Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Vascular covered stent

page of 128

/ 128
Contents
Table of Contents
Bookmarks

Table of Contents

Quick Links

Endoprothèse vasculaire couverte · Beschichteter Gefäßstent · Stent coperto vascolare · Stent vascular recubierto ·

Beklede vasculaire stent · Stent vascular coberto · Αγγειακό καλυμμένο στεντ · Beklædt, vaskulær stent ·

Täckt vaskulär stent · Pinnoitettu vaskulaaristentti · Vaskulær tildekket stent · Powlekany stent naczyniowy ·

Fedett vaszkuláris sztent · Potažený cévní stent · Kaplı Vasküler Stent ·

Сосудистый стент с покрытием · Prekrita žilna opornica · Vaskularni pokriveni stent ·

съдовия покрит стент ·

Instructions for Use

Mode d'emploi · Gebrauchsanweisung · Istruzioni per l'uso · Instrucciones de uso · Gebruiksaanwijzing ·

Instruções de Utilização · Οδηγίες χρήσης · Brugsanvisning · Bruksanvisning · Käyttöohjeet ·

Bruksanvisning · Instrukcja użycia · Használati útmutató · Návod k použití · Kullanım Yönergeleri ·

· Инструкция по применению · Navodila za uporabo · Upute za uporabu ·

Инструкции за употреба · :

