Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 55

MAGNEETTIKUVAUS MRI YHTEENSOPIVUUS
Ei-kliiniset testaukset ovat osoittaneet, että C
OVERA
stentti sijoitetaan käsivarren verisuoniin ja yksi pinnoitettu stentti tai päällekkäiset pinnoitetut stentit sijoitetaan lonkka-
ja pintareisivaltimoihin kaikkien kliinisesti asiaankuuluvien pituuksien osalta. Esikliinisten testien perusteella potilaat, joilla
on C ™ P
OVERA LUS -vaskulaaristentti, voidaan kuvata turvallisesti heti tämän implantin asennuksen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
3,0 teslan lämpötilan nousu
Ei-kliiniseen testaukseen ASTM F2182-11a ja potilaan tietokonemallinnukseen perustuvassa analyysissä, yhden
6 x 100 mm C ™ P
Pinnoitetun vaskulaaristentin määritettiin tuottavan potentiaalisesti pahimmassa tapauksessa
OVERA LUS
alle 3 °C:n lämmönnousun, koko kehon (SAR) ollessa 1 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana 3,0 teslan
pinnoitetun stentin sisällä ja perfuusiosta pinnoitettua stenttia ympäröivän verisuonen alustassa sisällytettiin in vivo lämpötilan
nousun arvioinnissa.
1,5 teslan lämpötilan nousu
Ei-kliiniseen testaukseen ASTM F2182-11a ja potilaan tietokonemallinnukseen perustuvassa analyysissä, yhden
6 x 100 mm C ™ P
Pinnoitetun vaskulaaristentin määritettiin tuottavan potentiaalisesti pahimmassa tapauksessa
OVERA LUS
alle 3 °C:n lämmönnousun, koko kehon (SAR) ollessa 1 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana 1,5 teslan
pinnoitetun stentin sisällä ja perfuusiosta pinnoitettua stenttia ympäröivän verisuonen alustassa sisällytettiin in vivo lämpötilan
nousun arvioinnissa.
Kuvan artefakti
Artefaktitestit suoritettiin ASTM F2119-07 -standardin mukaisesti. Magneettikuvan laatu voi vaarantua, jos kohdealue
on täsmälleen samassa kohdassa tai melko lähellä pinnoitetun stentin sijaintia. Suurin artefakti laajentui 5,5 mm pinnoitetun
stentin yli spinkaikusekvenssille ja 5,5 mm gradienttikaikusekvenssille. Luumen oli himmennetty.
Lisätietoja
Hyvää kliinistä MR-käytäntöä olisi noudatettava, mukaan lukien pehmusteen sijoittaminen seinän ja potilaan välillä ja välttäen
käsiä ja vartaloa.
C ™ P
Pinnoitettua vaskulaaristenttiä ei ole arvioitu muissa kuin 1,5 tai 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmissä.
OVERA LUS
Murtuneiden pinnoitettujen stenttien lämmitysvaikutusta magneettikuvausympäristössä ei tiedetä. Muiden implanttien
läsnäolo tai potilaan terveydentila voivat vaatia ylläolevien MRI-rajojen vähentämistä.
TOIMITUSTAPA
C ™ P
Pinnoitettu vaskulaaristentti toimitetaan steriilinä (etyleenioksidikaasu). Ainoastaan kertakäyttöön.
OVERA LUS
SÄILYTYS
Säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa. Pidettävä suojattuna auringonvalolta. ÄLÄ käytä laitetta jos siihen merkitty viimeinen
käyttöpäiväys on ohitettu.
HÄVITTÄMISOHJEET
Tämä tuote on mahdollisesti biovaarallinen käytön jälkeen. Käsittele tätä laitetta ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen
käytännön sekä soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja säännösten mukaisesti.
KLIINISEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ TIETOJA
verihiutaleiden kerääntymistä estävää ennaltaehkäisevää hoitoa, kun laite asennetaan lonkka- tai reisivaltimoihin.
C ™ P
Pinnoitettu vaskulaaristentti on tarkoitettu vain sellaisten lääkäreiden käytettäväksi, jotka tuntevat komplikaatiot,
OVERA LUS
sivuvaikutukset ja vaarat, jotka yleisesti yhdistetään dialyysin shuntin tarkistuksiin ja suonensisäisiin menettelyihin.
™ P
-vaskulaaristentti on MK-ehdollinen, kun yksi pinnoitettu
LUS
TARVITTAVAT MATERIAALIT C ™ P
OVERA
poistamiseen
KÄYTTÖOHJEET
Valmistelu
1. Pakkauksesta poistamisen jälkeen varmista, että turvalukko on lukitussa asennossa.
HUOMAUTUS:
Lue koon 9F endovaskulaarisen järjestelmän kahvassa riippuvassa paperitägissä olevat turvallisuutta koskevat tiedot ja poista
tägi sen jälkeen.
2. Käytä tavanomaisia endovaskulaarisia sisäänmenotekniikoita ja fluoroskopiaa ja mene kohdesuoneen kohdasta,
joka mahdollistaa mahdollisimman suoran reitin kohdeleesioon ja työnnä 0,035 tuuman (0,89 mm) johdin kohdeleesion läpi.
3. Kontralateraalisissa toimenpiteissä on pitkä asetusholkki tai ohjainkatetri sijoitettava aortan ja lonkkavaltimon
yhtymäkohdan poikki.
4. Laajenna stenoosi etukäteen sopivan pituisella ja oikealla halkaisijalla varustetulla PTA-pallokatetrilla hoidettavalle leesiolle.
5. Valitse sopiva pinnoitetun stentin halkaisija, joka perustuu kokotaulukkoon (taulukko 1).
laitetta, jos jokin näistä tiloista havaitaan.
7. Huuhtele asennusjärjestelmä Luer-liitännän kautta kahvan proksimaalisessa päässä steriilillä suolaliuoksella, kunnes
suolaliuosta tippuu kärjestä (kuva 4).
Kuva 4
HUOMAUTUS: Älä vedä punaista turvalukkoa ennen kuin pinnoitettu stentti on sijoitettu leesion läpi ja on valmis
laajentamista varten.
Asennusjärjestelmän sisäänvienti
8. Työnnä asennusjärjestelmä röntgenkuvausohjauksessa johtimen yli kohdeleesion ohitse ja vedä sitten hieman takaisin koko
järjestelmässä röntgenpositiivisten merkkien oikean asennon saavuttamiseksi. Käytä röntgenpositiivisia pinnoitetun stentin
päitä pinnoitetun stentin keskittämiseksi stentin leesion läpi (kuva 5).
Kuva 5
55
LUS PINNOITETUN VASKULAARISTENTIN TOIMENPITEESEEN