Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 25

completamente cubierta y que el extremo proximal del stent recubierto no ponga en riesgo el flujo en la vena axilar/subclavia.
Asegúrese de que el extremo del stent recubierto se extienda al menos 10 mm más allá de la curvatura del arco hacia el segmento
recto distal de la vena cefálica.
NOTA: El acortamiento del stent vascular recubierto C
COMPATIBILIDAD CON LA RESONANCIA MAGNÉTICA RM
Los ensayos no clínicos demostraron que el stent vascular recubierto C
para la colocación de un solo stent recubierto en los vasos del brazo y para la colocación de un solo stent recubierto o de stents
recubiertos superpuestos en las arterias ilíaca y femoral superficial para todas las longitudes clínicamente pertinentes. Con base
en las pruebas preclínicas, los pacientes con el stent vascular recubierto C
de exploración.
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F2182-11a, y en el modelado informático de un paciente
se determinó que el stent vascular recubierto C ™ P
OVERA
aumento de temperatura inferior a 3 °C a una SAR de todo el cuerpo de 1 W/kg para 15 minutos de exploración por
RM en un sistema de RM de cuerpo entero de 3,0 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent recubierto
y a la perfusión en el lecho vascular que rodea al stent recubierto se incluyó en la evaluación del aumento de temperatura in vivo.
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En un análisis basado en ensayos no clínicos, de conformidad con ASTM F2182-11a, y en el modelado informático de un paciente
se determinó que el stent vascular recubierto C ™ P
OVERA
aumento de temperatura inferior a 3 °C a la SAR de todo el cuerpo de 1 W/kg para 15 minutos de exploración por
RM en un sistema de RM de cuerpo entero de 1,5 teslas. El enfriamiento debido al flujo sanguíneo dentro del stent recubierto
y a la perfusión en el lecho vascular que rodea al stent recubierto se incluyó en la evaluación del aumento de temperatura in vivo.
Alteración de imagen
Se realizaron pruebas de alteraciones (artefactos) conforme al estándar ASTM F2119-07. La calidad de la imagen RM puede
La alteración máxima se extendió 5,5 mm más allá del stent recubierto para la secuencia del eco de espín y 5,5 mm para
la secuencia del eco de gradiente. La cavidad interna estaba oscurecida.
Información adicional
Se deberán aplicar las buenas prácticas clínicas de RM, incluyendo la colocación de relleno o acolchado entre la pared del orificio
y el paciente y evitar colocarlo entre las manos y el cuerpo.
El stent vascular recubierto C ™ P
OVERA LUS no se ha evaluado en sistemas de RM con intensidades de campo diferentes
de 1,5 o 3,0 teslas. No se conoce el efecto de calentamiento en el entorno de IRM de los stent recubiertos fracturados. La presencia
de otros implantes o el estado de salud del paciente pueden exigir una reducción de los límites de RM mencionados antes.
TIPO DE SUMINISTRO
El stent vascular recubierto C ™ P
OVERA LUS
ALMACENAMIENTO
de "caducidad" indicada en la etiqueta.
INSTRUCCIONES PARA SU ELIMINACIÓN
™ P
es ≤13%.
OVERA LUS
™ P
es compatible con RM condicionalmente
OVERA LUS
™ P
pueden someterse a exploración de forma
OVERA LUS
único de 6 x 100 mm produce, en el peor de los casos, un posible
LUS
único de 6 x 100 mm produce, en el peor de los casos, un posible
LUS
NO utilice el dispositivo
INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
profiláctica de la agregación plaquetaria cuando se coloca el dispositivo en las arterias ilíaca o femoral.
C
efectos secundarios y peligros asociados comúnmente con las revisiones de las derivaciones de acceso a diálisis
y procedimientos endovasculares.
MATERIALES NECESARIOS PARA EL PROCEDIMIENTO CON EL STENT VASCULAR RECUBIERTO
C ™ P
OVERA LUS
recubierto y su retirada del sistema de entrega
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación
NOTA:
de la lesión objetivo.
de la bifurcación aortoilíaca.
5. Seleccione el diámetro apropiado de stent recubierto, utilizando como referencia la tabla de tamaños (Tabla 1).
6. Examine el envasado y el sistema de entrega para determinar si hay algún desperfecto o si se ha puesto en riesgo la protección
que la solución salina gotee por la punta del sistema (Figura 4).
Figura 4
NOTA: No retraiga el cierre de seguridad rojo hasta que el stent recubierto esté colocado a través de la lesión y listo
de la fecha
para ser desplegado.
Introducción del sistema de entrega
8. Bajo orientación radiográfica, haga avanzar el sistema de entrega sobre el cable guía hasta pasar la lesión
objetivo y, a continuación, tire ligeramente hacia atrás del sistema entero para lograr la posición correcta de los marcadores
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™ P
OVERA LUS