B05884 Rev.2/05-18

Table of Contents

Summary of Contents for Bard COVERA PLUS

Page 1 Endoprothèse vasculaire couverte · Beschichteter Gefäßstent · Stent coperto vascolare · Stent vascular recubierto · Beklede vasculaire stent · Stent vascular coberto · Αγγειακό καλυμμένο στεντ · Beklædt, vaskulær stent · Täckt vaskulär stent · Pinnoitettu vaskulaaristentti · Vaskulær tildekket stent · Powlekany stent naczyniowy · Fedett vaszkuláris sztent ·...
Page 2: Table Of Contents
Table of Contents Table des matières Inhaltsverzeichnis Sommario Índice Inhoud Índice Πίνακας Περιεχομένων Indhold Innehållsförteckning Sisällysluettelo Innholdsfortegnelse Spis treści Tartalom Obsah İçindekiler Содержание Kazalo vsebine Sadržaj Съдържание English............03 Polski .
Page 3: English
Figure 3: Handle Top View English DEVICE DESCRIPTION 1 = Red Safety Lock (F) 2 = Large Deployment Wheel for initial and slow deployment (G) IMPLANT 3 = Small Deployment Wheel for faster deployment (H) The C ™ P Vascular Covered Stent is a highly flexible, self-expanding endoprosthesis comprised of expanded OVERA polytetrafluoroethylene (ePTFE) encapsulating a nitinol (nickel-titanium) stent framework.
Page 4 Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long SPECIFIC AV ACCESS RELATED PRECAUTIONS and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time.
Page 5 MATERIALS REQUIRED FOR THE C ™ P MAGNETIC RESONANCE IMAGING MRI COMPATIBILITY OVERA VASCULAR COVERED STENT PROCEDURE Non-clinical testing has demonstrated that the C ™ P Vascular Covered Stent is MR Conditional for the placement of OVERA a single covered stent in the vessels of the arm and placement of a single covered stent or overlapped covered stents in the iliac and superficial femoral arteries for all clinically relevant lengths.
Page 6 NOTE: 10. With your free hand, maintain a stationary hold on the white stability sheath during covered stent deployment and adjust Ensure the selected covered stent length covers the entire lesion and both ends of the implant extend at least 5 mm into the non- for placement accuracy if necessary (Figure 8).
Page 7 Figure 10 12. Complete the covered stent deployment with either the large wheel (slow release) or switch to the small wheel for faster release. NOTE: Higher friction forces may occur with longer length covered stents. 13. Carefully remove the delivery system under fluoroscopy while maintaining guidewire access. 14.
Page 8: Français
Figure 3 : Poignée vue de dessus Français DESCRIPTION DU DISPOSITIF IMPLANT ™ P OVERA ™ P OVERA Figure 1 : Endoprothèse couverte Référence Informations correspondantes Raccord Luer femelle Gaine de stabilisation proximale (blanche, fixe) MARQUEURS RADIOGRAPHIQUES SYSTÈME DE MISE EN PLACE ™...
Page 9 PRÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES LIÉES À L'ABORD AV NE PAS NE PAS NE PAS NE PAS NE PAS NE PAS COMPLICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS NE PAS ™ P OVERA peuvent NE PAS Les complications potentielles pouvant se produire sont les suivantes (liste non exhaustive) : NE PAS NE PAS AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES LIÉS À...
Page 10 Longueur de l'endoprothèse couverte INSTRUCTIONS D'ÉLIMINATION INFORMATIONS RELATIVES À L'USAGE CLINIQUE REMARQUE : Le raccourcissement de l'endoprothèse vasculaire couverte C ™ P est de ≤ 13%. OVERA ™ P OVERA COMPATIBILITÉ AVEC L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE IRM ™ P endovasculaires. OVERA MATÉRIAUX REQUIS POUR LA PROCÉDURE D'ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE COUVERTE C ™...
Page 11 Figure 5 Déploiement de l'endoprothèse couverte Figure 7 REMARQUE : PRÉCAUTION : Figure 8 AVERTISSEMENT : NE PAS Figure 6 PRÉCAUTION : IMPORTANT : Ne pas toucher l'ensemble cathéter distal (c'est-à-dire le segment de cathéter marron foncé) pendant le déploiement de l'endoprothèse couverte, car cela peut gêner le déploiement de l'endoprothèse couverte et conduire à...
Page 12 Figure 9 CARTE D'INFORMATION SUR L'IMPLANT DESTINÉE AU PATIENT REMARQUE : Pour une mise en place précise, un repositionnement délicat pourra être réalisé pendant l'activation initiale de la molette tandis que l'endoprothèse couverte est toujours comprimée dans le cathéter. Figure 10 REMARQUE : Une force de friction plus importante peut se produire avec les endoprothèses couvertes de plus grande longueur.
Page 13: Deutsch
Abbildung 3: Griff von oben Deutsch PRODUKTBESCHREIBUNG 1 = Roter Sicherheitsverschluss (F) 2 = Großes Applikationsrädchen für die anfängliche und langsame IMPLANTAT Freisetzung (G) Der C ™ P 3 = Kleines Applikationsrädchen für eine schnellere Freisetzung (H) beschichtete Gefäßstent ist eine hochflexible, selbstexpandierende Endoprothese aus einem mit expandiertem OVERA Polytetrafluorethylen (ePTFE) beschichteten Stent aus Nitinol (Nickel-Titan).
Page 14 Die Wiederverwendung dieses Medizinprodukts birgt das Risiko einer Ansteckung von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere solche mit langen und schmalen Lumen, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten – schwierig nicht untersucht. oder unmöglich zu reinigen sind, sobald das Medizinprodukt für eine unbestimmte Zeit mit Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit potenziell pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt war.
Page 15 Länge des beschichteten Stents ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt ein Kontaminationsrisiko darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen gemäß beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen.
Page 16 Abbildung 5 Applikation des beschichteten Stents 9. Vor Applikation des beschichteten Stents muss der rote Sicherheitsverschluss (Abbildung 7) durch Herunterdrücken und Zurückziehen in Richtung des Griffs aus der verriegelten Position in die entsperrte Position geschoben werden. Der rote Sicherheitsverschluss muss vollständig zurückgezogen und das Symbol für die entsperrte Position vollständig sichtbar sein.
