maximumartefact strekte zich 5,5 mm voorbij de beklede stent uit voor de spinechosequentie en 5,5 mm voor de
gradiëntechosequentie. Het lumen werd aan het zicht onttrokken.
Aanvullende informatie
Volg een goede klinische MR-praktijk, met inbegrip van plaatsing van opvulling tussen de wand van de opening en de patiënt.
Deze moet worden vermeden tussen de handen en het lichaam.
De C ™ P
beklede vasculaire stent is niet geëvalueerd in MRI-systemen met veldsterkten anders dan 1,5 of 3,0 tesla.
OVERA LUS
Het verwarmingseffect in de MRI-omgeving voor gebroken beklede stents is niet bekend. De aanwezigheid van andere
implantaten of de gezondheidstoestand van de patiënt kan een verlaging van de bovengenoemde MRI-grenzen vereisen.
VERPAKKING
De C ™ P
beklede vasculaire stent wordt steriel (door ethyleenoxidegas) geleverd. Enkel voor eenmalig gebruik.
OVERA LUS
OPSLAG
Bewaar deze in een koele, droge ruimte. Uit het zonlicht bewaren. Het hulpmiddel NIET gebruiken na de uiterste gebruiksdatum
("Gebruiken voor"), aangegeven op het etiket.
™ P
beklede vasculaire stent voor alle klinisch relevante lengten
LUS
AFVOERINSTRUCTIES
Na het gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar zijn. Hanteer en voer dit product af in overeenstemming
met de aanvaarde medische praktijk en toepasselijke lokale, nationale en federale wetten en regelgeving.
INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
inhibitie van trombocytenaggregatie te worden overwogen wanneer het hulpmiddel in de a. iliaca of a. femoralis
wordt geplaatst.
C ™ P
beklede vasculaire stent mag alleen worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de complicaties,
OVERA LUS
bijwerkingen en gevaren die gewoonlijk in verband konden worden gebracht met revisies van dialysetoegangsshunts
en endovasculaire procedures.
VEREISTE MATERALEN VOOR DE C
OVERA
inbrengsysteem veilig te kunnen verwijderen
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Voorbereiding
1. Na verwijdering van de verpakking controleert u of de veiligheidsvergrendeling in de vergrendelde positie zit.
OPMERKING:
Scheur na het lezen het papieren kaartje met de veiligheidsopmerkingen van het handvat van het endovasculaire systeem
van 9F.
2. Gebruik de standaard endovasculaire toegangstechnieken en fluoroscopie, open het doelvat vanaf een locatie die het rechtst
mogelijke pad naar de doellaesie mogelijk maakt en voer een 0,035 inch (0,89 mm)-voerdraad op door de doellaesie.
3. Voor contralaterale procedures moet een lange inbrenghuls of geleidekatheter voor kruising in de aorto-iliacale vertakking
worden geplaatst.
4. Pre-dilateer de stenose met een PTA-ballonkatheter van de juiste lengte en diameter voor de te behandelen laesie.
5. Selecteer de juiste diameter van de beklede stent op basis van de maattabel (tabel 1).
is aangetast. Gebruik het hulpmiddel niet indien er een van deze omstandigheden is waargenomen.
7. Spoel het inbrengsysteem door de luerpoort aan het proximale einde van de handgreep met steriel fysiologisch zout tot het
fysiologische zout van de tip van het systeem druppelt (afbeelding 4).
Afbeelding 4
OPMERKING: Trek de rode veiligheidsvergrendeling niet terug totdat de beklede stent in de laesie is gepositioneerd
en klaar is om te kunnen worden geplaatst.
Inbrengen inbrengsysteem
8. Voer het inbrengsysteem onder radiografische begeleiding op over de voerdraad langs de doellaesie en trek dan het hele
systeem iets terug om de correcte positionering van de radiopake markeringen te verkrijgen. Gebruik de radiopake beklede-
stenteinden om de beklede stent over de laesie te centreren (afbeelding 5).
30
™ P
BEKLEDE VASCULAIRE STENTPROCEDURE
LUS