Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 107

Ponovna uporaba medicinskega pripomočka vključuje tveganje navzkrižnega onesnaženja, saj je medicinske pripomočke –
zlasti tiste z dolgimi in kratkimi svetlinami, zgibnimi mesti in/ali špranjami med komponentami – težko ali nemogoče očistiti,
če pridejo telesne tekočine ali tkiva z morebitnimi pirogenimi ali mikrobnimi kontaminanti v stik z medicinskim pripomočkom
mikroorganizmi, ki lahko povzročijo zaplete ali smrt zaradi okužb.
NE uporabljajte pri bolnikih z neozdravljivimi motnjami strjevanja krvi.
NE uporabljajte pri bolnikih, ki se jih ne da ustrezno predhodno zdraviti.
NE uporabljajte pri bolnikih z znano alergijo ali občutljivostjo na kontrastna sredstva.
NE uporabljajte pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za nikelj-titan ali tantal.
NE uporabljajte pripomočka pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči popolne razširitve balonskega katetra za PTA na
ustrezno velikost med vnaprejšnjo dilatacijo z angioplastičnim balonom.
NE uporabljajte pri bolnikih, ki ne smejo prejemati priporočenega antiagregacijskega in/ali antikoagulacijskega zdravljenja.
NE uporabljajte pri bolnikih s funkcijsko pomembno arterijsko obstrukcijo dotočne poti, slabim odtokom ali brez
distalnega odtoka.
NE nameščajte pri bolnikih s ciljno lezijo z veliko količino pridruženega akutnega ali subakutnega trombusa.
NE uporabljajte za zdravljenje lezij, ki bi preprečile postopek kirurškega rešilnega obvoda.
NE polagajte in ne nameščajte 9F endovaskularnega sistema skozi aortno-iliakalno bifurkacijo na križni način, saj zaradi tega
prekrite žilne opornice ne bo mogoče namestiti.
OPOZORILA, POVEZANA POSEBEJ Z ARTERIOVENSKIM DOSTOPOM
NE uporabljajte pri bolnikih, ki so jim bili presadki za arteriovenske fistule vsajeni pred manj kot 30 dnevi, ali pri bolnikih
z nezrelo fistulo.
v prihodnosti.
NE uporabljajte pri bolnikih z bakteriemijo ali septikemijo in/ali znaki okužbe fistule ali presadka.
PREVIDNOSTNI UKREPI
čas sprožitve.
prekrite žilne opornice.
NE uvajajte ali manipulirajte uvajalnega sistema brez vodilne žice ustrezne velikosti in brez fluoroskopskega vodenja.
NE uporabljajte prepognjenega uvajalnega sistema.
Preverite, da je proksimalni konec prekrite žilne opornice med namestitvijo v ravnem delu žile.
NE držite 30 cm dolg segment distalnega sklopa katetra, ker se mora gibati prosto in
mora zdrsniti v belo stabilno cevko.
ni bila ocenjena.
drugih izdelovalcev.
PREVIDNOSTNI UKREPI, POVEZANI POSEBEJ Z ARTERIOVENSKIM DOSTOPOM
ni dovoljeno neposredno nameščati kanile za hemodializo in da se je treba izogniti uporabi pritiska na območje vsadka.
MOREBITNI ZAPLETI IN NEŽELENI UČINKI
Zapleti in neželeni učinki, povezani z uporabo prekrite žilne opornice C
z endovaskularnimi opornicami in nameščanjem prekritih žilnih opornic in pregledih dializnih fistul.
Med drugim se lahko pojavijo naslednji zapleti:
absces, okužba mesta dostopa, alergijska/anafilaktoidna reakcija, amputacija, anevrizma, angina pektoris/koronarna ishemija,
arteriovenska fistula, aritmija, krvavitev mesta dostopa, obvodna operacija, cerebrovaskularni dogodek, kongestivna srčna
odpoved, embolizacija, ekstravazacija, zvišana telesna temperatura, hematom, krvavitev, hemoptiza, hipotenzija/hipertenzija,
poškodba/disekcija intime, ishemija/infarkt tkiva/organa, okužba, miokardni infarkt, okluzija, bolečina, pljučna embolija,
perforacija, daljša krvavitev, psevdoanevrizma, izpuščaj, reakcije na kontrastno sredstvo, ledvična odpoved, ledvična toksičnost,
poškodba zaradi obsevanja, restenoza, septikemija/bakteriemija, sepsa, možganska kap, strdek, vazospazem, ventrikularna
fibrilacija, ruptura žile in smrt.
Neželeni dogodki, specifični za arteriovenski dostop, so lahko med drugim:
edem dlani ali roke, sindrom kradeža in edem obraza ali vratu.
Izrecni dogodki, povezani s prekritimi žilnimi opornicami, ki so lahko povezani s kliničnimi zapleti, vključujejo:
embolija, zlom, nezadostna širitev prekrite opornice, zvitje, slaba namestitev, premik in prestavitev in okluzija stranske veje.
Izrecni dogodki, povezani z uvajalnim sistemom, ki so lahko povezani s kliničnimi zapleti, vključujejo:
krvavitev iz uvajalnega sistema, napake povezave spojev, zvitje uvajalnega sistema, odklop posameznih delov, odpoved
namestitve, visoke sile pri namestitvi, nezmožnost spremljanja do ciljnega mesta, netočna namestitev, nezdružljivost z dodatnimi
pripomočki, odsotna vidnost pod fluoroskopijo in prezgodnja namestitev.
IZBIRA VELIKOSTI PREKRITE ŽILNE OPORNICE
Posebno pozorni bodite na izbiro ustrezno velikega pripomočka. Pri razliki v premerih dotočnega in odtočnega konca vedno
uporabite premer dovodne žile ali arteriovenskega presadka kot premer referenčne žile.
Preglednica 1: Izbira premera prekrite žilne opornice
Premer prekrite žilne opornice Priporočena izbira večje velikosti
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Dolžina prekrite žilne opornice
Zagotovite, da izbrana dolžina prekrite žilne opornice pokriva celotno lezijo in oba konca vsadka segata vsaj 5 mm v neoboleli del
žile. Pri prekrivanju pripomočkov se priporoča vsaj 10-mm prekrivanje med pripomočki.
Za namestitev prekrite žilne opornice v proksimalnem delu loka cefalične vene izberite tako dolžino, da je ostialna lezija
popolnoma pokrita in da proksimalni konec prekrite žilne opornice ne ogroža pretoka v aksilarno/subklavijalno veno. Preverite, ali
konec prekrite opornice sega najmanj 10 mm prek loka v ravni distalni del cefalične vene.
OPOMBA: Prekrita žilna opornica C ™ P
OVERA
99
™ P
, lahko vključujejo običajne zaplete, povezane
OVERA LUS
Premer referenčne žile
je ≤ 13%.
LUS