Page 17 Abbildung 9 INFORMATIONSKARTE ZUM PATIENTENIMPLANTAT Eine Informationskarte zum Patientenimplantat wird mit dieser Gebrauchsanweisung mitgeliefert. Falten Sie vorsichtig entlang den Perforationen und nehmen Sie die Informationskarte zum Implantat heraus. Die Angaben zu Patient, Implantat und Klinik müssen in die Karte eingetragen werden. Kleben Sie einen der Aufkleber vom Produktetikett auf die Karte und übergeben Sie diese dem Patienten.
Page 18: Italiano
Figura 3: Vista superiore dell'impugnatura Italiano DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 1 = Blocco di sicurezza rosso (F) 2 = Interruttore rotante grande per espansione iniziale ed espansione IMPIANTO lenta (G) Lo stent coperto vascolare C ™ P 3 = Interruttore rotante piccolo per espansione rapida (H) OVERA Lo stent coperto vascolare C ™...
Page 19 Il riutilizzo di questo dispositivo medico può causare il rischio di contaminazione crociata fra pazienti in quanto i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che liquidi o tessuti organici con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in di altri produttori.
Page 20 INFORMAZIONI SULL'UTILIZZO CLINICO della vena cefalica. NOTA: lo scorcio dello stent coperto vascolare C ™ P OVERA è ≤ 13%. ™ P OVERA COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA RM le complicanze, gli effetti indesiderati e i rischi normalmente associati alle revisioni di shunt di accesso per dialisi e alle Test non clinici hanno dimostrato che lo stent coperto vascolare C ™...
Page 21 Figura 5 Espansione dello stent coperto alla posizione sbloccata . Verificare che il blocco di sicurezza rosso sia completamente retratto e che il simbolo di posizione sbloccata sia totalmente visibile. Figura 7 NOTA: per almeno 5 mm nel segmento sano del vaso. In caso di dispositivi sovrapposti si raccomanda una sovrapposizione dei dispositivi di almeno 10 mm.
Page 22 Figura 9 SCHEDA INFORMATIVA DELL'IMPIANTO PER IL PAZIENTE NOTA: per garantire un posizionamento preciso, è possibile eseguire un leggero riposizionamento durante l'attivazione iniziale della rotella, mentre lo stent coperto è ancora compresso nel catetere. Figura 10 NOTA: si potrebbero riscontrare forze di attrito maggiori con gli stent coperti di maggiore lunghezza. 14.
Page 23: Español
Figura 3: Vista superior del mango Español DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 1 = Cierre de seguridad rojo (F) 2 = Rueda de despliegue grande para despliegue inicial y lento (G) IMPLANTE 3 = Rueda de despliegue pequeña para despliegue más rápido (H) El stent vascular recubierto C ™...
Page 24 o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o líquidos corporales con posible contaminación pirógena o microbiana han PRECAUCIONES ESPECÍFICAS RELACIONADAS CON EL ACCESO ARTERIOVENOSO pueden favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos, lo que puede provocar complicaciones infecciosas o la muerte.
Page 25 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO completamente cubierta y que el extremo proximal del stent recubierto no ponga en riesgo el flujo en la vena axilar/subclavia. Asegúrese de que el extremo del stent recubierto se extienda al menos 10 mm más allá de la curvatura del arco hacia el segmento recto distal de la vena cefálica.
Page 26 Figura 5 Despliegue del stent recubierto atrás, en dirección del extremo del mango desde su posición bloqueada a la posición desbloqueada . Asegúrese completamente visible. Figura 7 NOTA: Asegúrese de que la longitud seleccionada para el stent recubierto sea suficiente para cubrir la totalidad de la lesión y que ambos extremos del implante se extiendan al menos 5 mm hacia el segmento no mórbido del vaso.
Page 27 Figura 9 TARJETA DE INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTE DEL PACIENTE En estas instrucciones de uso se adjunta una tarjeta de información sobre el implante del paciente. Con cuidado, doble la tarjeta a lo largo de las perforaciones y retírela. La información sobre el paciente, el implante y el hospital deberá estar anotada en la tarjeta. Asegúrese de que colocar una pegatina de etiqueta del producto sobre la tarjeta antes de dársela al paciente.
Page 28: Nederlands
Afbeelding 3: Bovenaanzicht handgreep Nederlands BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT 1 = Rode veiligheidsvergrendeling (F) 2 = Groot plaatsingswiel voor het begin en een langzame plaatsing (G) IMPLANTAAT 3 = Klein plaatsingswiel voor een snellere plaatsing (H) De C ™ P OVERA beklede vasculaire stent is een zeer flexibele, zelfexpanderende endoprothese die bestaat uit geëxpandeerd polytetrafluoroethyleen (ePTFE) waarin een nitinol stentframe (nikkel-titanium) is ingekapseld.
Page 29 Hergebruik van dit medische hulpmiddel draagt het risico van kruisbesmetting van de patiënt aangezien medische hulpmiddelen – in het bijzonder die met lange en kleine lumina, verbindingen, en/of spleten tussen componenten – moeilijk geplaatst, is niet geëvalueerd. of onmogelijk zijn te reinigen als er eenmaal lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijke pyrogene of microbiële contaminatie gedurende een niet vast te stellen tijdsduur in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel.
Page 30 Lengte beklede stent AFVOERINSTRUCTIES Zorg ervoor dat de lengte van de geselecteerde beklede stent de hele laesie bedekt en beide uiteinden van het implantaat Na het gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar zijn. Hanteer en voer dit product af in overeenstemming ten minste 5 mm in het niet-zieke segment van het vat uitsteken.
Page 31 Afbeelding 5 Plaatsing beklede stent 9. Vóór de plaatsing van de beklede stent ontgrendelt u de rode veiligheidsvergrendeling (afbeelding 7) door deze in te drukken en terug naar het einde van de greep te trekken van de vergrendelde positie in de ontgrendelde positie .
Page 32 Afbeelding 9 INFORMATIEKAART PATIËNTIMPLANTAAT Deze gebruiksaanwijzing bevat een Informatiekaart patiëntimplantaat. Vouw voorzichtig langs de perforaties en haal de implantaatinformatiekaart eruit. De gegevens over de patiënt, het implantaat en de medische instelling moeten op de kaart worden genoteerd. Zorg ervoor dat er een aftrekbare sticker van het productetiket op de kaart wordt geplakt voordat deze aan de patiënt wordt overhandigd. De sticker bevat belangrijke informatie over het implantaat.
Page 33: Português
Figura 3: Vista do topo do manípulo Português DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO 1 = Bloqueio de segurança vermelho (F) IMPLANTE ™ P OVERA com o sangue) está impregnado de carbono. ™ P OVERA Figura 1: Implante stent coberto Legenda para as Figuras 2 e 3 Referência Informações correspondentes Porta Luer fêmea...
Page 34 de outros fabricantes. PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS RELACIONADAS COM O ACESSO AV NÃO NÃO NÃO utilizar em pacientes que tenham alergia ou sensibilidade a meios de contraste. NÃO POTENCIAIS COMPLICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS NÃO ™ P OVERA NÃO NÃO As complicações potenciais podem incluir, mas não estão limitadas a: ou ausência de escoamento distal.
Page 35 INFORMAÇÕES DE UTILIZAÇÃO CLÍNICA cefálico distal direito. NOTA: O stent vascular coberto C ™ P OVERA tem um encurtamento de ≤ 13%. ™ P OVERA COMPATIBILIDADE DE IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA IRM ™ P OVERA de diálise. MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA O PROCEDIMENTO DO STENT VASCULAR COBERTO C ™...
Page 36 Figura 5 Colocação do stent coberto desbloqueada Figura 7 NOTA: do introdutor sem tocar no cateter de movimento castanho escuro da unidade do cateter distal. Mantenha em mente que cefálico distal direito. PRECAUÇÃO: Figura 8 ADVERTÊNCIA: NÃO Figura 6 PRECAUÇÃO: IMPORTANTE: Não toque na unidade do cateter distal (ou seja, segmento do cateter castanho escuro) durante a colocação do stent coberto uma vez que isto poderá...
Page 37 Figura 9 CARTAO INFORMATIVO DO IMPLANTE DO PACIENTE sobre o implante. nos seus cuidados. NOTA: Para uma colocação correta, o reposicionamento subtil poderá ser realizado durante a ativação da roda inicial enquanto o stent coberto ainda esta comprimido no cateter. (Figura 10).
Page 38 Εικόνα 3: Άνω όψη της λαβής Ελληνικά ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 1 = Κόκκινο κλείδωμα ασφαλείας (F) 2 = Μεγάλος τροχίσκος έκπτυξης για αρχική και αργή έκπτυξη (G) ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ 3 = Μικρός τροχίσκος έκπτυξης για ταχύτερη έκπτυξη (H) Το αγγειακό καλυμμένο στεντ C ™...
Page 39 Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής εγκυμονεί τον κίνδυνο αλληλομόλυνσης ασθενών, καθότι οι ιατρικές συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακρούς και μικρούς αυλούς, συνδέσμους ή/και κοιλότητες ανάμεσα στα εξαρτήματα – του καλυμμένου στεντ κατά την έκπτυξη. είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που τα σωματικά υγρά ή κύτταρα με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση...
Page 40 ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΚΑΛΥΜΜΕΝΟΥ ΣΤΕΝΤ Παραμόρφωση εικόνας Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές παραμόρφωσης εικόνας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07. Η ποιότητα της εικόνας της Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η σωστή επιλογή συσκευής κατάλληλου μεγέθους. Στην περίπτωση μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί, αν η περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει ακριβώς ή προσεγγίζει αρκετά τη θέση διαφοράς...
Page 41 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού διαβάσετε την αναρτημένη χάρτινη ετικέτα με τις σημειώσεις ασφαλείας, σχίστε την από τη λαβή του ενδοαγγειακού να καλύπτεται πλήρως και το εγγύς άκρο του καλυμμένου στεντ να μην επηρεάζει τη ροή στη μασχαλιαία/υποκλείδια φλέβα. συστήματος 9F. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καλυμμένου στεντ εκτείνεται τουλάχιστον 10 mm πέρα από την καμπυλότητα του τόξου στο ευθύ περιφερικό...
Page 42 10. Με το ελεύθερο χέρι σας, κρατήστε σταθερά το λευκό θηκάρι σταθεροποίησης κατά την έκπτυξη του καλυμμένου στεντ και Μετά από έκπτυξη περίπου 15 mm, περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα ώστε το περιφερικό άκρο του καλυμμένου στεντ να εκπτυχθεί πλήρως. Βεβαιωθείτε ότι το καλυμμένο στεντ έχει επαφή με το τοίχωμα πριν από την ολοκλήρωση της έκπτυξης προσαρμόστε...
Page 43: Dansk
Figur 3: Håndgrebets øverste del Dansk BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN 1 = Rød sikkerhedslås (F) 2 = Stort indsættelseshjul til indledningsvis og langsom indsættelse (G) IMPLANTAT 3 = Lille indsættelseshjul til hurtigere indsættelse (H) ™ P beklædt, vaskulær stent er en yderst fleksibel, selvekspanderende endoprotese med udvidet polytetrafluoroetylen OVERA (ePTFE) omkring et stentskelet af nitinol (nikkeltitan).
Page 44 Genbrug af denne medicinske anordning medfører en risiko for krydskontaminering, da medicinske anordninger – især hvis de har lange eller smalle lumener, led og/eller mellemrum mellem komponenterne – er vanskelige eller umulige fra andre producenter. at rengøre, når først kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med anordningen i et ukendt tidsrum.
Page 45 NØDVENDIGE MATERIALER TIL INDGREBET MED C ™ P FORLIGELIGHED MED MRSCANNING MRI OVERA BEKLÆDT, VASKULÆR STENT Ikke-klinisk testning har påvist, at C ™ P beklædt, vaskulær stent er MR Conditional (kan MR-scannes under visse OVERA betingelser) ved placering af en enkelt beklædt stent i karrene i armen og placering af en enkelt beklædt stent eller overlappende beklædte stenter i a.
Page 46 BEMÆRK: 10. Brug din frie hånd til at holde fast omkring det hvide stabilitetshylster, mens den beklædte stent indsættes, og tilpas Sørg for, at den beklædte stent, der vælges, er lang nok til at dække hele læsionen, og at begge implantatets ender når efter behov for at anbringe den nøjagtigt (Figur 8).
Page 47 Figur 10 12. Anbring den beklædte stent ved hjælp af enten det store hjul (langsom frigørelse), eller det mindre hjul for hurtigere frigørelse. BEMÆRK: Der kan forekomme større friktionsstyrke med langere beklædte stents. 13. Fjern forsigtigt anlæggelsessystemet under fluoroskopi, mens guidewire-adgang opretholdes. referencekarret.
Page 48: Svenska
Bild 3: Handtag sett ovanifrån Svenska PRODUKTBESKRIVNING 1 = Rött säkerhetslås (F) 2 = Stort placeringshjul för initial och långsam placering (G) IMPLANTAT 3 = Litet placeringshjul för snabbare placering (H) ™ P OVERA täckt vaskulär stent är en mycket flexibel, självexpanderande endoprotes som består av en stentram av nitinol (nickel-titan) inbäddad i expanderat polytetrafluoroetylen (ePTFE).
Page 49 SPECIFIKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER RÖRANDE AVÅTKOMSTEN medicintekniska produkter – i synnerhet de med långa och smala hålrum, leder och/eller håligheter mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra om de väl har varit i kontakt under okänd tid med kroppsvätskor eller vävnader och potentiellt har kontaminerats pyrogent eller mikrobiellt.
Page 50 MATERIAL SOM KRÄVS FÖR PROCEDUREN FÖR C ™ P KOMPABILITET MED MAGNETRESONANSBILDTAGNING MRT OVERA TÄCKT VASKULÄR STENT Icke-kliniska tester har visat att C ™ P OVERA vaskulär täckt stent är MR-villkorlig för placering av alla kliniskt relevanta längder av en enda täckt stent i armens kärl och en enda täckt stent eller överlappande täckta stentar i höftartärerna eller de ytliga lårbensartärerna.
Page 51 OBS: 10. Med din lediga hand håller du den vita stabilitetshylsan i ett stadigt grepp under insättning av stenten och justerar placeringen Se till att vald längd på den täckta stenten täcker hela skadan och att implantatets båda ändar sträcker sig minst 5 mm in i kärlets vid behov (Bild 8).
Page 52 Bild 10 12. Slutför utvecklingen av den täckta stenten med antingen det stora hjulet (långsam utveckling) eller byt till det lilla hjulet för snabbare utveckling. OBS! Starkare friktionskraft kan uppstå med längre täckta stentar. 13. Avlägsna försiktigt insättningssystemet under fluoroskopi, samtidigt som åtkomst till styrtråd upprätthålls. 14.
Page 53: Suomi
Kuva 3: Kahvan yläosa Suomi LAITTEEN KUVAUS 1 = Punainen turvalukko (F) 2 = Suuri laajennuspyörä alustavaan ja hitaaseen laajentamiseen (G) IMPLANTTI 3 = Pieni laajennuspyörä nopeampaan laajentamiseen (H) ™ P OVERA Pinnoitettu vaskulaaristentti on erittäin joustava, itselaajeneva sisäproteesi, joka koostuu laajennetusta polytetrafluorieteenistä...
Page 54 Tämän lääketieteellisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristitartuntavaara, sillä lääketieteellisiä laitteita – etenkin sellaisia, AVSUONIYHTEYTEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET joissa on pitkiä ja pieniä aukkoja, niveliä ja/tai rakoja osien välissä - on vaikea tai jopa mahdoton puhdistaa, kun mahdollisesti pyrogeeniset tai kontaminoidut kehonesteet tai kudokset ovat olleet kosketuksessa lääkinnälliseen välineeseen määrittelemättömän ajan.
Page 55 TARVITTAVAT MATERIAALIT C ™ P MAGNEETTIKUVAUS MRI YHTEENSOPIVUUS OVERA PINNOITETUN VASKULAARISTENTIN TOIMENPITEESEEN Ei-kliiniset testaukset ovat osoittaneet, että C ™ P -vaskulaaristentti on MK-ehdollinen, kun yksi pinnoitettu OVERA stentti sijoitetaan käsivarren verisuoniin ja yksi pinnoitettu stentti tai päällekkäiset pinnoitetut stentit sijoitetaan lonkka- ja pintareisivaltimoihin kaikkien kliinisesti asiaankuuluvien pituuksien osalta.
Page 56 HUOMAUTUS: 10. Vapaan käden avulla, pidä paikallaan valkoista vakautusholkkia pinnoitetun stentin laajennuksen aikana ja säädä tarvittaessa Varmista, että valitun pinnoitetun stentin pituus peittää koko leesion ja implantin molemmat päät laajentuvat vähintään 5 mm sijoitustarkkuutta (kuva 8). Pidä valkoista vakautusholkkia niin lähellä asetusholkkia kuin mahdollista koskematta distaalisen suonen terveeseen segmenttiin.
Page 57 Kuva 10 12. Täydennä pinnoitetun stentin laajennus joko suuren pyörän (hidas vapautus) avulla tai kytke pieneen pyörään nopeampaa vapautusta varten. HUOMAUTUS: Pidempien pinnoitettujen stenttien laajennuksen kanssa voi esiintyä suurempia kitkavoimia. 13. Poista asennusjärjestelmä varovasti fluoroskopiassa samalla kun johdinta pidetään paikallaan. 14.
Page 58: Norsk
Figur 3: Håndtak sett ovenfra Norsk BESKRIVELSE AV ENHETEN 1 = Rød sikkerhetslås (F) 2 = Stort implanteringshjul for innledende og langsom implantering (G) IMPLANTAT 3 = Lite implanteringshjul for rask implantering (H) ™ P vaskulær tildekket stent er en meget fleksibel, selvutvidende endoprotese som er laget av utvidet polytetrafluoroetylen OVERA (ePTFE), som omslutter en stentramme av nitinol (nikkeltitan).
Page 59 Gjenbruk av denne medisinske enheten utgjør en risiko for kontaminering mellom pasienter, siden medisinske enheter - SPESIFIKKE AVTILGANGSRELATERTE FORHOLDSREGLER spesielt de med lange og små lumina, ledd og/eller sprekker mellom komponentene - er vanskelige eller umulige å rengjøre når kroppsvæskene eller vevene med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske enheten i en ubestemmelig tidsperiode.
Page 60 NØDVENDIGE MATERIALER FOR C ™ P MAGNETRESONANSAVBILDNING MRIKOMPATIBILITET OVERA VASKULÆR TILDEKKET STENTPROSEDYRE Ikke-klinisk testing har vist at C ™ P OVERA femoralisarterien for alle klinisk relevante lengder. Basert på førklinisk testing kan pasienter med C ™ P vaskulær tildekket OVERA stent trygt skannes, like etter plassering av dette implantatet, under følgende forhold: innsettingssystemet 3,0 Tesla temperaturøkning...
Page 69 MERK: Sørg for at den valgte lengden for den tildekkede stenten dekker hele lesjonen og at begge ender av implantatet strekker seg stenten og juster grepet for å oppnå større implanteringsnøyaktighet om nødvendig (figur 8). Hold den hvite stabilitetshylsen minst 5 mm inn i det sykdomsfrie segmentet av karet. Ved overlapping av enheter anbefales minst 10 mm overlapping mellom så...
Page 70 Figur 10 12. Fullfør implantering av den tildekkede stenten med enten det store hjulet (langsom utløsning) eller gå over til det lille hjulet for raskere utløsning. MERK: Du møter kanskje større friksjonskraft med lange tildekkede stenter. 13. Fjern innsettingssystemet forsiktig under fluoroskopi mens ledevaieradgang opprettholdes. 14.
Page 71: Polski
Rysunek 3: Widok uchwytu z góry Polski OPIS WYROBU MEDYCZNEGO 1 = Czerwona blokada bezpieczeństwa (F) 2 = Duże kółko implantacji (początkowa i wolna implantacja) (G) IMPLANT 3 = Małe kółko implantacji zapewniające szybszą implantację (H) Powlekany stent naczyniowy C ™...
Page 72 Ponowne użycie, powtórna sterylizacja, obróbka lub przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia pacjenta lub NIE WOLNO trzymać segmentu zespołu dystalnego cewnika na długości 30 cm, użytkownika oraz pogorszyć strukturalną integralność lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co ponieważ musi on swobodnie poruszać się i przesuwać w białym płaszczu stabilizacyjnym. może spowodować...
Page 73 Tabela 1: Dobór średnicy powlekanego stentu Artefakty obrazu Średnica powlekanego stentu Zalecane przewymiarowanie Średnica naczynia odniesienia metodą RM może ulegać obniżeniu, jeśli obszar zainteresowania dokładnie pokrywa się z umiejscowieniem powlekanego stentu 6 mm 0,5–1,5 mm 4,5–5,5 mm lub znajduje się stosunkowo blisko. Maksymalny artefakt wykraczał o 5,5 mm poza powlekany stent w przypadku sekwencji echa 7 mm 0,5–1,5 mm 5,5–6,5 mm...
Page 74 INSTRUKCJA UŻYCIA ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: Podczas zabiegów przeciwstronnych należy umieścić długi płaszcz introduktora typu crossover lub cewnik prowadzący w obrębie Przygotowanie rozwidlenia aortalno-biodrowym. Przez cały czas implantacji proksymalny koniec powlekanego stentu musi pozostawać 1. Po wyjęciu z opakowania należy sprawdzić, czy blokada bezpieczeństwa jest w położeniu zablokowania. w prostym odcinku naczynia (rysunek 6).
Page 75 Rysunek 8 Rysunek 10 12. Zakończyć wprowadzanie powlekanego stentu za pomocą dużego kółka (wolne uwalnianie) lub użyć małego kółka w celu szybszego uwolnienia. UWAGA: W przypadku dłuższego powlekanego stentu może być wymagane stosowanie większej ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: siły implantowania. W przypadku wszczepiania wyrobu techniką crossover należy przez cały czas wprowadzania utrzymywać proksymalny koniec powlekanego stentu w pozycji wyprostowanej.
Page 76: Magyar
3. ábra: A nyél felső nézete Magyar TERMÉKLEÍRÁS 1 = Piros biztonsági zár (F) IMPLANTÁTUM 3 = Kis indítási körgomb gyorsabb bevitelhez (H) ™ P OVERA ™ P OVERA 1. ábra: Fedett sztent implantátum Referencia Megfelelő információk Luer-záras csatlakozóhüvely fedett sztent található RÖNTGEN JELZŐK Piros biztonsági zár Kis indítási körgomb (gyors bevitel)
Page 77 AZ ARTERIOVENÓZUS GRAFTOKKAL ÉS FISTULÁKKAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK TILOS TILOS LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK ÉS KÁROS MELLÉKHATÁSOK TILOS ™ P TILOS OVERA TILOS Lehetséges komplikációk közé tartoznak az alábbiak: TILOS alkalmazható. TILOS TILOS TILOS TILOS Az AV graftra vagy söntre specifikus lehetséges nemkívánatos események egyebek között az alábbiak lehetnek: Az esetenként klinikai szövődményekkel társuló...
Page 78 ™ P MÁGNESES REZONANCIA MRI KOMPATIBILITÁS OVERA FEDETT VASZKULÁRIS SZTENT BEHELYEZÉSÉHEZ SZÜKSÉGES ANYAGOK Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a C ™ P OVERA fedett vaszkuláris sztent MRI-kondicionális, amennyiben a klinikumban vizsgálatok alapján a C ™ P OVERA 3,0 Tesla hőmérséklet-emelkedés HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ...
Page 79 MEGJEGYZÉS: 8. ábra ÓVINTÉZKEDÉS: FIGYELMEZTETÉS: 6. ábra ÓVINTÉZKEDÉS: FONTOS: A fedett sztent behelyezése közben ne érjen a disztális katéter egységhez (azaz a sötétbarna katéter szegmenshez) mert ez akadályozhatja a sztent behelyezését és hibás behelyezést eredményezhet (9. ábra). 9. ábra Fedett sztent bevezetése 7.
Page 80 10. ábra MEGJEGYZÉS: Hosszabb méretű fedett sztentek esetében fokozott súrlódási erő keletkezhet. MEGJEGYZÉS: A fedett sztent megfelelő pozíciójának megtartásához javasolt a PTA ballonkatéter képerősítő alatti bevezetése a behelyezett fedett sztentbe. BETEGEK SZÁMÁRA KÉSZÜLT IMPLANTÁTUMMAL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÓKÁRTYA...
Page 81: Čeština
Obrázek 3: Rukojeť – pohled shora Čeština POPIS PROSTŘEDKU 1 = červená zabezpečovací pojistka (F) IMPLANTÁT ™ P OVERA je vysoce flexibilní samoroztažný endoprotetický výrobek, jehož podstatou je základní stent ™ P OVERA Legenda k obrázkům 2 a 3 Obrázek 1: Potažený stent (implantát) Označení...
Page 82 SPECIFICKÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO AV PŘÍSTUP NEPOUŽÍVEJTE NEPOUŽÍVEJTE POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NEPOUŽÍVEJTE ™ P OVERA NEPOUŽÍVEJTE NEPOUŽÍVEJTE Mezi tyto komplikace může mimo jiné patřit: NEPOUŽÍVEJTE NEPOUŽÍVEJTE nulovým distálním odtokem. srdce, embolizace, krevní výron, horečka, hematom, krvácení, vykašlávání krve, hypotenze/hypertenze, poranění/disekce NEZAVÁDĚJTE krvácení, pseudoaneuryzma, vyrážka, reakce na kontrastní...
Page 83 POMŮCKY POTŘEBNÉ PRO ZAVÁDĚNÍ POTAŽENÉHO CÉVNÍHO STENTU C ™ P KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU REZONANCÍ MR OVERA ™ P OVERA ™ P OVERA implantátu za následujících podmínek: NÁVOD K POUŽITÍ Zvýšení teploty při 3,0 tesla Příprava 1. Po vybalení zkontrolujte, je-li zamknutá zabezpečovací pojistka. ™...
Page 84 POZNÁMKA: zůstával volný, bez pnutí. Obrázek 8 UPOZORNĚNÍ: BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ: NEPROVÁDĚJTE Obrázek 6 UPOZORNĚNÍ: POZOR: Při nasouvání a roztahování potaženého stentu se nedotýkejte distální části katétru (tj. tmavě hnědého segmentu). Mohlo by dojít ke kolizi s potaženým stentem a chybnému umístění (obrázek 9). Obrázek 9 Roztažení...
Page 85 Obrázek 10 12. Dokončete roztažení (pomalu) velkým kolečkem nebo rychleji malým kolečkem. POZNÁMKA: Delší potažené stenty mohou na roztažení vyžadovat větší sílu kvůli působení třecích sil. POZNÁMKA: Doporučuje se balonkový angioplastický katétr vést roztaženým potaženým stentem pod fluoroskopickou kontrolou, aby nedošlo k nežádoucímu posunu potaženého stentu. KARTA S INFORMACEMI O IMPLANTÁTU PRO PACIENTA...
Page 86: Türkçe
Şekil 3: Tutma Sapı Üstten Görünümü Türkçe CİHAZ TANIMI 1 = Kırmızı Güvenlik Kilidi (F) 2 = İlk ve yavaş yerleştirme için Büyük Yerleştirme Tekerleği (G) İMPLANT 3 = Hızlı yerleştirme için Küçük Yerleştirme Tekerleği (H) ™ P OVERA Kaplı Vasküler Stent, nitinolden (nikel-titanyum) bir stent çerçevesi içeren genişletilmiş politetrafloroetilenden (ePTFE) oluşan, son derece esnek, kendi kendine açılan bir endoprotezdir.
Page 87 Özellikle uzun ve küçük lümenli, bağlantılı ve/veya bileşenleri arasında dar girintileri olanlar olmak üzere, belirsiz bir süre ÖZGÜL AV ERIŞIMIYLE ILGILI ÖNLEMLER boyunca potansiyel olarak pirojenik ya da mikrobiyal kirliliğe sahip vücut sıvıları ya da dokularıyla temas ettiklerinde tıbbi cihazların temizlenmeleri çok zor ya da imkansız olduğundan, bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması hastalar arasında çapraz kontaminasyon riski taşımaktadır.
Page 88 ™ P MANYETIK REZONANS GÖRÜNTÜLEME MRG UYUMLULUĞU OVERA KAPLI VASKÜLER STENT PROSEDÜRÜ İÇİN GEREKLİ MALZEMELER Klinik olmayan testler, kol damarlarına tek bir kaplı stent yerleşimi ile iliak ve yüzeyel femoral arterlere tek bir kaplı stentin ya da üst üste binen kaplı stentlerin yerleştirilmesi söz konusu olduğunda C ™...
Page 89 NOT: 10. Serbest elinizle, kaplı stent yerine bırakma işlemi sırasında beyaz stabilite kılıfı üzerinde sabit bir tutuş sağlayın ve gerekirse Seçili kaplı stent uzunluğunun tüm lezyonu kapladığından ve implantın her iki ucunun damarın hastalıklı olmayan segmenti içine yerleşim doğruluğunu sağlamak için ayarlama yapın (Şekil 8). Beyaz stabilite kılıfını, distal kateter tertibatının koyu en az 5 mm genişlediğinden emin olun.
Page 90 Şekil 10 12. Kaplı stent yerine bırakma işlemini büyük tekerlek (yavaş yerleştirme) ile tamamlayın ya da daha hızlı bırakma için küçük tekerleğe geçin. NOT: Daha uzun boylarda kaplı stentlerde daha yüksek sürtünme kuvvetleri oluşabilir. 13. Kılavuz tel erişimini korurken, iletim sistemini floroskopi altında dikkatli şekilde çıkarın. 14.
Page 91 ™ P OVERA ePTFE ™ P OVERA ePTFE ™ P 0.035 inch (0.89 mm) OVERA 80 cm 120 cm ™ P OVERA 30 cm 4.5 mm 9 mm ™ P OVERA ™ P OVERA 680 °F 360 °C ePTFE ™ P OVERA...
Page 92 ™ P OVERA (PTA) 6 mm 0.5 mm – 1.5 mm 4.5 mm – 5.5 mm 7 mm 0.5 mm – 1.5 mm 5.5 mm – 6.5 mm 8 mm 1 mm – 2 mm 6 mm – 7 mm 9 mm 1 mm –...
Page 93 ™ P MRI OVERA ™ P OVERA ™ P OVERA 0.89 mm 1.5 Tesla 3 Tesla 3000 Gauss/cm (SAR) 1 W/kg 3.0 Tesla ASTM F2182-11a 6 x 100 mm ™ P 1 W/kg OVERA 3.0 Telsa 3 °C 1.5 Tesla ASTM F2182-11a 6 x 100 mm 0.035 inch...
Page 94 5 mm 10 mm 10 mm 15 mm...
Page 96 ™ P OVERA (ePTFE) ™ P OVERA 2 & 3 XRAY ePTFE ™ P OVERA 0.035 (0.89 mm) 80 cm 120 cm (30 cm ™ P OVERA 4.5 mm - 9 mm ™ P OVERA 2: C ™ P OVERA 680 °F (360 °C) .
Page 97 AV ™ P OVERA AV , 30 cm 6 mm 0.5 mm - 1.5 mm 4.5 mm - 5.5 mm 7 mm 0.5 mm - 1.5 mm 5.5 mm - 6.5 mm 8 mm 1 mm - 2 mm 6 mm - 7 mm 9 mm 1 mm - 2 mm 7 mm - 8 mm...
Page 98 5 mm 10 mm 10 mm ™ P ≤ 13% OVERA ™ P OVERA MRI ™ P OVERA ™ P OVERA ™ P OVERA 3 Tesla 0.035 (0.89 mm) 1 W/kg (SAR). 3.0 Tesla ASTM F2182-11a 6 x 100 mm C ™...
Page 99 5 mm 10 mm 10 mm...
Page 100 15 mm 10).
Page 101: Русский
Рисунок 3. Вид сверху на рукоятку Русский ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА 1 = красный предохранитель (F) 2 = большое установочное колесо (начало установки и снижение ИМПЛАНТАТ скорости установки) (G) ™ P 3 = малое установочное колесо для более быстрой установки (Н) OVERA политетрафторэтилена...
Page 102 Повторное использование медицинских изделий несет риск перекрестного заражения пациентов, так как ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить систему доставки или управлять ею без использования проводника надлежащего размера и флюороскопического контроля управления. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изогнутую систему доставки. которые могут быть заражены пирогенными веществами или микроорганизмами в течение неопределенного периода...
Page 103 ВЫБОР РАЗМЕРА СТЕНТА С ПОКРЫТИЕМ условиях были взяты во внимание охлаждение, вызванное кровотоком внутри стента с покрытием, и перфузия в сети сосудов, которые окружают стент с покрытием. диаметры разные, всегда в качестве контрольного диаметра сосуда используйте диаметр приносящего сосуда или Артефакты...
Page 104 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Планируя поместить стент с покрытием в проксимальную головную дугу, выбирайте длину таким образом, чтобы пораженный участок устья сосуда был полностью закрыт, а проксимальный конец стента с покрытием не нарушал Подготовка 1. После извлечения устройства из упаковки удостоверьтесь, что предохранитель находится в зафиксированном положении.
Page 105 10. В процессе установки стента с покрытием свободной рукой удерживайте белый футляр для обеспечения стабильности, стента с покрытием полностью раскрыться. Перед окончанием установки удостоверьтесь, что поверхность стента с покрытием касается стенок сосуда (рисунок 10). для обеспечения стабильности максимально близко к интродьюсеру, не касаясь при этом движущегося темно- Рисунок...
Page 106: Slovensčina
Slika 3: Ročaj – pogled od zgoraj Slovenščina OPIS PRIPOMOČKA 1 = Rdeči varnostni zaklepni mehanizem (F) 2 = Veliko kolesce za začetno in počasno namestitev (G) VSADEK 3 = Majhno kolesce za hitro namestitev (H) Prekrita žilna opornica C ™...
Page 107 Ponovna uporaba medicinskega pripomočka vključuje tveganje navzkrižnega onesnaženja, saj je medicinske pripomočke – PREVIDNOSTNI UKREPI, POVEZANI POSEBEJ Z ARTERIOVENSKIM DOSTOPOM zlasti tiste z dolgimi in kratkimi svetlinami, zgibnimi mesti in/ali špranjami med komponentami – težko ali nemogoče očistiti, če pridejo telesne tekočine ali tkiva z morebitnimi pirogenimi ali mikrobnimi kontaminanti v stik z medicinskim pripomočkom mikroorganizmi, ki lahko povzročijo zaplete ali smrt zaradi okužb.
Page 108 MATERIAL ZAHTEVAN ZA POSEG UVAJANJA PREKRITE ŽILNE OPORNICE C ™ P ZDRUŽLJIVOST Z MAGNETNORESONANČNIM SLIKANJEM MRI OVERA Neklinična testiranja so pokazala, da je prekrita žilna opornica C ™ P OVERA pogojno varna za MRI pri namestitvi v žile roke in pri namestitvi ene prekrite žilne opornice ali prekritih žilnih opornic, ki se prekrivajo, v iliakalne in povrhnje stegenske arterije za vse klinično pomembne dolžine.
Page 109 OPOMBA: 10. Med nameščanjem prekrite opornice s prosto roko nepremično držite belo stabilizacijsko cevko in po potrebi prilagodite Zagotovite, da izbrana dolžina prekrite žilne opornice pokriva celotno lezijo in oba konca vsadka segata vsaj 5 mm v neoboleli del natančnost mesta namestitve (slika 8). Belo stabilizacijsko cevko držite čim bližje uvajalniku, ne da bi se dotikali temno žile.
Page 110 Slika 10 12. Nameščanje prekrite žilne opornice zaključite z velikim kolescem (počasna sprostitev) ali pa preidite na uporabo majhnega kolesca za hitrejšo sprostitev. OPOMBA: Pri večjih dolžinah prekritih žilnih opornic se lahko pojavijo višje sile trenja. 13. Uvajalni sistem previdno odstranite pod fluoroskopijo, istočasno pa ohranjajte dostop do vodilne žice. 14.
Page 111: Hrvatski
Slika 3: Pogled odozgo na ručku Hrvatski OPIS UREĐAJA 1 = Crvena sigurnosna blokada (F) 2 = Veliki kotač za početno i sporo otpuštanje (G) IMPLANTAT 3 = Mali kotač za brže otpuštanje (H) ™ P vaskularni pokriveni stent iznimno je fleksibilna endoproteza koja se sama širi. Načinjena od ekspandiranog OVERA politetrafluoroetilena (ePTFE) koji okružuje okvir stenta od nitinola (nikal-titan).
Page 112 Ponovna uporaba ovog medicinskog uređaja nosi opasnost međusobne kontaminacije jer je medicinske uređaje - osobito one POSEBNE MJERE OPREZA POVEZANE S AV PRISTUPOM s malim i dugim lumenima, zglobovima i/ili utorima između komponenti - teško ili nemoguće očistiti kad su tjelesne tekućine ili tkiva s mogućom pirogenom ili mikrobnom kontaminacijom bile u doticaju s medicinskim uređajem tijekom neutvrđenog može dovesti do komplikacija s infekcijama ili do smrti.
Page 113 MATERIJALI POTREBNI ZA POSTUPAK S C ™ P KOMPATIBILNOST S MAGNETSKOM REZONANCIJOM MRI OVERA VASKULARNIM POKRIVENIM STENTOM Neklinička testiranja pokazala su kako se C ™ P vaskularni pokriveni stent može uvjetno izlagati MR-u u slučaju postavljanja OVERA jednog pokrivenog stenta u krvne žile ruke i postavljanja jednog pokrivenog stenta ili preklopljenih pokrivenih stentova u ilijačne i superficijalne femoralne arterije za sve klinički relevantne duljine.
Page 114 NAPOMENA: 10. Slobodnom rukom osigurajte mirnoću bijele ovojnice za stabilnost tijekom uvođenja pokrivenog stenta i po potrebi Pobrinite se da odabrana duljina pokrivenog stenta pokriva cijelu leziju i da se oba kraja implantata protežu barem 5 mm u zdravi prilagodite točno pozicioniranje (Slika 8). Držite bijelu sigurnosnu ovojnicu što je moguće bliže uvodnoj ovojnici bez segment krvne žile.
Page 115 Slika 10 12. Dovršite uvlačenje pokrivenog stenta putem velikog kotača (sporo otpuštanje) ili putem malog kotača za brže otpuštanje. NAPOMENA: Može doći do veće sile trenja s duljim pokrivenim stentovima. 13. Pažljivo uklonite sustav za opskrbu pod navođenjem fluoroskopa, održavajući pristup žici vodilici. 14.
Page 116: Български
Фигура 3: Изглед на ръкохватката отгоре Български ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО 1 = Червен предпазител (F) 2 = Голямо колело за първоначално и бавно разгъване (G) ИМПЛАНТ 3 = Малко колело за по-бързо разгъване (H) ™ P OVERA е изключително гъвкава, саморазгъваща се ендопротеза от експандиран политетрафлуоретилен...
Page 117 Повторната употреба на това медицинско устройство носи риск от кръстосано заразяване на пациенти, тъй като медицинските устройства – особено тези с дълги и малки лумени, съединения и/или процепи между по време на разгъването. частите – са трудни или невъзможни за почистване, след като веднъж влязат в контакт, независимо от неговата продължителност, с...
Page 118 Таблица 1: Избор на диаметър на покрит стент Допълнителна информация Добрата клинична МР практика трябва да бъде спазвана, включително поставяне на подложка между стената на отвора Препоръчително превишаване Диаметър на покрит стент Диаметър на референтния съд и пациента и избягване на контакт между ръцете и тялото. на...
Page 119 3. За контралатерални процедури, през аортоилиачната бифуркация трябва да бъде поставен дълъг кросовър ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: интродюсер или водещ катетър. НЕ прекарвайте и не разгъвайте ендоваскуларната система от 9 F през аортоилиачната бифуркация с кросовър техника, 4. Дилатирайте предварително стенозата с балонен катетър за PTA с подходяща дължина и диаметър тъй...
Page 120 Фигура 8 Фигура 10 12. Довършете разгъването на покрития стент с голямото колело (бавно освобождаване) или преминете към малкото колело за по-бързо освобождаване. ПРЕДПАЗНА МЯРКА: ЗАБЕЛЕЖКА: При покрити стентове с по-големи дължини могат да възникнат по-високи сили на триене. При поставяне на устройството с кросовър техника поддържайте проксималния край на покрития стент в изправено 13.
Page 121 ™ P OVERA ePTFE ™ P OVERA Luer ePTFE ™ P OVERA 0.89 0.035 Luer ™ P OVERA ™ P OVERA ™ P OVERA ePTFE ( 360°) 680° ™ P OVERA...
Page 122 ™ P OVERA ™ P 13% ≥ OVERA...
Page 123 ™ P (MRI OVERA ™ P OVERA Luer ™ P OVERA ( 0.89) 0.035 3000 ASTM F2182-11a ™ P 100 x 6 OVERA ASTM F2182-11a 0.89 0.035 ™ P 100 x 6 OVERA ASTM F2119-07 Luer ™ P OVERA ™ P OVERA ™...
Page 126 Symbols used on Labeling el etiquetado · Gebruikte symbolen op de etikettering · Símbolos utilizados na rotulagem · Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη · Må ikke benyttes, hvis ετικέτες · Symboler på etiketteringen · Symboler som används på etiketterna · Merkinnöissä käytetyt symbolit · Symboler som emballagen er beskadiget ·...
Page 127 Length · Longueur · Länge · Lunghezza · Longitud · Lengte · Comprimento · Μήκος · Número de lote · Αρ. παρτίδας · Varepartinummer · Satsnummer · Eränumero · Partinummer · Længde · Längd · Pituus · · · · Номер партии · Длина...
Page 128 Bard, Covera and Covera Plus are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Manufacturer: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany Tel.: ++49 721 9445 - 0...